Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAY736:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka uusiutuneilla tai refraktorisilla CLL-potilailla (VAY736Y)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 1, Muticenter, avoin tutkimus VAY736:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan laskimoon uusiutuneille tai refraktaarisille kroonisille lymfosyyttisille leukemiapotilaille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvavien VAY736-annosten turvallisuutta ja alustavaa tehoa uusiutuneilla tai refraktorisilla CLL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus tutkii VAY736:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antil-CLL-aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa. Tutkimus sisältää yhden haaran annoksen korotusvaiheessa ja kaksi haaraa annoksen laajentamisvaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen nostaminen: Relapsoitunut/refraktorinen CLL vähintään -kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen

  • Annoksen laajennus:

    • Käsivarsi 1: Relapsoitunut/refraktorinen CLL kahden tai kolmen aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
    • Käsivarsi 2: Relapsoitunut/refraktorinen CLL neljän tai useamman aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
  • Lopettanut aiemman syövänvastaisen ja tutkimushoidon, mukaan lukien sädehoito, radioimmunoterapia ja monoklonaalisten vasta-ainehoitojen, vähintään 28 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan ajaksi, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon antamista, ja hänen on täytynyt toipua täysin haitallisesta vaikutuksesta. hoidon vaikutuksia ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi alemtutsumabihoito on keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi
  • Ikä 18 vuotta
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suoritustaso ≤ 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

  • Täytä seuraavat laboratoriokriteerit (täytyy saada 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta):

    • Asianmukainen pääteelimen toiminta laboratoriotesteillä arvioituna protokollan mukaisesti.

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa tai jotka eivät ole täysin toipuneet suurten tai pienten kirurgisten toimenpiteiden haittavaikutuksista ennen tutkimushoitoa
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jota ei ole hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai oletetaan vaativan hoitoa uusiutumiseen tutkimuksen aikana).
  • Aiempi anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio, jossa potilas ei voi sietää ihmisen immunoglobuliinin tai monoklonaalisen vasta-aineen antamista
  • Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai tutkijan mielestä elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Ennaltaehkäisevät antibiootit ja antiviraaliset hoidot ovat sallittuja.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava)
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 – uusiutuneita/refraktorisia CLL-potilaita
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, joilla on kaksi tai kolme aikaisempaa hoito-ohjelmaa
Lääke: VAY736
VAY736 on ihmisen immunoglobuliini, joka kuuluu G-luokan (IgG1/k) monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb), joka on suunniteltu sitoutumaan spesifisesti BAFF-reseptoriin. VAY736 sitoutuu ensisijaisesti B-soluihin fragmenttiantigeenia sitovan (Fab) alueensa kautta ihmisen kokoveri- ja pernanäytteissä; se ei sitoudu luonnollisiin tappajasoluihin (NK-soluihin), monosyytteihin, dendriittisoluihin, granulosyytteihin tai verihiutaleisiin.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 – rituksimabi- tai ofatumumabiresistentit CLL-potilaat
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, joilla on neljä tai useampi aikaisempi hoito-ohjelma
Lääke: VAY736
VAY736 on ihmisen immunoglobuliini, joka kuuluu G-luokan (IgG1/k) monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb), joka on suunniteltu sitoutumaan spesifisesti BAFF-reseptoriin. VAY736 sitoutuu ensisijaisesti B-soluihin fragmenttiantigeenia sitovan (Fab) alueensa kautta ihmisen kokoveri- ja pernanäytteissä; se ei sitoudu luonnollisiin tappajasoluihin (NK-soluihin), monosyytteihin, dendriittisoluihin, granulosyytteihin tai verihiutaleisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
DLT:iden taajuus ja ominaisuudet. VAY736:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun laajennusannoksen (RDE) määrittäminen, kun sitä annetaan viikoittain potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) (ainoastaan ​​annoksen nostaminen).
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä VAY736:n alustava anti-CLL (krooninen lymfaattinen leukemia) aktiivisuus MTD/RDE:ssä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL.
1 vuosi
VAY736:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman pitoisuudet VAY736:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
1 vuosi
VAY736:n vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAY736:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
1 vuosi
VAY736:n hematologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAY736:n farmakodynamiikan arvioiminen.
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida VAY736:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden, hematologisten ja veren kemiallisten arvojen muutosten, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja EKG-arvojen perusteella.
1 vuosi
VAY736:n farmakokinetiikan (PK) parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
PK-parametreja ovat AUC0-tlast, Cmax, T1/2
1 vuosi
VAY736:n reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAY736:n farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736Y2101
  • 2011-005485-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VAY736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa