Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AC0010MA:n turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: ACEA Therapeutics, Inc.

Vaihe I, monikeskus, avoin turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus villityypin säästävälle EGFR-estäjälle, AC0010MA, aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoidettu EGFRmut ja hankittu T790M-mutaatio ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSC)

AC0010MA on uusi, peruuttamaton, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioselektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori. Tavoitteena on paikalliset pitkälle edenneet tai metastaattiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joilla on EGFR-mutaatio tai T790M-lääkeresistentti mutaatio. Molekyylimekanismi: yhdistämällä peruuttamattomasti solun EGFR-RTK:n ATP-sitoutumiskohta, tukahduttaa selektiivisesti EGFR-tyrosiinikinaasin fosforylaation aktiivisuudet, estää EGFR:n signaalinvälitysreitin ja estää ras/raf/MAPK:n toiminnan alavirtaan, mikä estää kasvaimen solujen kasvua EGFR-induktiolla ja edistää apoptoosia. AC0010MA-maleaattikapseleissa on kolme merkkiä: 1. Peruuttamaton sitoutuminen EGFR:ään; 2. Tukahduttaa tehokkaasti kasvainsolua EGFR-mutantilla, mutta sillä ei ole EGFR-villityypin solun suppressiota; 3. Tehokas tuumorisolun tukahduttaminen EGFR T790M:n lääkeresistentillä mutaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START-Madrid-FJD
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START-Madrid-CIOCC
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CEPCM - Hopital Timone
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias suostumushetkellä; mieluiten ei-aasialainen.
  2. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt toistuva NSCLC.
  3. Hänellä on vähintään yksi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan.
  4. Sillä on dokumentoituja todisteita aktivoivasta EGFR-mutaatiosta kasvainkudoksessa, joka on määritetty joko sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella tekniikalla (osa 1).
  5. Vain osa 1: Tutkittavat, joilla on positiivinen T790M-mutaatio, ovat suositeltavia, mutta ei pakollisia. T790M-mutaatiostatuksen vahvistus määritetään arkistoidusta kasvainkudosnäytteestä tai tuoreesta kasvainkudosnäytteestä, joka on saatu biopsialla, jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla. Osassa 2 koehenkilöillä on oltava vahvistettu, positiivinen T790M EGFR-mutaatio (hankittu T790M EGFR-mutaatio tai "de novo" T790M EGFR-mutaatio).
  6. Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  7. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  8. Sillä on riittävät hematologiset ja fysiologiset toiminnot.
  9. Hän on dokumentoinut taudin etenemisen, kun hän on saanut vähintään 30 päivää hoitoa tällä hetkellä hyväksytyllä EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) (esim. erlotinibillä, gefitinibillä tai afatinibillä) ja välihoitoa viimeisimmän EGFR TKI -hoidon jälkeen (ei vaadi "de novo" T790M:lle EGFR-mutaatio).
  10. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaista arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, joka liittyy aikaisempaan EGFR-estäjähoitoon.
  2. Sillä on EGFR TKI:hen liittyvä toksisuus, joka EI ole hävinnyt asteeseen 1 tai alle.
  3. Onko testi positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  4. on saanut kiellettyä hoitoa (esim. samanaikaista syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kemoterapia, sädehoito, hormoni- tai immunoterapia) ≤14 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua AC0010MA-annosta.
  5. Sai aiempaa hoitoa AZD9291:llä (osimertinibi) tai CO1686:lla (rociletinibi) ja koki sairauden etenemisen.
  6. Onko nainen, joka on raskaana tai imettää.
  7. Naispuolisten koehenkilöiden (jos he voivat tulla raskaaksi) ja miespuolisten koehenkilöiden (hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä.
  8. Hänellä on vakava tai epästabiili samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon psykiatrinen tila, hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, valtimotromboosi tai oireinen keuhkoembolia).
  9. Onko hänellä muita syitä, miksi tutkija katsoo, ettei koehenkilön pitäisi osallistua tutkimukseen.
  10. Hän saa hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kerta-annos päivässä (QD)
Vaihe I, käsivarsi 1: AC0010MA suun kautta kerran päivässä alkaen 100 mg:sta päivässä.
Lääke: AC0010MA
Vaiheen I jälkeen IND:lle toimitetaan protokollan muutos, jossa määritellään valittu annos ja annoksen perustelu, jota käytetään vaiheessa II.
Kokeellinen: kaksi annosta päivässä (BID)
Vaihe I, käsivarsi 2: AC0010MA suun kautta kahdesti päivässä alkaen 200 mg:sta päivässä (100 mg BID). Käsivarsi 2 aloitetaan, kun lääkeplasman t1/2 on 10 tuntia tai vähemmän ensimmäisessä annoskohortissa (100 mg QD).
Lääke: AC0010MA
Vaiheen I jälkeen IND:lle toimitetaan protokollan muutos, jossa määritellään valittu annos ja annoksen perustelu, jota käytetään vaiheessa II.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys sekä AC0010MA:n suurin siedettävä annos (MTD) määräytyy annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana.
AC0010MA:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella, joka määritellään asteen 3 tai 4 haittavaikutuksiksi (AE) ja kliinisiksi laboratoriopoikkeavuuksiksi ensimmäisten 28 päivän aikana. hoitoon.
Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen ja AC0010MA:n vasteen keston arviointi ((objektiivinen vastenopeus, ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein (2 sykliä) enintään 3 vuoden ajan
Luonnehditaan kasvainvastetta (objektiivinen vastenopeus, ORR) ja AC0010MA:n vasteen kestoa kriteerinä AC0010MA:n jatkokehittämiselle tässä potilaspopulaatiossa.
8 viikon välein (2 sykliä) enintään 3 vuoden ajan
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) AC0010MA
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Arvioida AC0010MA:n farmakokineettinen parametri
Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Aika Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Arvioida AC0010MA:n farmakokineettinen parametri
Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Arvioida AC0010MA:n farmakokineettinen parametri
Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Arvioida AC0010MA:n farmakokineettinen parametri
Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Arvioida AC0010MA:n farmakokineettinen parametri
Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Plasman pitoisuus (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I
Arvioida AC0010MA:n farmakokineettinen parametri
Verinäytteet otetaan esikäsittelyn yhteydessä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 28 (QD ja BID ) vaiheessa I

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ACEA Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vali A. Papadimitrakopoulou, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA
  • Päätutkija: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
  • Päätutkija: Heather Wakelee, MD, Stanford University, Palo Alto, CA, USA
  • Päätutkija: Karen L Reckamp, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center, Duarte, CA, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC00102014-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia