Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto käyttämällä naiivia T-soluista tyhjennettyä ääreisveren kantasolusiirrännäistä

keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Ensisijaisena tavoitteena on mitata allogeenisten kantasolusiirtojen turvallisuutta ja tehokkuutta perifeerisen veren kantasolusiirteen avulla, josta on poistettu CD45RA+ naiiveja T-soluja.

Toissijaisina tavoitteina on mitata immuunijärjestelmän palautumisnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasryhmä (kohortti 1) otetaan mukaan saamaan tällä hetkellä hyväksytty standardimenetelmä myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon. Lukuun ottamatta tilavuuden ja/tai plasman ehtymistä (jos luovuttajan/vastaanottajan ABO-yhteensopimattomuus) perifeerisen veren kantasolusiirre on muuttumaton. Kohortin 1 ensisijainen tarkoitus on kerätä näytteitä immuunijärjestelmän palautumisen mittaamista varten suhteellisen homogeenisesta potilaiden populaatiosta, jota hoidetaan yhtenäisellä tavalla. Ikäsovituksen rajoitusten puitteissa kohorttiin 1 kertyneet potilaat sisällytetään suurempaan retrospektiiviseen historialliseen kontrolliryhmään verrattaessa asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyyttä kohorttiin 2. Tämän kokeen kokeellinen näkökulma on naiiivin T-soluista tyhjennetyn perifeerisen veren kantasolusiirteen käyttö (kohortti 2). Kaikki muut tämän kantasolusiirron näkökohdat ovat hoidon standardin mukaisia. Rekrytointi tähän kokeeseen luokitellaan luovuttajan tyypin mukaan vastaavaksi sisarukseksi tai vastaavaksi riippumattomaksi luovuttajaksi. Potilaita hoidetaan koko kehon säteilytyksellä (1350 cGy) ja syklofosfamidilla. Luovuttajien kantasolusiirteet tulevat mobilisoidusta perifeerisestä verestä 6/6:sta HLA-identtisestä perheenjäsenestä tai 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) alleelitasolla yhteensopivista ei-sukulaisista luovuttajista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • 8/8 tai 7/8 HLA-identtinen sisarus TAI alleelitaso 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) vastasi riippumatonta luovuttajaa.
  • Potilaat, joilla on korkea riski ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, suuren riskin määrittelee t(4;11), t(9;22) tai t(1;19) tai potilaat, joilla on äärimmäinen hyperleukosytoosi (WBC>500 000/ ml) tai osittainen remissio ensimmäisen induktiohoidon jälkeen.
  • Aikuiset potilaat, joilla on akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (ANLL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa suuren riskin sytogenetiikkaa (monosomiakromosomi 5 tai 7, del(5q), abn(3q26), monimutkaiset karyotyyppiset poikkeavuudet) tai täydellistä remissiota ei saavuteta normaalin induktion jälkeen terapiaa.
  • Kaikki potilaat, joilla on ALL tai ANLL toisessa tai myöhemmässä remissiossa tai osittaisessa remissiossa (<5 % blasteja luuytimessä virtaussytometrialla mitattuna).
  • Kaikki potilaat, joilla on krooninen (epäonnistunut interferoni ja/tai Gleevec) tai kiihtyvässä vaiheessa oleva KML.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joiden kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) riskiluokka on INT-1 tai suurempi.
  • Myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia
  • Potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia, on täytynyt saada epäonnistunut immunosuppressiohoito, kuten syklosporiini ja anti-tymosyyttiglobuliini.
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, on oltava hoidettu, eikä heillä ole aktiivista keskushermostosairautta protokollahoidon aikana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2
  • Potilailla on oltava riittävä muiden elinjärjestelmien toiminta mitattuna:
  • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -yhtälön mukaan [Liite IV]) > 30 ml/min. Maksan transaminaasit (ALT/AST) < 4 x normaali, bilirubiini < 2,0 mg/dl.
  • Keuhkojen toimintatestit osoittivat FVC:n ja FEV1:n olevan > 50 % ennustetusta iästä ja DLCO > 50 % ennustetusta.
  • Yli 45 %:n ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksella, radionuklidikuvauksella tai sydämen magneettikuvauksella.
  • Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > 5 % blasteja luuytimessä tai perifeerisessä verenkierrossa.
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä ANLL tai ALL.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naiivi T-solujen tyhjennetty kantasolusiirto
Kokeellinen: Kohortti 2 saa T-soluista tyhjennetyn perifeerisen veren kantasolusiirteen. Kaikki muut tämän kantasolusiirron näkökohdat ovat hoidon standardin mukaisia.
Menettely: Naiivi T-solujen tyhjennetty kantasolusiirto
Baxterin Isolex-laitetta käytetään solunvalintamenettelyn suorittamiseen. Kun CD34-valittu kantasolusiirrännäinen on kerätty, CD34-"läpivirtaus"fraktiosta poistetaan CD45RA+:n naiiveja T-soluja. Tämän saavuttamiseksi Isolex-laitteella suoritetaan toinen immunomagneettisten helmien valintaprosessi, jossa käytetään GMP-luokan hiiren anti-ihmis-CE45RA-vasta-ainetta. Tämä tyhjennetty fraktio käsittää luovuttajan lymfosyyttisiirrosteen, joka annetaan siirteen vastaanottajalle kantasolukomponentin kanssa siirron päivänä 0.
Laite: Isolex laite Baxterilta
ACTIVE_COMPARATOR: Kantasolusiirto Ei manipulointia
Kontrolli: Kohortin 1 kantasolusiirto ilman manipulaatiota saa tällä hetkellä hyväksytyn standardilähestymistavan myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon
Menettely: Kantasolusiirto Ei manipulointia
Näille potilaille siirretään manipuloimattomia perifeerisen veren kantasoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Vuosi siirron jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän palautumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
T-solujen alajoukon, B-solujen ja NK-solujen palautumiseen kuluvaa aikaa seurataan yhdessä T-solujen proliferatiivisen vasteen kanssa mitogeeneille.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000993

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS

Kliiniset tutkimukset Naiivi T-solujen tyhjennetty kantasolusiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa