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Eficácia e segurança da talsaclidina em pacientes com demência leve a moderada do tipo Alzheimer

25 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia e segurança de 6, 12, 24 e 36 mg três vezes por via oral e 36 mg duas vezes por via oral de talsaclidina (base livre) por 12 semanas em uma comparação de grupo paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em pacientes com demência leve a moderada de Tipo de Alzheimer

O objetivo deste estudo foi avaliar a relação dose-resposta da eficácia sintomática da base de talsaclidina no ADAScog e avaliar a segurança e a tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
362

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, idade: acima de 40 anos (menor idade se for documentada demência genética do tipo Alzheimer (DAT). Pacientes com mais de 85 anos precisam estar em estado clinicamente estável (a critério do investigador)
  • O nível educacional do paciente é > 4 anos
  • O paciente é capaz de entender as informações do paciente e dar consentimento informado
  • O paciente deu consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
  • O paciente tem um parente ou cuidador não demente que está disposto a apoiar o ensaio clínico; seu consentimento informado por escrito é opcional
  • Peso corporal: dentro de +/- 30% do peso normal (índice de Broca)
  • Diagnóstico de DAT pelos critérios do National Institute of Neurological and communicative Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
  • MMS-pontuação 10 - 24 inclusive
  • O escore de isquemia de Rosen é menor ou igual a dois
  • O paciente é capaz de completar os exames de julgamento, ouvir, falar, ler e escrever de forma básica e as funções sensoriais primárias estão intactas

Critério de exclusão:

  • Qualquer demência de gênese vascular (excluída pelo escore de isquemia de Rosen > 2)
  • Os achados de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) (mais recente que 12 meses; se uma ressonância magnética de registro de TC for realizada mais de 12 meses antes da entrada no estudo, ela deve ser repetida) tornam o diagnóstico de DAT improvável
  • Qualquer histórico de AVC

  • Toda demência secundária (diagnóstico de exclusão definido pelos critérios NINCDS-ADRDA) como complicação tardia de:

    • Trauma cranioencefálico
    • Intoxicação (incluindo história de abuso de álcool e drogas)
    • Infecções cerebrais (ex. neurossífilis)
    • disfunção da tireóide
  • Disfunção cerebral devido a distúrbios metabólicos (por ex. disfunção tireoidiana instável ou diabetes melito dependente de insulina instável com episódios hipo/hiperglicêmicos)
  • Deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico como causa de demência
  • Tumor cerebral (Um paciente com um tumor incidental encontrado na TC não considerado clinicamente relevante pode ser incluído, ou seja: meningioma)
  • Síndrome de Down, parkinsonismo, coreia de Huntington
  • Esclerose múltipla
  • Depressão maior definida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) 17 itens (≥ 16)
  • pseudodemência depressiva
  • Retardo mental
  • Hidrocefalia
  • Epilepsia
  • Psicoses endógenas (esquizofrenia)
  • Hipertensão não tratada ou não compensada (pressão arterial sistólica > 180 e/ou diastólica > 110 mmHg)
  • Hipertensão sendo tratada com reserpina, clonidina ou β-bloqueadores (estes casos devem ser ajustados para terapia com, por exemplo, antagonistas do cálcio 4 semanas antes do início do tratamento)
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA: III e IV)
  • Arritmias (Baixo: II-IV, Eletrocardiograma > 30 extrassístoles ventriculares/hora, formas multifocais ou multiformes e repetitivas de extrassístoles ventriculares)
  • Asma brônquica com fases de exacerbação ou induzida por aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides
  • Diabetes mellitus grave: dependente de insulina e não estabilizado (pode ser incluído paciente com HbA1c na faixa normal, diabetes clinicamente estável e qualquer caso de dose de insulina ≤ 0,5 UI/kg/dia), ou outras doenças metabólicas
  • Insuficiência renal: a depuração calculada da creatinina é inferior a 60 ml/min
  • Distúrbio hepático agudo (enzimas hepáticas acima de 50% do limite superior normal)
  • Hepatite crônica nos últimos dois anos (título positivo de hepatite, vírus da hepatite A, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr ou valores imunológicos anormais (imunoglobulina M(IgM)/IgG positiva) são permitidos se todas as enzimas hepáticas estão dentro da faixa normal)
  • História recente de doença hepática (2 anos), incluindo intoxicação por drogas (p. narcóticos, citostáticos, etc.)
  • Pacientes com sintomas óbvios de desidratação
  • História de abuso de drogas ou álcool ou dependência de outros agentes hepatotóxicos (se um paciente estiver permanentemente hospitalizado e uma triagem de drogas for realizada no início da hospitalização, nenhuma triagem adicional de drogas é necessária)
  • Neoplasia atualmente ativa ou com probabilidade de recorrer (exceto carcinoma basocelular)
  • Participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas e reingresso deste ou de um ensaio anterior com talsaclidina
  • Mulheres grávidas e lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aprovado
  • Cumprimento insuficiente: na opinião do investigador, o paciente ou família é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Talsaclidina, 6 mg três vezes ao dia
Medicamento: Talsaclidina 6 mg
Experimental: Talsaclidina, 12 mg três vezes ao dia
Medicamento: Talsaclidina 12 mg
Experimental: Talsaclidina, 24 mg três vezes ao dia
Medicamento: Talsaclidina 24 mg
Experimental: Talsaclidina, 36 mg três vezes ao dia
Medicamento: Talsaclidina 36 mg
Experimental: Talsaclidina, 36 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Medicamento: Talsaclidina 36 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na parte cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAScog)
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no mini estado mental (MMS)
Prazo: Triagem, semana 12
Triagem, semana 12
Mudança na impressão global do clínico avaliada com o Estudo cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Alteração no ADAScog (extensão)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
mede a capacidade cognitiva
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração no ADAScog (total)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Definido como ADAScog + ADAScog (Extensão)
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração no inventário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, semana 12
mede os sintomas comportamentais
Linha de base, semana 12
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Triagem, semana 12
mede humor depressivo
Triagem, semana 12
Mudança na atividade instrumental de vida diária (AIVD)
Prazo: Linha de base, semana 12
mede o desempenho funcional
Linha de base, semana 12
Mudança no status de vida avaliada em uma escala de classificação verbal de 6 pontos
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 506.203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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