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Wirksamkeit und Sicherheit von Talsaclidin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

25. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit von 6, 12, 24 und 36 mg dreimal täglich p.o. und 36 mg zweimal täglich p.o. Talsaclidin (freie Base) über 12 Wochen in einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenvergleich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz Alzheimer-Typ

Das Ziel dieser Studie war es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung der symptomatischen Wirksamkeit von Talsaclidin-Basis auf ADAScog zu beurteilen und die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, Alter: über 40 Jahre (niedrigeres Alter, wenn genetische Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) dokumentiert ist. Patienten über 85 Jahre müssen in einem klinisch stabilen Zustand sein (Beurteilung des Prüfarztes)
  • Das Bildungsniveau des Patienten beträgt > 4 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Der Patient hat in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Der Patient hat einen nicht dementen Verwandten oder Betreuer, der bereit ist, die klinische Studie zu unterstützen; seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung ist optional
  • Körpergewicht: innerhalb von +/- 30 % des Normalgewichts (Broca-Index)
  • Diagnose von DAT nach den Kriterien des National Institute of Neurological and communication Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  • MMS-Score 10 - 24 inklusive
  • Der Rosen-Ischämie-Score ist kleiner oder gleich zwei
  • Der Patient ist in der Lage, die Probeuntersuchungen zu absolvieren, auf grundlegende Weise zu hören, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, und die primären sensorischen Funktionen sind intakt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Demenz vaskulärer Genese (ausgeschlossen durch Rosen-Ischämie-Score > 2)
  • Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomogramm (CT) (jünger als 12 Monate; wenn eine MRT oder CT-Aufzeichnung mehr als 12 Monate vor Studieneintritt durchgeführt wird, muss sie wiederholt werden) Befunde machen die Diagnose einer DAT unwahrscheinlich
  • Jede Schlaganfallgeschichte

  • Alle sekundären Demenzen (Ausschlussdiagnose gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien) als Spätkomplikation von:

    • Schädel-Hirn-Trauma
    • Vergiftung (inkl. Geschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch)
    • Hirninfektionen (z. Neurosyphilis)
    • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Zerebrale Dysfunktion aufgrund von Stoffwechselstörungen (z. instabile Schilddrüsenfunktionsstörung oder instabiler insulinabhängiger Diabetes mellitus mit hypo-/hyperglykämischen Episoden)
  • Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure als Ursache für Demenz
  • Hirntumor (Ein Patient mit einem zufälligen Tumor, der im CT gefunden wurde und nicht als klinisch relevant angesehen wird, kann eingeschlossen werden, d. h.: Meningiom)
  • Down-Syndrom, Parkinsonismus, Chorea Huntington
  • Multiple Sklerose
  • Schwere Depression definiert durch die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-Punkte-Skala (≥ 16)
  • Depressive Pseudodemenz
  • Mentale Behinderung
  • Hydrozephalus
  • Epilepsie
  • Endogene Psychosen (Schizophrenie)
  • Unbehandelter oder nicht kompensierter Bluthochdruck (Blutdruck systolisch > 180 und/oder diastolisch > 110 mmHg)
  • Hypertonie, die mit Reserpin, Clonidin oder β-Blockern behandelt wird (diese Fälle müssen auf eine Therapie mit z. Calciumantagonisten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA: III und IV)
  • Arrhythmien (Low: II-IV, Elektrokardiogramm > 30 ventrikuläre Extrasystolen/Stunde, multifokale oder multiforme und repetitive Formen ventrikulärer Extrasystolen)
  • Bronchialasthma mit Exazerbationsphasen oder induzierbar durch Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika
  • Schwerer Diabetes mellitus: Insulinabhängig und nicht stabilisiert (Patienten mit einem HbA1c im Normalbereich, klinisch stabiler Diabetes und jeder Fall einer Insulindosis ≤ 0,5 UI/kg/Tag können eingeschlossen sein) oder andere Stoffwechselerkrankungen
  • Niereninsuffizienz: Die berechnete Kreatinin-Clearance beträgt weniger als 60 ml/min
  • Akute Lebererkrankung (Leberenzyme über 50 % der oberen Normgrenze)
  • Chronische Hepatitis innerhalb der letzten zwei Jahre (positiver Hepatitis-Titer, Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus oder auffällige immunologische Werte (positives Immunglobulin M(IgM)/IgG) sind zulässig, wenn alle Leberenzyme vorhanden sind liegen im normalen Bereich)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (2 Jahre) einschließlich Arzneimittelvergiftung (z. Betäubungsmittel, Zytostatika etc.)
  • Patienten mit offensichtlichen Dehydrationssymptomen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen hepatotoxischen Mitteln (wenn ein Patient dauerhaft stationär behandelt wird und zu Beginn des Krankenhausaufenthalts ein Drogenscreening durchgeführt wird, ist kein zusätzlicher Drogenscreening erforderlich)
  • Neoplasma derzeit aktiv oder wahrscheinlich wiederkehrend (außer Basalzellkarzinom)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen und Wiedereintritt in diese oder eine frühere Talsaclidin-Studie
  • Schwangere und stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Unzureichende Compliance: Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient oder seine Familie nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Talsaclidin, 6 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Talsaclidin 6 mg
Experimental: Talsaclidin, 12 mg tid
Arzneimittel: Talsaclidin 12 mg
Experimental: Talsaclidin, 24 mg tid
Arzneimittel: Talsaclidin 24 mg
Experimental: Talsaclidin, 36 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Talsaclidin 36 mg
Experimental: Talsaclidin, 36 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Talsaclidin 36 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des kognitiven Teils der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAScog)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini-Mental-State (MMS)
Zeitfenster: Screening, Woche 12
Screening, Woche 12
Änderung des Gesamteindrucks des Arztes, bewertet mit der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Änderung in ADAScog (Erweiterung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
misst die kognitive Leistungsfähigkeit
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Veränderung in ADAScog (Gesamt)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Definiert als ADAScog + ADAScog (Erweiterung)
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Änderung des neuropsychiatrischen Inventars (NPI)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
misst Verhaltenssymptome
Ausgangslage, Woche 12
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Screening, Woche 12
misst depressive Stimmung
Screening, Woche 12
Veränderung der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
misst die funktionelle Leistung
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Lebensstatus, bewertet auf einer 6-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 506.203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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