Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Talsaclidine hos pasienter med mild til moderat demens av Alzheimer-type

25. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekt og sikkerhet av 6, 12, 24 og 36 mg Tid po og 36 mg Bid po Talsaclidine (gratis base) i 12 uker i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppesammenligning hos pasienter med mild til moderat demens av Alzheimer type

Målet med denne studien var å vurdere dose-respons-forholdet mellom symptomatisk effekt av talsaclidine base på ADAScog og å vurdere sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
362

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient, alder: over 40 år (lavere alder hvis genetisk demens av Alzheimer-type (DAT) er dokumentert. Pasienter over 85 år må være i en klinisk stabil tilstand (etterforskerens vurdering)
  • Pasientens utdanningsnivå er > 4 år
  • Pasienten er i stand til å forstå pasientinformasjonen og gi informert samtykke
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Pasienten har en ikke-dement slektning eller omsorgsperson som er villig til å støtte den kliniske studien; hans/hennes skriftlige informerte samtykke er valgfritt
  • Kroppsvekt: innenfor +/- 30 % av normalvekt (Broca-indeks)
  • Diagnose av DAT av National Institute of Neurological and communicative Disorders-Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • MMS-score 10 - 24 inklusive
  • Rosen iskemi-poengsum er lavere eller lik to
  • Pasienten er i stand til å fullføre prøveundersøkelsene, høre, snakke, lese og skrive på en grunnleggende måte og primære sensoriske funksjoner er intakte

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver demens av vaskulær genese (ekskludert av Rosen iskemi-score > 2)
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computer Tomogram (CT) (senere enn 12 måneder; hvis en MR av CT-registrering utføres mer enn 12 måneder før studiestart, må den gjentas) funn gjør diagnosen DAT usannsynlig
  • Enhver slaghistorie

  • All sekundær demens (eksklusjonsdiagnose definert av NINCDS-ADRDA-kriteriene) som en senkomplikasjon av:

    • Kranio-cerebralt traume
    • Rus (inkl. historie med alkohol- og narkotikamisbruk)
    • Cerebrale infeksjoner (f. neurosyphilis)
    • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Cerebral dysfunksjon på grunn av metabolske forstyrrelser (f. ustabil skjoldbruskdysfunksjon, eller ustabil insulinavhengig diabetes mellitus med hypo-/hyperglykemiske episoder)
  • Mangel på vitamin B12 eller folsyre som årsak til demens
  • Hjernesvulst (En pasient med en tilfeldig svulst funnet på CT som ikke anses å være klinisk relevant, kan inkluderes, dvs.: meningeom)
  • Downs syndrom, Parkinsonisme, Huntingtons chorea
  • Multippel sklerose
  • Major depresjon definert av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 element skala (≥ 16)
  • Depressiv pseudo demens
  • Mental retardasjon
  • Hydrocephalus
  • Epilepsi
  • Endogene psykoser (schizofreni)
  • Ubehandlet eller ikke-kompensert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 og/eller diastolisk > 110 mmHg)
  • Hypertensjon som behandles med reserpin, klonidin eller β-blokkere (disse tilfellene må tilpasses terapi med f.eks. kalsiumantagonister 4 uker før behandlingsstart)
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA: III og IV)
  • Arytmier (Lav: II-IV, Elektrokardiogram > 30 ventrikulære ekstrasystoler/time, multifokale eller multiforme og repeterende former for ventrikulære ekstrasystoler)
  • Bronkialastma med faser av forverring eller induserbar av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Alvorlig diabetes mellitus: insulinavhengig og ikke stabilisert (pasient med HbA1c i normalområdet, klinisk stabil diabetes og ethvert tilfelle av insulindose ≤ 0,5 UI/kg/dag kan være inkludert), eller andre metabolske sykdommer
  • Nyreinsuffisiens: beregnet kreatininclearance er mindre enn 60 ml/min
  • Akutt leversykdom (leverenzymer over 50 % øvre normalgrense)
  • Kronisk hepatitt i løpet av de siste to årene (positiv hepatitt-titer, hepatitt A-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus eller unormale immunologiske verdier (positivt immunglobulin M(IgM)/IgG) er tillatt dersom alle leverenzymer er innenfor normalområdet)
  • Nylig historie med leversykdom (2 år) inkludert rusforgiftning (f.eks. narkotika, cytostatika osv.)
  • Pasienter med tydelige symptomer på dehydrering
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet av andre hepatotoksiske midler (hvis en pasient er permanent innlagt på sykehus og en medikamentundersøkelse utført i begynnelsen av sykehusinnleggelsen, er det ikke nødvendig med ytterligere medikamentundersøkelse)
  • Neoplasma er for tiden aktiv eller vil sannsynligvis gjenta seg (unntatt basalcellekarsinom)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste fire ukene og gjeninntreden fra denne eller en tidligere talsaclidin-studie
  • Gravide og ammende kvinner, kvinne i fertil alder som ikke bruker godkjent prevensjonsmetode
  • Utilstrekkelig etterlevelse: etter etterforskerens mening er pasienten eller familien ikke i stand til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Talsaclidine, 6 mg tid
Legemiddel: Talsaclidine 6 mg
Eksperimentell: Talsaclidine, 12 mg tid
Legemiddel: Talsaclidine 12 mg
Eksperimentell: Talsaclidine, 24 mg tid
Legemiddel: Talsaclidine 24 mg
Eksperimentell: Talsaclidine, 36 mg tid
Legemiddel: Talsaclidine 36 mg
Eksperimentell: Talsaclidine, 36 mg to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Talsaclidine 36 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala kognitiv del (ADAScog)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mini mental tilstand (MMS)
Tidsramme: Visning, uke 12
Visning, uke 12
Endring i klinikerens globale inntrykk vurdert med Alzheimers Disease-samarbeidsstudie - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring i ADAScog (utvidelse)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
måler kognitiv evne
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i ADAScog (totalt)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Definert som ADAScog + ADAScog (utvidelse)
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
måler atferdssymptomer
Baseline, uke 12
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Visning, uke 12
måler depressiv stemning
Visning, uke 12
Endring i instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Baseline, uke 12
måler funksjonell ytelse
Baseline, uke 12
Endring i bostatus vurdert på en 6-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 506.203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger