Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Talsaclidine hos patienter med mild till måttlig demens av Alzheimertyp

25 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekt och säkerhet för 6, 12, 24 och 36 mg Tid po och 36 mg Bid po Talsaclidine (fri bas) i 12 veckor i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsjämförelse hos patienter med mild till måttlig demens av Typ Alzheimer

Syftet med denna studie var att bedöma dos-respons-sambandet av symtomatisk effekt av talsaclidinbas på ADAScog och att bedöma säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
362

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient, ålder: över 40 år (lägre ålder om genetisk demens av Alzheimertyp (DAT) är dokumenterad. Patienter över 85 år måste vara i ett kliniskt stabilt tillstånd (utredarens bedömning)
  • Patientens utbildningsnivå är > 4 år
  • Patienten kan förstå patientinformationen och ge informerat samtycke
  • Patienten har gett skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
  • Patienten har en icke-dement släkting eller vårdgivare som är villig att stödja den kliniska prövningen; hans/hennes skriftliga informerade samtycke är valfritt
  • Kroppsvikt: inom +/- 30 % av normalvikt (Broca index)
  • Diagnos av DAT av National Institute of Neurological and communicative Disorders-Alzheimers Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • MMS-poäng 10 - 24 inklusive
  • Rosen-ischemipoängen är lägre eller lika med två
  • Patienten kan slutföra provundersökningarna, höra, tala, läsa och skriva på ett grundläggande sätt och primära sensoriska funktioner är intakta

Exklusions kriterier:

  • Eventuell demens av vaskulär genes (exkluderad av Rosen ischemipoäng > 2)
  • Magnetic Resonance Imaging (MRT) eller Computer Tomogram (CT) (senare än 12 månader; om en MRT av CT-inspelning utförs mer än 12 månader innan studiestart måste den upprepas) fynd gör diagnosen DAT osannolik
  • Någon strokehistoria

  • All sekundär demens (uteslutningsdiagnos definierad av NINCDS-ADRDA-kriterierna) som en sen komplikation av:

    • Kranio-cerebralt trauma
    • Berusning (inkl. historia av alkohol- och drogmissbruk)
    • Cerebrala infektioner (t. neurosyfilis)
    • Sköldkörteldysfunktion
  • Cerebral dysfunktion på grund av metabola störningar (t. instabil sköldkörteldysfunktion eller instabil insulinberoende diabetes mellitus med hypo-/hyperglykemiska episoder)
  • Brist på vitamin B12 eller folsyra som orsak till demens
  • Hjärntumör (En patient med en tillfällig tumör hittad på CT som inte upplevs vara kliniskt relevant kan inkluderas, dvs: meningiom)
  • Downs syndrom, Parkinsonism, Huntingtons chorea
  • Multipel skleros
  • Major depression definierad av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 objekt skala (≥ 16)
  • Depressiv pseudodemens
  • Utvecklingsstörd
  • Hydrocephalus
  • Epilepsi
  • Endogena psykoser (schizofreni)
  • Obehandlad eller icke-kompenserad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 och/eller diastoliskt > 110 mmHg)
  • Hypertoni som behandlas med reserpin, klonidin eller β-blockerare (dessa fall måste anpassas till behandling med t.ex. kalciumantagonister 4 veckor före behandlingsstart)
  • Svår hjärtsvikt (NYHA: III och IV)
  • Arytmier (låg: II-IV, Elektrokardiogram > 30 ventrikulära extrasystoler/timme, multifokala eller multiforma och repetitiva former av ventrikulära extrasystoler)
  • Bronkialastma med faser av exacerbation eller inducerbar av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Svår diabetes mellitus: insulinberoende och inte stabiliserad (patient med ett HbA1c i normalintervallet, kliniskt stabil diabetes och alla fall av insulindos ≤ 0,5 UI/kg/dag kan inkluderas), eller andra metabola sjukdomar
  • Njurinsufficiens: beräknat kreatininclearance är mindre än 60 ml/min
  • Akut leversjukdom (leverenzymer över 50 % övre normalgräns)
  • Kronisk hepatit under de senaste två åren (positiv hepatit-titer, hepatit A-virus, hepatit B-virus, hepatit C-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus eller onormala immunologiska värden (positivt immunglobulin M(IgM)/IgG) är tillåtna om alla leverenzymer ligger inom det normala intervallet)
  • Ny historia av leversjukdom (2 år) inklusive drogförgiftning (t.ex. narkotika, cytostatika etc.)
  • Patienter med uppenbara symtom på uttorkning
  • Historik med drog- eller alkoholmissbruk eller beroende av andra hepatotoxiska medel (om en patient är permanent inlagd på sjukhus och en drogscreening utförs i början av sjukhusvistelsen behövs ingen ytterligare drogscreening)
  • Neoplasma för närvarande aktiv eller kommer sannolikt att återkomma (förutom basalcellscancer)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna och återinträde från denna eller en tidigare talsaklidinprövning
  • Gravid och ammande kvinna, kvinna i fertil ålder som inte använder en godkänd preventivmetod
  • Otillräcklig efterlevnad: enligt utredarens uppfattning kan patienten eller familjen inte följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Talsaclidine, 6 mg tid
Läkemedel: Talsaclidine 6 mg
Experimentell: Talsaclidine, 12 mg tid
Läkemedel: Talsaclidine 12 mg
Experimentell: Talsaclidine, 24 mg tid
Läkemedel: Talsaclidine 24 mg
Experimentell: Talsaclidine, 36 mg tid
Läkemedel: Talsaclidine 36 mg
Experimentell: Talsaclidine, 36 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Talsaclidine 36 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitiv del (ADAScog)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minimentalt tillstånd (MMS)
Tidsram: Visning, vecka 12
Visning, vecka 12
Förändring i läkarens globala intryck betygsatt med Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Ändring i ADAScog (förlängning)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
mäter kognitiv förmåga
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Ändring i ADAScog (totalt)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Definierat som ADAScog + ADAScog (tillägg)
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
mäter beteendesymtom
Baslinje, vecka 12
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Visning, vecka 12
mäter depressivt humör
Visning, vecka 12
Förändring i instrumentell aktivitet i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
mäter funktionell prestanda
Baslinje, vecka 12
Förändring i boendestatus betygsatt på en 6-gradig verbal betygsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 506.203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar