Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van talsaclidine bij patiënten met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type

25 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Werkzaamheid en veiligheid van 6, 12, 24 en 36 mg tid po en 36 mg bid po talsaclidine (vrije base) gedurende 12 weken in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groepsvergelijking bij patiënten met milde tot matige dementie van Alzheimer-type

Het doel van deze studie was om de dosis-responsrelatie van de symptomatische werkzaamheid van talsaclidine base op ADAScog te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
362

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, leeftijd: ouder dan 40 jaar (lagere leeftijd indien genetische dementie van het Alzheimer-type (DAT) is gedocumenteerd. Patiënten ouder dan 85 jaar moeten in een klinisch stabiele toestand verkeren (oordeel van de onderzoeker)
  • Het opleidingsniveau van de patiënt is > 4 jaar
  • De patiënt kan de patiëntinformatie begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
  • Patiënt heeft een niet-dementerend familielid of verzorger die bereid is de klinische proef te ondersteunen; zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming is optioneel
  • Lichaamsgewicht: binnen +/- 30% van normaal gewicht (Broca-index)
  • Diagnose van DAT volgens de criteria van het National Institute of Neurological and communicatieve Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
  • MMS-score 10 - 24 inclusief
  • Rosen ischemiescore is lager of gelijk aan twee
  • Patiënt kan de proefonderzoeken uitvoeren, kan horen, spreken, lezen en schrijven op een basale manier en primaire sensorische functies zijn intact

Uitsluitingscriteria:

  • Elke dementie van vasculaire genese (uitgesloten door Rosen-ischemiescore> 2)
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomogram (CT) (meer recent dan 12 maanden; als een MRI of CT-opname meer dan 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek wordt uitgevoerd, moet deze worden herhaald) bevindingen maken de diagnose van DAT onwaarschijnlijk
  • Elke beroerte geschiedenis

  • Alle secundaire dementie (uitsluitingsdiagnose gedefinieerd door de NINCDS-ADRDA-criteria) als een late complicatie van:

    • Cranio-cerebraal trauma
    • Intoxicatie (incl. geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik)
    • Herseninfecties (bijv. neurosyfilis)
    • Schildklierdisfunctie
  • Hersendisfunctie als gevolg van stofwisselingsstoornissen (bijv. onstabiele schildklierdisfunctie of onstabiele insulineafhankelijke diabetes mellitus met hypo-/hyperglykemie-episodes)
  • Een tekort aan vitamine B12 of foliumzuur als reden voor dementie
  • Hersentumor (een patiënt met een incidentele tumor gevonden op CT die niet als klinisch relevant wordt beschouwd, kan worden opgenomen, d.w.z.: meningeoom)
  • Downsyndroom, parkinsonisme, chorea van Huntington
  • Multiple sclerose
  • Ernstige depressie gedefinieerd door de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) schaal met 17 items (≥ 16)
  • Depressieve pseudo-dementie
  • Geestelijke achterstand
  • Hydrocephalus
  • Epilepsie
  • Endogene psychosen (schizofrenie)
  • Onbehandelde of niet-gecompenseerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 en/of diastolische > 110 mmHg)
  • Hypertensie wordt behandeld met reserpine, clonidine of β-blokkers (deze gevallen moeten worden aangepast aan therapie met b.v. calciumantagonisten 4 weken voor aanvang van de behandeling)
  • Ernstig hartfalen (NYHA: III en IV)
  • Aritmieën (laag: II-IV, elektrocardiogram > 30 ventriculaire extrasystolen/uur, multifocale of multiforme en repetitieve vormen van ventriculaire extrasystolen)
  • Bronchiale astma met fasen van exacerbatie of induceerbaar door aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Ernstige diabetes mellitus: afhankelijk van insuline en niet gestabiliseerd (patiënt met een HbA1c binnen normaal bereik, klinisch stabiele diabetes en elk geval van een insulinedosis ≤ 0,5 IE/kg/dag kan worden opgenomen), of andere stofwisselingsziekten
  • Nierinsufficiëntie: de berekende creatinineklaring is minder dan 60 ml/min
  • Acute leveraandoening (leverenzymen boven 50% bovengrens van normaal)
  • Chronische hepatitis in de afgelopen twee jaar (positieve hepatitistiter, hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus of afwijkende immunologische waarden (positief immunoglobuline M(IgM)/IgG) zijn toegestaan ​​als alle leverenzymen zijn binnen het normale bereik)
  • Recente voorgeschiedenis van leverziekte (2 jaar) inclusief drugsintoxicatie (bijv. verdovende middelen, cytostatica enz.)
  • Patiënten met duidelijke symptomen van uitdroging
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid van andere hepatotoxische middelen (als een patiënt permanent in het ziekenhuis is opgenomen en er aan het begin van de ziekenhuisopname een drugsscreening is uitgevoerd, is geen aanvullende drugsscreening nodig)
  • Neoplasma dat momenteel actief is of waarschijnlijk zal terugkeren (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken en opnieuw deelnemen aan dit of een eerder talsaclidineonderzoek
  • Zwangere en zogende vrouw, vrouw die zwanger kan worden en geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt
  • Onvoldoende naleving: de patiënt of familie kan naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoen aan de protocoleisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Talsaclidine, 6 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Talsaclidine 6 mg
Experimenteel: Talsaclidine, 12 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Talsaclidine 12 mg
Experimenteel: Talsaclidine, 24 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Talsaclidine 24 mg
Experimenteel: Talsaclidine, driemaal daags 36 mg
Geneesmiddel: Talsaclidine 36 mg
Experimenteel: Talsaclidine, 36 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Talsaclidine 36 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitief deel van de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer (ADAScog)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mini mentale toestand (MMS)
Tijdsspanne: Screening, week 12
Screening, week 12
Verandering in de globale indruk van de clinicus beoordeeld met Alzheimer's Disease Collaboration Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering in ADAScog (extensie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
meet het cognitieve vermogen
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering in ADAScog (totaal)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Gedefinieerd als ADAScog + ADAScog (extensie)
Basislijn, week 4, 8 en 12
Verandering in neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
meet gedragssymptomen
Basislijn, week 12
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Screening, week 12
meet depressieve stemming
Screening, week 12
Verandering in instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
meet functionele prestaties
Basislijn, week 12
Verandering in woonstatus beoordeeld op een 6-punts verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 506.203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen