Comparação de imatinibe versus dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica (SPIRIT2)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.

2. Os pacientes devem ter todos os itens a seguir:

   • ser inscrito dentro de 3 meses após o diagnóstico inicial de CML-CP (a data do diagnóstico inicial é a data da primeira análise citogenética)
   • confirmação citogenética do cromossomo Filadélfia ou variantes de (9;22) translocações
   • os pacientes podem ter anormalidades cromossômicas secundárias além do cromossomo Filadélfia.
   • < 15% de blastos em sangue periférico e medula óssea;
   • < 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico e na medula óssea;
   • < 20% de basófilos no sangue periférico,
   • 100 x 109/L plaquetas ou mais
   • sem evidência de envolvimento leucêmico extramedular, com exceção da hepatoesplenomegalia.
3. Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença Ph-negativa e BCR-ABL-positiva NÃO são elegíveis para o estudo.
2. Qualquer tratamento anterior para LMC com: qualquer inibidor de tirosina quinase (por exemplo, imatinib, dasatinib); bussulfano; interferon-alfa; homoharringtonina; citosina arabinósido; quaisquer outros agentes experimentais (hidroxicarbamida e anagrelida são os únicos medicamentos permitidos). Os pacientes NB serão inelegíveis para o estudo se tiverem recebido QUALQUER terapia anterior com interferon-alfa ou imatinib. SEM exceções.
3. Pacientes que receberam quimioterapia prévia, incluindo regimes usados ​​na mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs) para transplante de células progenitoras hematopoiéticas. (É permitido coletar PBPCs não mobilizados no momento do diagnóstico.)
4. Paciente que teve qualquer tipo de transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas, autoenxerto ou aloenxerto.
5. Pacientes com ECOG Performance Status Score de 2 ou menos.
6. Pacientes com bilirrubina sérica, SGOT/AST, SGPT/ALT ou concentrações de creatinina > 2,0 x o limite superior institucional da faixa normal (IULN).
7. Pacientes com razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x IULN, com exceção de pacientes em tratamento com anticoagulantes orais.
8. Pacientes com doença médica não controlada, como diabetes mellitus, disfunção da tireoide, distúrbios neuropsiquiátricos, infecção, angina ou problemas cardíacos de Grau 3/4, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association.
9. Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); o teste de linha de base para o HIV não é necessário.
10. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo, ou que não se recuperaram de cirurgia de grande porte anterior.

11. Pacientes que são:

    • grávida,
    • amamentação,
    • de potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes do Dia 1 do Estudo, e
    • homem ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar precauções contraceptivas de barreira durante todo o estudo (mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar).
12. Pacientes com história de outra malignidade atualmente ou nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular de pele ou carcinoma cervical in situ.
13. Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis.