Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AC0010MA u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

28. října 2019 aktualizováno: ACEA Therapeutics, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti divokého typu šetřícího inhibitoru EGFR, AC0010MA, u dospělých pacientů s dříve léčeným EGFRmut a získanou mutací T790M nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

AC0010MA je nový, ireverzibilní, selektivní inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Zaměřte se na pacienty s lokálním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR nebo mutací T790M rezistentní na léky. Molekulární mechanismus: ireverzibilním spojením EGFR-RTKs ATP vazebného místa buňky selektivně potlačit aktivity fosforylace tyrosinkinázy EGFR, blokovat signální transdukční dráhu EGFR a inhibovat funkci ras/raf/MAPK downstream, a tak blokovat nádor buněčný růst indukcí EGFR a podporuje apoptózu. AC0010MA Maleate Capsules má tři znaky: 1. Ireverzibilní vazba na EGFR; 2. Účinně potlačuje nádorovou buňku mutantou EGFR, zatímco nemá žádnou supresi vůči buňce EGFR divokého typu; 3. Účinně potlačit nádorovou buňku mutací EGFR T790M lékově rezistentní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • CEPCM - Hopital Timone
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START-Madrid-FJD
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START-Madrid-CIOCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu; nejlépe neasijských.
  2. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý recidivující NSCLC.
  3. Má alespoň jedno onemocnění měřitelné počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  4. Má zdokumentovaný důkaz aktivační mutace EGFR v nádorové tkáni stanovený buď sekvenováním nebo technikou založenou na PCR (část 1).
  5. Pouze pro část 1: jedinci s pozitivní mutací T790M jsou preferováni, ale nejsou vyžadováni. Potvrzení stavu mutace T790M bude určeno z archivovaného vzorku nádorové tkáně nebo čerstvého vzorku nádorové tkáně získaného biopsií, pokud archivovaná tkáň není k dispozici. V části 2 musí mít subjekty potvrzenou pozitivní mutaci T790M EGFR (získanou mutaci T790M EGFR nebo "de novo" mutaci T790M EGFR).
  6. Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  7. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Má přiměřené hematologické a fyziologické funkce.
  9. Má zdokumentovanou progresi onemocnění při nejméně 30denní léčbě aktuálně schváleným inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI) (např. erlotinib, gefitinib nebo afatinib) s intervenující léčbou po poslední terapii EGFR TKI (není vyžadováno pro „de novo“ T790M mutace EGFR).
  10. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění související s předchozí léčbou inhibitory EGFR.
  2. Má toxicitu související s EGFR TKI, která NEVYŘEŠILA na stupeň 1 nebo nižší.
  3. Je test pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Absolvoval zakázanou terapii (např. souběžnou protirakovinnou terapii včetně, ale bez omezení na: chemoterapii, ozařování, hormonální nebo imunoterapii) ≤ 14 dní před první plánovanou dávkou AC0010MA.
  5. Podstoupil předchozí léčbu AZD9291 (osimertinib) nebo CO1686 (rociletinib) a zaznamenal progresi onemocnění.
  6. Je žena, která je těhotná nebo kojí.
  7. Subjekty ženského pohlaví (pokud jsou v plodném věku) a subjekty mužského pohlaví (s partnerkou ve fertilním věku) musí před vstupem do studie, po dobu trvání studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce. studovaného léku.
  8. Má závažnou nebo nestabilní souběžnou systémovou poruchu neslučitelnou s klinickou studií (např. zneužívání návykových látek, nekontrolovaný psychiatrický stav, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně aktivní infekce, arteriální trombóza nebo symptomatická plicní embolie).
  9. Má zkoušející nějaký jiný důvod(y), aby zvážil, že by se subjekt neměl účastnit studie.
  10. Podstupuje léčbu léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jedna dávka denně (QD)
Fáze I rameno 1: AC0010MA perorálně užívaný jednou denně, počínaje 100 mg denně.
Lék: AC0010MA
Po Fázi I bude IND předložen dodatek protokolu, který specifikuje zvolenou dávku a zdůvodnění dávky pro použití ve Fázi II.
Experimentální: dvě dávky denně (BID)
Fáze I rameno 2: AC0010MA perorálně užívaný dvakrát denně, počínaje 200 mg denně (100 mg BID). Rameno 2 bude zahájeno, jakmile bude plazmatický t1/2 léku 10 hodin nebo nižší v kohortě s první dávkou (100 mg QD).
Lék: AC0010MA
Po Fázi I bude IND předložen dodatek protokolu, který specifikuje zvolenou dávku a zdůvodnění dávky pro použití ve Fázi II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost a maximální tolerovaná dávka (MTD) AC0010MA určená výskytem toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 28 dnů léčby.
Stanovit bezpečnost a snášenlivost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) AC0010MA podle výskytu toxicity omezující dávku (DLT), definované jako nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně (AE) a klinické laboratorní abnormality vyskytující se během prvních 28 dnů od léčba.
Během prvních 28 dnů léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru a trvání odpovědi AC0010MA ((objective response rate, ORR)
Časové okno: v časovém rámci každých 8 týdnů (2 cykly) po dobu až 3 let
Charakterizovat nádorovou odpověď (objective response rate, ORR) a trvání odpovědi AC0010MA jako kritéria pro další vývoj AC0010MA v této populaci pacientů.
v časovém rámci každých 8 týdnů (2 cykly) po dobu až 3 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AC0010MA
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Vyhodnotit farmakokinetický parametr AC0010MA
Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Čas do Cmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Vyhodnotit farmakokinetický parametr AC0010MA
Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Vyhodnotit farmakokinetický parametr AC0010MA
Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Vyhodnotit farmakokinetický parametr AC0010MA
Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Distribuční objem (V/F)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Vyhodnotit farmakokinetický parametr AC0010MA
Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Plazmatická koncentrace (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I
Vyhodnotit farmakokinetický parametr AC0010MA
Vzorky krve budou odebírány před léčbou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 8 a 28 v prvním léčebném cyklu (QD a BID ) ve fázi I

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ACEA Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vali A. Papadimitrakopoulou, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Wakelee, MD, Stanford University, Palo Alto, CA, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Reckamp, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center, Duarte, CA, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC00102014-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení