Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talsaclidin hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepes fokú Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél

2014. szeptember 25. frissítette: Boehringer Ingelheim

6, 12, 24 és 36 mg naponta háromszor és 36 mg naponta kétszer adagolt talsaclidin (szabad bázis) hatékonysága és biztonságossága 12 hétig kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos összehasonlításban enyhe és közepes fokú demenciában szenvedő betegeknél Alzheimer típusú

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a talsaclidin bázis tüneti hatásának dózis-válasz összefüggését az ADAScog-on, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
362

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, életkor: 40 év felett (alacsonyabb életkor, ha az Alzheimer-típusú genetikai demenciát (DAT) dokumentálják). A 85 év feletti betegeknek klinikailag stabil állapotban kell lenniük (a vizsgáló véleménye)
  • A beteg iskolai végzettsége > 4 év
  • A beteg képes megérteni a beteg információit és beleegyezését adni
  • A beteg írásos beleegyezését adta a helyes klinikai gyakorlatnak és a helyi jogszabályoknak megfelelően
  • a betegnek van egy nem demens rokona vagy gondozója, aki hajlandó támogatni a klinikai vizsgálatot; írásos beleegyezése nem kötelező
  • Testtömeg: a normál súly +/- 30%-án belül (Broca index)
  • A DAT diagnózisa az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok Intézete-Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek társulása (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
  • MMS-pontszám 10–24
  • Rosen ischaemia pontszám alacsonyabb vagy egyenlő kettővel
  • A páciens képes a próbavizsgálatok elvégzésére, alapvetően hallani, beszélni, olvasni és írni, és az elsődleges érzékszervi funkciók épek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vaszkuláris genezisből származó demencia (a Rosen ischaemia pontszáma 2-nél nagyobb)
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomogram (CT) (12 hónapnál régebbi; ha a CT felvétel MRI-t több mint 12 hónappal a vizsgálatba lépés előtt végezték el, meg kell ismételni) a leletek valószínűtlenné teszik a DAT diagnózisát
  • Bármilyen stroke-előzmény

  • Minden másodlagos demencia (a NINCDS-ADRDA kritériumai által meghatározott kirekesztő diagnózis) a következők késői szövődményeként:

    • Cranio-agyi trauma
    • Mérgezés (beleértve. alkohollal és kábítószerrel való visszaélés története)
    • Agyi fertőzések (pl. neurosifilisz)
    • Pajzsmirigy diszfunkció
  • Agyi működési zavarok anyagcserezavarok miatt (pl. instabil pajzsmirigyműködési zavar vagy instabil inzulinfüggő diabetes mellitus hipo-/hiperglikémiás epizódokkal)
  • A B12-vitamin vagy a folsav hiánya a demencia okaként
  • Agydaganat (Olyan beteg, akinél a CT-n nem találtak klinikailag relevánsnak talált véletlenszerű daganatot, pl. meningioma)
  • Down-szindróma, Parkinson-kór, Huntington-kór
  • Sclerosis multiplex
  • Súlyos depresszió a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) 17 tételes skála szerint (≥ 16)
  • Depressziós pszeudo demencia
  • Mentális retardáció
  • Hydrocephalus
  • Epilepszia
  • Endogén pszichózisok (skizofrénia)
  • Kezeletlen vagy nem kompenzált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 és/vagy a diasztolés > 110 Hgmm)
  • Rezerpinnel, klonidinnel vagy β-blokkolóval kezelt magas vérnyomás (ezeket az eseteket hozzá kell igazítani pl. kalcium antagonisták 4 héttel a kezelés megkezdése előtt)
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA: III és IV)
  • Szívritmuszavarok (alacsony: II-IV, elektrokardiogram > 30 kamrai extrasystole/óra, a kamrai extraszisztolák multifokális vagy többformájú és ismétlődő formái)
  • Bronchialis asztma súlyosbodási fázisokkal vagy aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel indukálható
  • Súlyos diabetes mellitus: inzulinfüggő és nem stabilizálódott (normál tartományban lévő HbA1c-vel rendelkező beteg, klinikailag stabil cukorbetegség és bármely eset, ha az inzulin dózisa ≤ 0,5 UI/ttkg/nap), vagy egyéb anyagcsere-betegség
  • Veseelégtelenség: a számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc
  • Akut májbetegség (a májenzimek 50%-a feletti normálérték felett)
  • Krónikus hepatitis az elmúlt két évben (pozitív hepatitis titer, Hepatitis A vírus, Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus vagy kóros immunológiai értékek (pozitív immunglobulin M(IgM)/IgG) megengedett, ha az összes májenzim a normál tartományon belül vannak)
  • Májbetegség a közelmúltban (2 év), beleértve a gyógyszermérgezést (pl. kábítószerek, citosztatikumok stb.)
  • A kiszáradás nyilvánvaló tüneteivel rendelkező betegek
  • Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy más hepatotoxikus szertől való függés (ha a beteg tartósan kórházban van, és a kórházi kezelés kezdetén gyógyszerszűrést végeznek, nincs szükség további gyógyszerszűrésre)
  • Aktív daganat vagy valószínűleg kiújul (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt négy hétben, és újra belépés ebből vagy egy korábbi talsaclidine vizsgálatból
  • Terhes és szoptató nő, fogamzóképes nő, aki nem használ jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
  • elégtelen megfelelés: a vizsgáló véleménye szerint a beteg vagy családja nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Talsaclidin, 6 mg háromszor
Drog: Talsaclidin 6 mg
Kísérleti: Talsaclidin, háromszor 12 mg
Drog: Talsaclidin 12 mg
Kísérleti: Talsaclidin, 24 mg tid
Drog: Talsaclidin 24 mg
Kísérleti: Talsaclidin, háromszor 36 mg
Drog: Talsaclidin 36 mg
Kísérleti: Talsaclidin, 36 mg bid
Drog: Placebo
Drog: Talsaclidin 36 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív részében (ADAScog)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mini mentális állapotban (MMS)
Időkeret: Vetítés, 12. hét
Vetítés, 12. hét
Változás a klinikusok globális benyomásában az Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az ADAScogban (kiterjesztés)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
a kognitív képességet méri
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az ADAScog változása (összesen)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Meghatározása: ADAScog + ADAScog (kiterjesztés)
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Változás a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
viselkedési tüneteket mér
Alapállapot, 12. hét
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában
Időkeret: Vetítés, 12. hét
depresszív hangulatot mér
Vetítés, 12. hét
Változás a mindennapi élet instrumentális tevékenységében (IADL)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
funkcionális teljesítményt mér
Alapállapot, 12. hét
Az élethelyzet változása 6 fokozatú verbális értékelési skálán értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
1999. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2000. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 506.203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése