Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibin ja dasatinibin vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (SPIRIT2)

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Newcastle University

Vaihe III, mahdollinen satunnaistettu imatinibin (STI571, Glivec/Gleevec) 400 mg päivittäisen annoksen ja 100 mg dasatinibin päivittäisen annoksen vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

Imatinibi 400 mg päivittäin on NICE-hyväksytty perushoito juuri diagnosoituun krooniseen myelooiseen leukemiaan (CML). Tällä tavalla hoidettujen KML-potilaiden 5 vuoden seuranta osoittaa 89 %:n todennäköisyydellä eloonjäämisen ilman etenemistä. Imatinibi ei kuitenkaan siedä tai tehoa joillakin potilailla, ja osa potilaista tulee vastustuskykyisiksi lääkkeelle. SPIRIT 2 -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi lääke, dasatinibi, parempi kuin imatinibi tapahtumavapaan eloonjäämisen suhteen ja on siksi tehokas ensilinjan hoito vastadiagnosoiduille KML-potilaille. Tämä tutkimus tarjoaa myös tärkeitä pitkän aikavälin eloonjäämis-, elämänlaatu- ja terveystaloudellisia tietoja, jotka auttavat terveydenhuollon tarjoajia ja johtajia määrittämään kustannustehokkaimman lääkehoidon KML:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
814

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.

  2. Potilailla on oltava kaikki seuraavat:

    • olla mukana 3 kuukauden sisällä CML-CP:n alkuperäisestä diagnoosista (alkudiagnoosin päivämäärä on ensimmäisen sytogeneettisen analyysin päivämäärä)
    • Philadelphia-kromosomin tai (9;22) translokaatioiden varianttien sytogeneettinen vahvistus
    • potilailla voi olla sekundaarisia kromosomipoikkeavuuksia Philadelphia-kromosomin lisäksi.
    • < 15 % blasteja ääreisveressä ja luuytimessä;
    • < 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä ja luuytimessä;
    • < 20 % basofiilejä ääreisveressä,
    • 100 x 109/l verihiutaleita tai enemmän
    • ei näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta, lukuun ottamatta hepatosplenomegaliaa.
  3. Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Ph-negatiivinen, BCR-ABL-positiivinen sairaus, EIVÄT ole kelvollisia tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa aikaisempi CML-hoito: millä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (esim. imatinibi, dasatinibi); busulfaani; interferoni-alfa; homoharringtoniini; sytosiiniarabinosidi; muut tutkimusaineet (hydroksikarbamidi ja anagrelidi ovat ainoita sallittuja lääkkeitä). NB-potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat saaneet MITÄÄN aiempaa interferoni-alfa- tai imatinibihoitoa. Ei poikkeuksia.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC:t) mobilisaatiossa käytetyt hoito-ohjelmat hematopoieettisten esisolujen siirtoa varten. (Mobiloimattomien PBPC:iden kerääminen diagnoosin yhteydessä on sallittua.)
  4. Potilas, jolle on aiemmin tehty jokin hemopoieettinen kantasolusiirto, joko omasiirre tai allografti.
  5. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän.
  6. Potilaat, joiden seerumin bilirubiini-, SGOT/AST-, SGPT/ALT- tai kreatiniinipitoisuudet ovat > 2,0 x normaalin laitoksen yläraja (IULN).
  7. Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x IULN, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa.
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon lääketieteellinen sairaus, kuten diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö, neuropsykiatriset häiriöt, infektio, angina pectoris tai asteen 3/4 sydänongelmat New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); HIV:n perustestiä ei vaadita.
  10. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 tai jotka eivät ole toipuneet aikaisemmasta suuresta leikkauksesta.

  11. Potilaat, jotka ovat:

    • raskaana,
    • imetys,
    • hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä ennen tutkimuspäivää 1, ja
    • hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka ei ole halukas käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan (postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi).
  12. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain joko tällä hetkellä tai viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  13. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi A - imatinibi
Imatinibi 400 mg päivässä
Lääke: Imatinibi
Suun kautta otettava imatinibi 100 mg päivässä
Muut nimet:
  • Gleevec/Gleevic
Kokeellinen: Käsivarsi B - Dasatinibi
Dasatinibi 100 mg päivässä
Lääke: Dasatinibi
Suun kautta otettava dasatinibi 100 mg päivässä
Muut nimet:
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jatkuva koko opiskelun ajan (5 vuotta)
Viiden vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisen vertailu kahden hoitohaaran välillä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa dasatinibiryhmän paremmuus verrattuna imatinibi 400 mg:n haaraan.
jatkuva koko opiskelun ajan (5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Newcastle University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Hammersmith Hospitals NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen G O'Brien, MD, Newcastle University
  • Päätutkija: Richard E Clark, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • Päätutkija: Jane Apperley, MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4443
  • 2007-006185-15 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN54923521 (Muu tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia