Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteen rokotusaikataulujen vertailu

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaihe IV Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (HAV) ja/tai yhdistetyn hepatiitti A- ja B-hepatiittirokotteen (HABV) eri rokotusaikatauluista terveillä kiinalaisilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri rokotusohjelman immunogeenisuutta ja turvallisuutta inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella (HAV) ja/tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella (HABV) terveillä kiinalaisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen IV kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri rokotusohjelman immunogeenisuutta ja turvallisuutta inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella (HAV) ja/tai hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella (HABV) terveillä 18–24 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla vauvoilla. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään. Ryhmän 1 koehenkilöt saivat kukin 2 annosta HAV:ta 6 kuukauden välein (päivänä 0 ja kuukautena 6); ryhmän 2 koehenkilöt saivat kukin 1 annoksen HAV:ta päivänä 0 ja 1 annoksen HABV:tä kuukautena 6; ryhmän 3 koehenkilöt saivat kukin 2 annosta HABV:tä 6 kuukauden välein (päivänä 0 ja kuukautena 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–24 kuukauden ikäiset vauvat;
  • En ole saanut hepatiitti A -rokotetta aikaisemmin;
  • Täydellinen hepatiitti B -rokotteen rokotusohjelma täytettynä;
  • Jokaisen osallistujan huoltajan kirjallinen suostumus;

Ensimmäisen ruiskeen poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia rokotteelle (rokoteille) tai vakavia haittavaikutuksia rokottamisesta, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  • Mikä tahansa akuutti sairaus, joka teki henkilön tilan rokottamattomaksi
  • Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen injektiota;
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen antaminen 7 päivän sisällä ennen injektiota;
  • Immunosuppressanttien (esim. kortikosteroidien) hoidon antaminen kuukauden sisällä ennen injektiota tai tällaisen hoidon suunnittelu tämän tutkimuksen aikana;
  • Kehon lämpötila > 37,0 °C ennen injektiota;
  • Tutkijan arvion perusteella oli olemassa jokin muu tekijä, joka osoitti henkilön sopimattomuuden tähän tutkimukseen;

Toisen ruiskeen poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti tartuntatauti, ruumiinlämpö > 38,5 °C tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 3 päivän sisällä ennen toista injektiota;
  • Verituotteen tai muun tutkimuslääkkeen antaminen tämän tutkimuksen aikana;
  • Haittavaikutusten esiintyminen asteella 3 tai korkeammalla ja tapahtuma liittyi ensimmäiseen injektioon;
  • Tutkija tai eettinen toimikunta päätti, että aihe tulisi sulkea pois;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (HAV + HAV)

Interventio: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV);

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kukin 2 annosta inaktivoitua HAV:ta 6 kuukauden välein (päivä 0, kuukausi 6);

Antoreitti: lihaksensisäinen injektio hartialihakseen;
Biologinen: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV)
HAV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeeniä/0,5 ml/annos.
Muut nimet:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201308046
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (HAV + HABV)

Interventio: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV) ja yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV);

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kukin 1 annoksen inaktivoitua HAV:ta päivänä 0 ja 1 annoksen HABV:tä kuukautena 6.

Antoreitti: lihaksensisäinen injektio hartialihakseen;
Biologinen: Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV)
HAV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeeniä/0,5 ml/annos.
Muut nimet:
  • Healive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201308046
Biologinen: Yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV)
HABV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeenia ja 5 µg hepatiitti B -antigeeniä/0,5 ml/annos
Muut nimet:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201307017
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (HABV + HABV)

Interventio: Yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV);

Tämän ryhmän koehenkilöt saivat kukin 2 annosta HABV:tä 6 kuukauden välein (päivä 0, kuukausi 6);

Antoreitti: lihaksensisäinen injektio hartialihakseen;
Biologinen: Yhdistetty hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokote (HABV)
HABV:n annostus on 250u hepatiitti A -antigeenia ja 5 µg hepatiitti B -antigeeniä/0,5 ml/annos
Muut nimet:
  • Bilive (Sinovac Biotech Ltd.); eränro: 201307017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunisaation jälkeiset seropositiivisuusluvut (SPR) hepatiitti A:lle
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Immunisaation jälkeinen SPR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HAV-tiitterit olivat ≥ 20 mIU/ml kuukaudessa 7. Anti-HAV-tiitterit havaittiin osallistujien seeruminäytteistä käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti A -vasta-aineen (anti-HAV) immunisaation jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMC)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Anti-HAV:n immunisaation jälkeiset GMC-arvot mitattiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä seeruminäytteistä, jotka kerättiin kuukautena 7.
7 kuukautta
Hepatiitti B:n pintavasta-aineen (HBsAb) immunisaation jälkeinen GMC
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Immunisaation jälkeiset HBsAb:n GMC-arvot havaittiin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä seeruminäytteistä, jotka kerättiin kuukautena 7.
7 kuukautta
Immunisoinnin jälkeinen SPR hepatiitti B:tä vastaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Immunisaation jälkeinen SPR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAb-tiitteri oli ≥ 10 mIU/ml kuukaudessa 7. HBsAb-tiitterit havaittiin osallistujien seeruminäytteistä käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä.
7 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
AE-tiedot kerättiin ensimmäisen injektion jälkeen (päivä 0) kuukauteen 7 asti. Tutkija tarkasteli jokaisen AE-tapauksen määrittääkseen, oliko se haittavaikutus (rokotukseen liittyvä). Jokaisen injektion jälkeen suoritettiin välittömästi 30 minuutin turvallisuushavainto, ja ruumiinlämpö ja pyydetyt haittatapahtumat (AE) kirjattiin 72 tunnin sisällä. Ei-toivottuja AE-tietoja kerättiin päivästä 0 (injektion jälkeen) kuukauteen 7.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Fangjun Li, BS, Hunan Provincial Center for Disease Control And Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HAB-4005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu hepatiitti A -rokote (HAV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa