Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo talsaklidyny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera

25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawek 6, 12, 24 i 36 mg trzy razy na dobę i 36 mg dwukrotnego podawania talsaklidyny (wolna zasada) przez 12 tygodni w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo porównaniu równoległych grup u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją o typu Alzheimera

Celem tego badania była ocena zależności dawka-odpowiedź skuteczności objawowej zasady talsaklidyny na ADAScog oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
362

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, wiek: powyżej 40 lat (mniejszy wiek, jeśli udokumentowano genetyczne otępienie typu Alzheimera (DAT). Pacjenci w wieku powyżej 85 lat muszą być w stanie stabilnym klinicznie (ocena badacza)
  • Poziom wykształcenia pacjenta > 4 lata
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Pacjent ma krewnego lub opiekuna bez demencji, który jest chętny do wsparcia badania klinicznego; jego pisemna świadoma zgoda jest opcjonalna
  • Masa ciała: w granicach +/- 30% normalnej wagi (wskaźnik Broca)
  • Diagnoza DAT według kryteriów Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych - Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • Wynik MMS 10 - 24 włącznie
  • Skala niedokrwienia Rosena jest mniejsza lub równa dwóm
  • Pacjent jest w stanie ukończyć badania próbne, słyszeć, mówić, czytać i pisać w sposób podstawowy, a podstawowe funkcje czuciowe są nienaruszone

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek otępienie pochodzenia naczyniowego (wykluczone przez wynik niedokrwienia Rosena > 2)
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) (ostatnie niż 12 miesięcy; jeśli MRI zapisu CT jest wykonywane ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania, należy je powtórzyć) wyniki sprawiają, że diagnoza DAT jest mało prawdopodobna
  • Dowolna historia udaru

  • Wszystkie otępienie wtórne (diagnoza wykluczająca zdefiniowana na podstawie kryteriów NINCDS-ADRDA) jako późne powikłanie:

    • Uraz czaszkowo-mózgowy
    • Zatrucie (m.in. historia nadużywania alkoholu i narkotyków)
    • Infekcje mózgowe (np. kiła układu nerwowego)
    • Dysfunkcja tarczycy
  • Dysfunkcja mózgu spowodowana zaburzeniami metabolicznymi (np. niestabilna dysfunkcja tarczycy lub niestabilna cukrzyca insulinozależna z epizodami hipo-/hiperglikemii)
  • Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego jako przyczyna demencji
  • Guz mózgu (Można uwzględnić pacjenta z przypadkowym guzem wykrytym w tomografii komputerowej, który nie został uznany za klinicznie istotny, tj.: oponiak)
  • Zespół Downa, parkinsonizm, pląsawica Huntingtona
  • Stwardnienie rozsiane
  • Poważna depresja zdefiniowana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) 17 pozycji (≥ 16)
  • Depresyjna pseudodemencja
  • Upośledzenie umysłowe
  • wodogłowie
  • Padaczka
  • Psychozy endogenne (schizofrenia)
  • Nieleczone lub niewyrównane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 i/lub rozkurczowe > 110 mmHg)
  • Nadciśnienie tętnicze leczone rezerpiną, klonidyną lub β-blokerami (w tych przypadkach należy dostosować terapię np. antagoniści wapnia 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia)
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA: III i IV)
  • Zaburzenia rytmu (niskie: II-IV, elektrokardiogram > 30 dodatkowych skurczów komorowych/godz., wieloogniskowe lub wielopostaciowe i powtarzające się postacie dodatkowych skurczów komorowych)
  • Astma oskrzelowa z fazami zaostrzeń lub indukowana aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Ciężka cukrzyca: insulinozależna i nieustabilizowana (można uwzględnić pacjenta z HbA1c w prawidłowym zakresie, klinicznie stabilną cukrzycę i każdy przypadek dawki insuliny ≤ 0,5 j.m./kg mc./dobę) lub inne choroby metaboliczne
  • Niewydolność nerek: obliczony klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min
  • Ostre zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych powyżej 50% górnej granicy normy)
  • Przewlekłe zapalenie wątroby w ciągu ostatnich dwóch lat (dodatnie miano zapalenia wątroby, wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barr lub nieprawidłowe wartości immunologiczne (dodatni wynik immunoglobuliny M(IgM)/IgG) są dopuszczalne, jeśli wszystkie enzymy wątrobowe mieszczą się w normie)
  • Niedawno przebyta choroba wątroby (2 lata), w tym zatrucie lekami (np. narkotyki, cytostatyki itp.)
  • Pacjenci z wyraźnymi objawami odwodnienia
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub uzależnienia od innych środków hepatotoksycznych (jeśli pacjent jest stale hospitalizowany i na początku hospitalizacji wykonano badanie przesiewowe, dodatkowe badanie przesiewowe nie jest konieczne)
  • Nowotwór obecnie czynny lub z prawdopodobieństwem nawrotu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni i powrót z tego lub poprzedniego badania talsaklidyny
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Niewystarczająca zgodność: w opinii badacza pacjent lub rodzina nie są w stanie spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Talsaklidyna, 6 mg trzy razy na dobę
Lek: Talsaklidyna 6 mg
Eksperymentalny: Talsaklidyna, 12 mg trzy razy na dobę
Lek: Talsaklidyna 12 mg
Eksperymentalny: Talsaklidyna, 24 mg trzy razy na dobę
Lek: Talsaklidyna 24 mg
Eksperymentalny: Talsaklidyna, 36 mg trzy razy na dobę
Lek: Talsaklidyna 36 mg
Eksperymentalny: Talsaklidyna, 36 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Lek: Talsaklidyna 36 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w części poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAScog)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mini stanu psychicznego (MMS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12
Badanie przesiewowe, tydzień 12
Zmiana w ogólnym wrażeniu klinicysty oceniona w ramach wspólnego badania choroby Alzheimera — Globalne wrażenie zmiany klinicznej (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w ADAScog (rozszerzenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
mierzy zdolności poznawcze
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
Zmiana w ADAScog (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
Zdefiniowane jako ADAScog + ADAScog (rozszerzenie)
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
Zmiana inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
mierzy objawy behawioralne
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12
mierzy nastrój depresyjny
Badanie przesiewowe, tydzień 12
Zmiana instrumentalnej aktywności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
mierzy wydajność funkcjonalną
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana statusu życiowego oceniana na 6-stopniowej werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 506.203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami