Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talsaklidiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tyypin dementia

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Talsaklidiinin (vapaa emäs) 6, 12, 24 ja 36 mg kaksi kertaa päivässä ja 36 mg kahdesti annostelun teho ja turvallisuus 12 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmässä vertailussa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea dementia. Alzheimerin tyyppi

Tämän kokeen tavoitteena oli arvioida talsaklidiiniemäksen oireenmukaisen tehon annos-vastesuhdetta ADAScogiin ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
362

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, ikä: yli 40 vuotta (alempi ikä, jos geneettinen Alzheimer-tyypin dementia (DAT) on dokumentoitu). Yli 85-vuotiaiden potilaiden on oltava kliinisesti vakaassa tilassa (tutkijan arvio)
  • Potilaan koulutustaso on > 4 vuotta
  • Potilas pystyy ymmärtämään potilaan tiedot ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Potilaalla on ei-dementoitunut sukulainen tai hoitaja, joka on valmis tukemaan kliinistä tutkimusta; hänen kirjallinen tietoinen suostumuksensa on valinnainen
  • Paino: +/- 30 % normaalipainosta (Broca-indeksi)
  • DAT-diagnoosi National Institute of Neurological and Communication Disorders-Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Association (NINCDS-ADRDA) kriteerit
  • MMS-pisteet 10 - 24 mukaan lukien
  • Rosenin iskemiapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi
  • Potilas pystyy suorittamaan koetutkimukset, kuulemaan, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan perustavalla ja ensisijaiset aistitoiminnot ovat ehjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa verisuoniperäinen dementia (poissuljettu Rosenin iskemiapistemäärällä > 2)
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomogrammi (CT) (uudemmat kuin 12 kuukautta; jos TT-tallennuksen MRI tehdään yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, se on toistettava) löydökset tekevät DAT-diagnoosin epätodennäköisen
  • Mikä tahansa aivohalvaushistoria

  • Kaikki sekundaarinen dementia (NINCDS-ADRDA-kriteerien määrittelemä poissulkemisdiagnoosi) myöhäisenä komplikaationa:

    • Kranio-aivovaurio
    • Päihtymys (sis. alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia)
    • Aivotulehdukset (esim. neurosyfilis)
    • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Aivojen toimintahäiriö, joka johtuu aineenvaihduntahäiriöistä (esim. epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö tai epästabiili insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, johon liittyy hypo-/hyperglykeemisiä jaksoja)
  • B12-vitamiinin tai foolihapon puute dementian syynä
  • Aivokasvain (Potilas, jolla on satunnainen kasvain, joka ei ole havaittu kliinisesti merkitykselliseksi TT:ssä, voidaan ottaa mukaan, esim. meningioma)
  • Downin oireyhtymä, parkinsonismi, Huntingtonin korea
  • Multippeliskleroosi
  • Vakava masennus määritellään Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikkoasteikolla (≥ 16)
  • Masentava pseudodementia
  • Kehitysvammaisuus
  • Vesipää
  • Epilepsia
  • Endogeeniset psykoosit (skitsofrenia)
  • Hoitamaton tai kompensoimaton hypertensio (systolinen verenpaine > 180 ja/tai diastolinen > 110 mmHg)
  • Hypertensio, jota hoidetaan reserpiinillä, klonidiinilla tai beetasalpaajilla (nämä tapaukset on sovitettava hoitoon esim. kalsiuminestäjät 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA: III ja IV)
  • Rytmihäiriöt (matala: II-IV, elektrokardiogrammi > 30 kammion ekstrasystolia/tunti, kammion ekstrasystolien multifokaaliset tai monimuotoiset ja toistuvat muodot)
  • Keuhkoastma, jossa on pahenemisvaiheita tai joka voidaan indusoida aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Vaikea diabetes mellitus: insuliinista riippuvainen ja stabiloitumaton (potilas, jonka HbA1c on normaalilla alueella, kliinisesti stabiili diabetes ja mikä tahansa insuliiniannos ≤ 0,5 UI/kg/vrk voidaan ottaa mukaan) tai muut aineenvaihduntasairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min
  • Akuutti maksahäiriö (maksaentsyymit yli 50 % normaalin ylärajan)
  • Krooninen hepatiitti viimeisen kahden vuoden aikana (positiivinen hepatiittitiitteri, hepatiitti A-virus, hepatiitti B-virus, hepatiitti C-virus, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus tai epänormaalit immunologiset arvot (positiivinen immunoglobuliini M(IgM)/IgG) sallitaan, jos kaikki maksaentsyymit ovat normaalialueella)
  • Äskettäinen maksasairaus (2 vuotta), mukaan lukien lääkemyrkytys (esim. huumeet, sytostaatit jne.)
  • Potilaat, joilla on selviä kuivumisen oireita
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus muista maksatoksisista aineista (jos potilas on pysyvästi sairaalahoidossa ja lääkeseulonta tehdään sairaalahoidon alussa, ei ylimääräistä huumeseulontaa tarvita)
  • Kasvain tällä hetkellä aktiivinen tai todennäköisesti uusiutuva (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ja palaaminen tästä tai edellisestä talsaklidiinitutkimuksesta
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Riittämätön noudattaminen: tutkijan mielestä potilas tai perhe ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Talsaklidiini, 6 mg tid
Lääke: Talsaklidiini 6 mg
Kokeellinen: Talsaklidiini, 12 mg tid
Lääke: Talsaklidiini 12 mg
Kokeellinen: Talsaklidiini, 24 mg tid
Lääke: Talsaklidiini 24 mg
Kokeellinen: Talsaklidiini, 36 mg tid
Lääke: Talsaklidiini 36 mg
Kokeellinen: Talsaklidiini, 36 mg bid
Lääke: Plasebo
Lääke: Talsaklidiini 36 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa osassa (ADAScog)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minimentaalisessa tilassa (MMS)
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12
Näytös, viikko 12
Muutos kliinikkojen maailmanlaajuisessa vaikutelmassa, joka on arvioitu Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella – Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos ADAScogissa (laajennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
mittaa kognitiivista kykyä
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
Muutos ADAScogissa (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
Määritelty ADAScog + ADAScog (laajennus)
Lähtötilanne, viikko 4, 8 ja 12
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
mittaa käyttäytymisoireita
Perustaso, viikko 12
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Näytös, viikko 12
mittaa masennustilaa
Näytös, viikko 12
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
mittaa toiminnallista suorituskykyä
Perustaso, viikko 12
Muutos elintasossa arvioituna 6 pisteen sanallisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 506.203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia