Porównanie imatynibu z dasatynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (SPIRIT2)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.

2. Pacjenci muszą mieć wszystkie z poniższych:

   • być wpisanym w ciągu 3 miesięcy od wstępnego rozpoznania CML-CP (data wstępnego rozpoznania to data pierwszej analizy cytogenetycznej)
   • cytogenetyczne potwierdzenie chromosomu Philadelphia lub wariantów translokacji (9;22).
   • pacjenci mogą mieć wtórne nieprawidłowości chromosomalne oprócz chromosomu Philadelphia.
   • < 15% blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym;
   • < 30% blastów plus promielocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym;
   • < 20% bazofilów we krwi obwodowej,
   • 100 x 109/l płytek krwi lub więcej
   • brak dowodów na obecność białaczki pozaszpikowej, z wyjątkiem powiększenia wątroby i śledziony.
3. Pisemna dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Do badania NIE kwalifikują się pacjenci z chorobą z dodatnim wynikiem Ph i BCR-ABL.
2. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CML za pomocą: dowolnego inhibitora kinazy tyrozynowej (np. imatynibu, dazatynibu); busulfan; interferon alfa; homoharringtonina; arabinozyd cytozyny; wszelkie inne badane środki (jedynymi dozwolonymi lekami są hydroksymocznik i anagrelid). Pacjenci NB nie będą kwalifikować się do badania, jeśli otrzymali JAKĄKOLWIEK wcześniej terapię interferonem-alfa lub imatynibem. Bez wyjątków.
3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, w tym schematy stosowane w mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) do przeszczepu krwiotwórczych komórek progenitorowych. (Dozwolone jest pobranie niezmobilizowanych PBPC w momencie diagnozy).
4. Pacjenci, którzy mieli wcześniej jakąkolwiek formę przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu.
5. Pacjenci z oceną stanu sprawności ECOG wynoszącą 2 lub mniej.
6. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy, SGOT/AST, SGPT/ALT lub kreatyniną > 2,0 x górna granica normy (IULN) obowiązująca w danej placówce.
7. Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5 x IULN, z wyjątkiem pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
8. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą medyczną, taką jak cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, zaburzenia neuropsychiatryczne, infekcja, dławica piersiowa lub problemy z sercem stopnia 3/4, zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria.
9. Pacjenci ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); podstawowe testy na obecność wirusa HIV nie są wymagane.
10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania lub którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszej poważnej operacji.

11. Pacjenci, którzy:

    • w ciąży,
    • karmienie piersią,
    • w wieku rozrodczym bez ujemnego wyniku testu ciążowego przed 1. dniem badania oraz
    • mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować mechanicznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (kobiety po menopauzie muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby zostały uznane za niebędące w wieku rozrodczym).
12. Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego obecnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
13. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych.