Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvan skitsofreniasta ja skitsoaffektiivisesta häiriöstä kärsivissä ihmisissä

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

6R-BH 4 ihmisillä, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö

Arvioijan sokkotutkimus kuuden viikon Kuvan vs. monivitamiinivalmisteista 60 avopotilaalla, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Tavoitteena on arvioida kuvan-hoidon odotettua kliinistä vastetta, mukaan lukien negatiiviset oireet ja kognitiiviset puutteet, arvioida Kuvan-hoidon turvallisuutta skitsofreniapotilaille ja arvioida plasman kuvan-pitoisuuksien muutosten ja tehokkuuden tulosten suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tetrahydrobiopteriini (BH4) on elintärkeä keskushermoston (CNS) kofaktori, joka ylläpitää amiinin välittäjäaineiden, kuten dopamiinin (DA) ja serotoniinin (5HT) saatavuutta ja stimuloi ja moduloi glutamatergista järjestelmää. Näiden välittäjäainejärjestelmien häiriöt on liitetty skitsofrenian (SZ) patogeneesiin. BH4:n keskeistä roolia skitsofreniassa tukee lisäksi tutkimus, jossa havaittiin 32 %:n suhteellinen vajaus SZ-potilailla verrokkeihin verrattuna. Havaittu BH4-vaje on verrattavissa geneettisten BH4-puutoshäiriöiden raportoituun vajeeseen, mikä tukee sen luonnehdintaa fysiologisena merkityksenä. Tämä erittäin merkittävä havainto sekä: a) BH4:n tunnetut roolit välittäjäaineiden ylläpidossa, b) keskushermoston välittäjäainesynteesin säätelyhäiriö, joka havaittiin ihmisen BH4-puutosten yhteydessä, c) todisteet siitä, että plasman biopteriinitasot korreloivat keskushermoston biopteriinitasojen kanssa, ja d) todisteet. että biopteriinin erittyminen virtsaan ei lisääntynyt SZ:ssä, kaikki tukevat hypoteesiamme, jonka mukaan BH4:n biosynteesin säätelyhäiriö liittyy SZ:n patofysiologiaan. Lisäksi lisätiedot, jotka viittaavat siihen, että mielialaa stabiloivat lääkkeet voivat lisätä biopteriinitasoja kohtalaisesti potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä, ja BH4:n tehokkuus neuropsykiatristen häiriöiden pilottitutkimuksissa viittaavat siihen, että skitsofrenian BH4-vajetta voidaan lievittää hoitamalla synteettisellä BH4-lisäaineella (sapropterin). dihydrokloridi tai Kuvan), voivat parantaa skitsofrenian oireita, mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset oireet sekä neurokognitiiviset vajaat. Sapropteriinidihydrokloridit, Kuvan-tablettien vaikuttava farmaseuttinen ainesosa, on synteettinen valmiste luonnossa esiintyvän tetrahydrobiopteriinin (BH4) dihydrokloridisuolasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Ikäraja 18-64
  • PANSS-pisteet 45 tai enemmän
  • Kaikki oraaliset ja depot-antipsykootit (paitsi klotsapiini) ovat sallittuja. Potilaiden tulee käyttää antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden ajan ja stabiilina antipsykoottisten ja lisälääkkeiden annoksella 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Jos potilas käyttää depot-lääkitystä, hänen annoksensa on oltava vakaa 2 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset aivosairaudet, mukaan lukien epilepsia; kehitysvammaisuus; tai sairaus, jonka patologia tai hoito todennäköisesti muuttaisi skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa
  • Osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen tai ottanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä
  • Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) -diagnoosi huume-/alkoholiriippuvuudesta viime kuussa ja nykyinen DSM-IV-diagnoosi huume-/alkoholiriippuvuudesta viimeisten 6 kuukauden aikana. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen lääkeseulonta lähtötilanteessa (yhden uusintatesti sallitaan epäillylle väärälle positiiviselle tutkijan kliinisen arvion perusteella)
  • Minkä tahansa tunnetun BH4-puutoshäiriön (muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö), mukaan lukien dopa-responsiivinen dystonia, fenyyliketonuria (PKU) ja autismi, diagnoosi
  • Nykyinen hoito klotsapiinilla
  • Tutkijan arvion mukaan merkittävä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski
  • Levodopan ja typpioksidivälitteisen vasorelaksaation tai suun kautta otettavan minoksidiilin nykyinen käyttö
  • Naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Naisten on suostuttava käyttämään soveltuvaa ehkäisyä koko kokeen ajan. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja käynnillä 2 (1 viikko ennen tutkimuslääkityksen aloittamista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2,0 seulonnassa
  • Mikä tahansa vasta-aihe tai allerginen reaktio aikaisempaan monivitamiinivalmisteeseen tai haluttomuus lopettaa nykyisen monivitamiinivalmisteen käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kuvan
Kuvan-annos kerran vuorokaudessa aloitettiin annoksella 10 mg/kg ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen annoksella 20 mg/kg jäljellä olevien tutkimusviikkojen ajan
Lääke: Kuvan
20 mg/kg päivittäisen annostusohjelman mukaan. Siedettävyyden lisäämiseksi hoito aloitetaan annoksella 10 mg/kg tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan. Koska tutkimus on lyhyt, annosta ei tehdä painonmuutosten vuoksi
Muut nimet:
  • Sapropteriinidihydrokloridi
Active Comparator: Monivitamiini
Päivittäinen monivitamiinitabletti
Lääke: Monivitamiini
Monivitamiinia käytetään aktiivisena kontrollina tässä tutkimuksessa. Annostetaan päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Kuvanin aloitus) ja kuuden viikon hoidon jälkeen
Tämä on 30 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään laajalti skitsofrenian arvioinnissa ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet ovat huonompia
Lähtötilanne (Kuvanin aloitus) ja kuuden viikon hoidon jälkeen
Lopullinen MATRICS kognitiivinen akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
MATRIIKKI, joka arvioi 7 osa-aluetta (käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. Raakapisteet muunnetaan yhdistelmäksi T-pisteeksi (normatiivinen keskiarvo = 50; keskihajonta = 10), jossa korkeammat arvot osoittivat vähemmän heikentymistä.
Lähtötilanne viikolle 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey A Lieberman, M.D., New York State Psychiatric

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6320

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia