Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-workout over trainingsprestaties en cognitie

6 april 2015 bijgewerkt door: Miami Research Associates

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie waarin de effecten van vier pre-workout dranken op spierkracht en uithoudingsvermogen en cognitieve prestaties bij gezonde volwassen mannen worden vergeleken

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van vier verschillende pre-workout dranken in vergelijking met placebo op spierkracht en uithoudingsvermogen, waargenomen energie en cognitieve prestaties bij gezonde volwassen mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, leeftijd 18 tot 40 jaar
  2. Proefpersoon heeft een middelomtrek ≤ 97 cm.
  3. Onderwerp is een niet-roker.
  4. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid en is geschikt voor lichaamsbeweging zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en ECG.
  5. Onderwerp is krachttraining gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de proef.
  6. De proefpersoon stemt ermee in om geen nieuwe vitamines en/of mineralen te gebruiken tot na voltooiing van de studie en om 24 uur voorafgaand aan de testbezoeken geen vitamines en/of mineralen in te nemen.
  7. De proefpersoon stemt ermee in geen voedingssupplementen of kruidensupplementen te gebruiken tot na voltooiing van de studie. Een wash-out van 7 dagen is toegestaan ​​voor opname in de studie.

  8. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, waaronder:

    • Bijwonen van 5 bezoeken die elk ongeveer 4 uur duren;
    • Afzien van cafeïne, vrij verkrijgbare medicijnen en alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de testbezoeken;
    • Afzien van krachttraining in de 48 uur voorafgaand aan de testbezoeken en afzien van andere oefeningen dan krachttraining gedurende 24 uur voorafgaand aan de testbezoeken;
    • Afzien van het nemen van voedingssupplementen of kruidensupplementen tijdens het onderzoek.
  9. De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een van de volgende medische aandoeningen:

    • actieve hartziekte
    • ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg)
    • nier- of leverfunctiestoornis/ziekte
    • Diabetes type I of II
    • bipolaire stoornis
    • longziekte (inclusief huidige astma)
    • ziekte van Parkinson
    • Beroerte aandoening
    • onstabiele schildklierziekte
    • immuunstoornis (zoals HIV/AIDS)
    • actieve psychiatrische stoornissen (waaronder angststoornissen)
    • bloedingsstoornissen
    • gastro-intestinale ulcera
    • elke medische aandoening die door de hoofdonderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd
  2. Proefpersoon heeft (een) orthopedisch(e) probleem(en) of geschiedenis van musculoskeletale letsels waardoor krachttraining gecontra-indiceerd is.
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  4. Geen recept of chronisch medicatiegebruik toegestaan ​​zonder PI discretie.
  5. De patiënt gebruikt momenteel vrij verkrijgbare stimulerende medicijnen/supplementen en is niet bereid daarvan af te zien (zie rubriek 2.6.2); zevendaagse wash-out vereist voor opname in de studie.
  6. Proefpersoon gebruikt op dit moment vrij verkrijgbare allergie- of astmamedicatie die pseudo-efedrine of efedrine bevat, en is niet bereid daarvan af te zien (zie rubriek 2.6.2); zevendaagse wash-out vereist voor opname in de studie.
  7. Proefpersoon heeft een allergie voor melk en fenylalanine, of voor een van de ingrediënten in het testproduct (zie paragraaf 3.2.1).
  8. Proefpersoon meldt gevoeligheid voor cafeïne en/of bèta-alanine.
  9. Onderwerp meldt een regelmatige cafeïneconsument te zijn, gedefinieerd als het consumeren van> 600 mg cafeïne per dag.
  10. Proefpersoon vertoont tekenen van lever- of nierdisfunctie, zoals blijkt uit ALT, AST, AP ≥ tweemaal de bovengrens van normaal of serumcreatininewaarde ≥ 2,0 mg/dl of andere klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarden per PI naar goeddunken.
  11. Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking zoals gedefinieerd door de PI of tolkend arts met betrekking tot het ECG.
  12. Proefpersoon heeft een QTcB-interval > 450 msec.
  13. Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  14. Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
  15. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het eerste inspanningstestbezoek (bezoek 2) een onderzoeksproduct ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Drank A
Enkele dosis, Pre-Workout Master Performance Blend Dosis 1
Voedingssupplement: Master Performance Blend Dosis 1
Cafeïnegehalte: 200 mg
Actieve vergelijker: Drank B
Enkele dosis, Pre-Workout Master Performance Blend Dose 2
Voedingssupplement: Master Performance Blend Dosis 2
Cafeïnegehalte: 400 mg
Actieve vergelijker: Drank C
Enkele dosis, Pre-Workout Performance Energy Blend
Voedingssupplement: Prestaties Energiemix
Cafeïnegehalte: 175 mg
Actieve vergelijker: Drank D
Enkele dosis, Pre-Workout Energy Blend
Voedingssupplement: Energie mix
Cafeïnegehalte: 200 mg
Placebo-vergelijker: Drank E
Eenmalige dosis, pre-workout placebo
Voedingssupplement: Placebo
Cafeïnegehalte: 0 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht en uithoudingsvermogen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op een dag
Spierkracht en uithoudingsvermogen worden gemeten door Bench Press en Leg Press 1-RM en herhalingen tot uitputting.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training
Cognitieve prestaties worden gemeten door de geautomatiseerde trailmaker-tests A en B.
Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen energie en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training
Waargenomen energie en vermoeidheid worden gemeten aan de hand van het profiel van gemoedstoestanden.
Basislijn tot een uur na de dosis en onmiddellijk na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Miami Research Associates

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Glanbia Performance Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GPN-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen