Przedtreningówka dotycząca wydajności ćwiczeń i funkcji poznawczych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat
2. Badany ma obwód talii ≤ 97 cm.
3. Podmiot jest osobą niepalącą.
4. Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia i może wykonywać ćwiczenia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i EKG.
5. Badany jest poddawany treningowi siłowemu przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
6. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych nowych witamin i/lub minerałów do czasu zakończenia badania oraz nie przyjmować żadnych witamin i/lub minerałów 24 godziny przed wizytami testowymi.
7. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych suplementów diety ani ziół do czasu zakończenia badania. Do włączenia do badania dopuszcza się 7-dniowe wypłukiwanie.

8. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym:

   • Uczestnictwo w 5 wizytach, z których każda trwa około 4 godzin;
   • Powstrzymanie się od kofeiny, leków dostępnych bez recepty i alkoholu przez 24 godziny przed wizytą testową;
   • Powstrzymanie się od treningu siłowego na 48 godzin przed wizytą oraz powstrzymanie się od jakichkolwiek ćwiczeń innych niż trening siłowy na 24 godziny przed wizytą testową;
   • Powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety lub ziół przez cały czas trwania badania.
9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot cierpi na którekolwiek z następujących schorzeń:

   • czynna choroba serca
   • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥ 140/90 mmHg)
   • niewydolność/choroba nerek lub wątroby
   • Cukrzyca typu I lub II
   • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
   • choroba płuc (w tym obecna astma)
   • Choroba Parkinsona
   • Zaburzenie napadowe
   • niestabilna choroba tarczycy
   • zaburzenia immunologiczne (takie jak HIV/AIDS)
   • czynne zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia lękowe)
   • Zaburzenia krwawienia
   • choroba wrzodowa przewodu pokarmowego
   • jakikolwiek stan chorobowy uznany przez głównego badacza za wykluczający (PI)
2. Podmiot ma jakiekolwiek problemy ortopedyczne lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego w przeszłości, które sprawiają, że trening siłowy jest przeciwwskazany.
3. Pacjent ma historię raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
4. Niedozwolone jest stosowanie leków na receptę lub leków przewlekłych bez uznania PI.
5. podmiot obecnie przyjmuje i nie chce powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków/suplementów stymulujących (patrz sekcja 2.6.2); do włączenia do badania wymagany jest siedmiodniowy okres wypłukiwania.
6. podmiot obecnie przyjmuje i nie chce powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków na alergię lub astmę zawierających pseudoefedrynę lub efedrynę (patrz sekcja 2.6.2); do włączenia do badania wymagany jest siedmiodniowy okres wypłukiwania.
7. Podmiot ma alergię na mleko i fenyloalaninę lub którykolwiek ze składników produktu testowego (patrz sekcja 3.2.1).
8. Podmiot zgłasza wrażliwość na kofeinę i/lub beta-alaninę.
9. Badani zgłaszali, że są regularnymi konsumentami kofeiny, zdefiniowanymi jako spożywający > 600 mg kofeiny dziennie.
10. Pacjent wykazuje oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek, o czym świadczy aktywność ALT, AST, AP ≥ dwukrotność górnej granicy normy lub wartość kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub inna klinicznie istotna nieprawidłowa kliniczna wartość laboratoryjna według uznania PI.
11. Podmiot ma klinicznie istotną nieprawidłowość zdefiniowaną przez PI lub lekarza tłumacza w odniesieniu do EKG.
12. Pacjent ma odstęp QTcB > 450 ms.
13. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
14. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania.
15. Uczestnik przyjął badany produkt w ciągu 30 dni od pierwszej próby wysiłkowej (wizyta 2).