Interferón pegilado y ribavirina en pacientes con hepatitis C con niveles de alanina aminotransferasa persistentemente normales

Criterios de inclusión:

• Evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C (repetidamente VHC-ARN positivo) con niveles de ALT normales persistentes documentados en al menos 3 ocasiones, en los últimos 18 meses antes de la selección.
• Fibroscan realizado en los últimos 3 meses
• Enfermedad hepática compensada, puntuación de Child Pugh <7
• ARN-VHC sérico >615 UI/mL
• Pacientes que no han recibido tratamiento previo contra la hepatitis C (es decir, que no han sido tratados previamente con un interferón o con IFN más ribavirina)
• Sin evidencia clínica o radiológica de carcinoma hepatocelular y AFP sérica <100 ng/mL dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización
• Prueba de embarazo negativa en orina o sangre (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Todos los hombres y mujeres fértiles que reciben ribavirina deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres con embarazo en curso o lactancia
• Historia u otra evidencia de sangrado por varices esofágicas u otras condiciones compatibles con enfermedad hepática descompensada (Child Pugh B o C)
• Terapia con cualquier tratamiento sistémico antiviral, antineoplásico o inmunomodulador (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) £ 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
• Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección
• Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
• Evidencia de enfermedad psiquiátrica grave actual, especialmente depresión dentro del año anterior al ingreso al estudio. La enfermedad psiquiátrica grave se define como el tratamiento con un medicamento antidepresivo o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas para la depresión mayor o la psicosis, respectivamente, dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes con antecedentes de lo siguiente: un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un período de discapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica deben ser evaluados por un psiquiatra calificado para determinar la idoneidad del estudio antes de la inscripción.
• Historial de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivantes Historial de enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional, enfermedad cardíaca grave, trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio
• Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos, concentraciones elevadas de hormona estimulante de la tiroides (TSH) con elevación de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea
• Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración macular)
• Evidencia de abuso de drogas (incluido el consumo excesivo de alcohol) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
• Parejas masculinas de mujeres embarazadas
• Hgb <12 g/dL en mujeres o <13 g/dL en hombres en la selección
• Cualquier paciente con un mayor riesgo inicial de anemia (p. talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI, etc.) o para quienes la anemia sería médicamente problemática
• Los pacientes con enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular documentada o supuesta no deben incluirse si, a juicio del investigador, una disminución aguda de la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como se puede observar con la terapia con ribavirina) no sería adecuada. tolerado