Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van imatinib versus dasatinib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische fase chronische myeloïde leukemie (SPIRIT2)

20 april 2018 bijgewerkt door: Newcastle University

Een prospectieve gerandomiseerde fase III-vergelijking van imatinib (STI571, Glivec/Gleevec) 400 mg per dag versus dasatinib 100 mg bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

Imatinib 400 mg per dag is de huidige door NICE goedgekeurde standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie (CML). 5 jaar follow-up van CML-patiënten die op deze manier zijn behandeld, geeft een kans van 89% op progressievrije overleving aan. Imatinib wordt bij sommige patiënten echter niet verdragen of is niet effectief, en een deel van de patiënten wordt resistent tegen het geneesmiddel. Het SPIRIT 2-onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een nieuw geneesmiddel, dasatinib, superieur is aan imatinib in termen van gebeurtenisvrije overleving en daarom een ​​effectieve eerstelijnsbehandeling zal zijn voor pas gediagnosticeerde CML-patiënten. Deze studie zal ook cruciale langetermijnoverleving, kwaliteit van leven en gezondheidseconomische gegevens opleveren om zorgverleners en managers te helpen bij het bepalen van de meest kosteneffectieve medicamenteuze therapie voor CML.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
814

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.

  2. Patiënten moeten al het volgende hebben:

    • ingeschreven zijn binnen 3 maanden na de initiële diagnose van CML-CP (datum van initiële diagnose is de datum van eerste cytogenetische analyse)
    • cytogenetische bevestiging van het Philadelphia-chromosoom of varianten van (9;22) translocaties
    • patiënten kunnen naast het Philadelphia-chromosoom secundaire chromosomale afwijkingen hebben.
    • < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg;
    • < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg;
    • < 20% basofielen in perifeer bloed,
    • 100 x 109/L bloedplaatjes of meer
    • geen aanwijzingen voor betrokkenheid van extramedullaire leukemie, met uitzondering van hepatosplenomegalie.
  3. Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met Ph-negatieve, BCR-ABL-positieve ziekte komen NIET in aanmerking voor de studie.
  2. Elke eerdere behandeling voor CML met: een tyrosinekinaseremmer (bijv. imatinib, dasatinib); busulfan; interferon-alfa; homoharringtonine; cytosine arabinoside; alle andere onderzoeksmiddelen (hydroxycarbamide en anagrelide zijn de enige toegestane geneesmiddelen). NB patiënten komen niet in aanmerking voor de studie als ze ENIGE eerdere therapie met interferon-alfa of imatinib hebben gekregen. Geen uitzonderingen.
  3. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, waaronder regimes die worden gebruikt bij mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) voor hematopoëtische voorloperceltransplantatie. (Het is toegestaan ​​om niet-gemobiliseerde PBPC's te verzamelen bij diagnose.)
  4. Patiënt die enige vorm van eerdere hemopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan, hetzij autotransplantaat of allograft.
  5. Patiënten met een ECOG Performance Status Score van 2 of lager.
  6. Patiënten met serumbilirubine-, SGOT/AST-, SGPT/ALT- of creatinineconcentraties > 2,0 x de institutionele bovengrens van het normale bereik (IULN).
  7. Patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5 x IULN, met uitzondering van patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia.
  8. Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, neuropsychiatrische stoornissen, infectie, angina pectoris of graad 3/4 hartproblemen zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association.
  9. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); baseline testen voor HIV is niet vereist.
  10. Patiënten die binnen 4 weken na studiedag 1 een grote operatie hebben ondergaan of die niet hersteld zijn van een eerdere grote operatie.

  11. Patiënten die:

    • zwanger,
    • borstvoeding,
    • van vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan Studiedag 1, en
    • man of vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek barrière-anticonceptie toe te passen (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd).
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, momenteel of in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm A - Imatinib
Imatinib 400 mg per dag
Geneesmiddel: Imatinib
Oraal Imatinib 100 mg per dag
Andere namen:
  • Gleevec/Gleevic
Experimenteel: Arm B - Dasatinib
Dasatinib 100 mg per dag
Geneesmiddel: Dasatinib
Oraal Dasatinib 100 mg per dag
Andere namen:
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: doorlopend gedurende de studie (5 jaar)
Om de 5-jaars gebeurtenisvrije overleving tussen de 2 behandelingsarmen te vergelijken. Het doel van de studie is om de superioriteit van de dasatinib-arm ten opzichte van de imatinib 400 mg-arm aan te tonen.
doorlopend gedurende de studie (5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Newcastle University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Hammersmith Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen G O'Brien, MD, Newcastle University
  • Hoofdonderzoeker: Richard E Clark, MD, Royal Liverpool University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jane Apperley, MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4443
  • 2007-006185-15 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN54923521 (Andere identificatie: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen