Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusta edeltävä harjoitus suorituskyvystä ja kognitiosta

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Miami Research Associates

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan neljän ennen harjoittelua juoman vaikutuksia lihasvoimaan ja kestävyyteen sekä kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän erilaisen harjoittelua edeltävän juoman vaikutukset plaseboon verrattuna lihasvoimaan ja kestävyyteen, koettuun energiaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, 18-40 vuotta
  2. Kohteen vyötärön ympärysmitta on ≤ 97 cm.
  3. Kohde on tupakoimaton.
  4. Koehenkilö on fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja EKG:n perusteella terve ja sopiva harjoitteluun.
  5. Aiheena on painoharjoittelu 6 kuukauden ajan ennen kokeilun aloittamista.
  6. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä uusia vitamiineja ja/tai kivennäisaineita ennen tutkimuksen päätyttyä ja olemaan ottamatta mitään vitamiineja ja/tai kivennäisaineita 24 tuntia ennen testikäyntejä.
  7. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään ravintolisiä tai yrttilisäaineita ennen tutkimuksen päätyttyä. Tutkimukseen osallistumista varten sallitaan 7 päivän pesu.

  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien:

    • Osallistuminen 5 käyntiin, joista jokainen on noin 4 tuntia pitkä;
    • Kofeiinista, reseptivapaista lääkkeistä ja alkoholista pidättäytyminen 24 tuntia ennen testikäyntejä;
    • pidättäytyminen painoharjoittelusta 48 tuntia ennen testikäyntejä ja pidättäytyminen muista harjoituksista kuin painoharjoittelusta 24 tuntia ennen testikäyntejä;
    • Pidättäytyminen ravintolisistä tai yrttilisistä koko tutkimuksen ajan.
  9. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    • aktiivinen sydänsairaus
    • hallitsematon korkea verenpaine (≥ 140/90 mmHg)
    • munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
    • Tyypin I tai II diabetes
    • kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • keuhkosairaus (mukaan lukien nykyinen astma)
    • Parkinsonin tauti
    • Kouristuksellinen sairaus
    • epävakaa kilpirauhasen sairaus
    • immuunihäiriö (kuten HIV/AIDS)
    • aktiiviset psykiatriset häiriöt (mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt)
    • verenvuotohäiriöt
    • maha-suolikanavan haavaumatauti
    • mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija pitää poissulkevana
  2. Potilaalla on ortopedisia ongelmia tai tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, jotka tekevät vastustusvoimaharjoittelusta vasta-aiheisen.
  3. Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  4. Reseptilääkkeiden tai kroonisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua ilman PI:n harkintaa.
  5. Koehenkilö käyttää parhaillaan eikä halua pidättäytyä ottamasta mitään reseptivapaa stimulanttilääkkeitä/lisäravinteita (katso kohta 2.6.2); seitsemän päivän pesu vaaditaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.
  6. Potilas käyttää parhaillaan eikä halua pidättäytyä ottamasta mitään reseptivapaa allergia- tai astmalääkkeitä, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai efedriiniä (ks. kohta 2.6.2); seitsemän päivän pesu vaaditaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.
  7. Koehenkilö on allerginen maidolle ja fenyylialaniinille tai jollekin testituotteen aineosalle (katso kohta 3.2.1).
  8. Koehenkilö raportoi herkkyydestä kofeiinille ja/tai beeta-alaniinille.
  9. Koehenkilö raportoi olevansa tavallinen kofeiinin kuluttaja, joka on määritelty kuluttavaksi > 600 mg kofeiinia päivässä.
  10. Potilaalla on näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena ALAT:n, ASAT:n, AP:n olevan ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratorioarvo PI:n harkintaa kohti.
  11. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus PI:n tai tulkitsevan lääkärin määrittämän EKG:n suhteen.
  12. Kohteen QTcB-väli on > 450 ms.
  13. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  14. Tutkittavalla on jokin tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
  15. Koehenkilö on ottanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ensimmäisestä rasituskoekäynnistä (käynti 2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Juoma A
Kerta-annos, Pre-Workout Master Performance Blend -annos 1
Ravintolisä: Master Performance Blend -annos 1
Kofeiinipitoisuus: 200 mg
Active Comparator: Juoma B
Kerta-annos, Pre-Workout Master Performance Blend Dose 2
Ravintolisä: Master Performance Blend -annos 2
Kofeiinipitoisuus: 400 mg
Active Comparator: Juoma C
Kerta-annos, Pre-Workout Performance Energy Blend
Ravintolisä: Suorituskykyinen energiasekoitus
Kofeiinipitoisuus: 175 mg
Active Comparator: Juoma D
Kerta-annos, Pre-Workout Energy Blend
Ravintolisä: Energiasekoitus
Kofeiinipitoisuus: 200 mg
Placebo Comparator: Juoma E
Kerta-annos, Pre-Workout Placebo
Ravintolisä: Plasebo
Kofeiinipitoisuus: 0 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasvoimassa ja kestävyydessä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Lihasvoimaa ja kestävyyttä mitataan penkkipunnerrus- ja jalkapunnerilla 1-RM ja toistoilla uupumukseen asti.
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tuntiin annoksen jälkeen ja välittömästi harjoituksen jälkeen
Kognitiivista suorituskykyä mitataan automaattisilla poluntekijätesteillä A ja B.
Perustasosta 1 tuntiin annoksen jälkeen ja välittömästi harjoituksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta koettu energia ja väsymys
Aikaikkuna: Perustasosta 1 tuntiin annoksen jälkeen ja välittömästi harjoituksen jälkeen
Koettu energia ja väsymys mitataan mielialaprofiililla.
Perustasosta 1 tuntiin annoksen jälkeen ja välittömästi harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Miami Research Associates

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Glanbia Performance Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GPN-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia