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Studio preliminare di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di AC0010MA nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

28 ottobre 2019 aggiornato da: ACEA Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto sulla sicurezza, farmacocinetica e sull'efficacia preliminare dell'inibitore dell'EGFR risparmiatore di tipo selvatico, AC0010MA, in pazienti adulti con EGFRmut precedentemente trattato e carcinoma polmonare non a piccole cellule acquisito con mutazione T790M (NSCLC)

AC0010MA è un nuovo inibitore selettivo della tirosin-chinasi della mutazione irreversibile del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Mirare a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico locale con mutazione EGFR o mutazione resistente ai farmaci T790M. Il meccanismo molecolare: combinando irreversibilmente il sito di legame dell'ATP dell'EGFR-RTK della cellula, sopprime selettivamente le attività della fosforilazione della tirosina chinasi dell'EGFR, blocca la via di trasduzione del segnale dell'EGFR e inibisce la funzione di ras/raf/MAPK a valle, bloccando così il tumore crescita cellulare mediante induzione di EGFR e promuove l'apoptosi. AC0010MA Maleate Capsule ha tre caratteri: 1. Legame irreversibile con EGFR; 2. Sopprime efficacemente la cellula tumorale con mutante EGFR mentre non ha soppressione della cellula EGFR wild-type; 3. Efficiente soppressione della cellula tumorale con mutazione resistente ai farmaci EGFR T790M.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • CEPCM - Hopital Timone
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START-Madrid-FJD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START-Madrid-CIOCC
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso; preferibilmente non asiatico.
  2. - NSCLC metastatico, localmente avanzato, non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Ha almeno una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  4. Ha documentato l'evidenza di una mutazione attivante dell'EGFR nel tessuto tumorale determinata mediante sequenziamento o tecnica basata su PCR (Parte 1).
  5. Solo per la parte 1: i soggetti con una mutazione T790M positiva sono preferiti, ma non obbligatori. La conferma dello stato della mutazione T790M sarà determinata da un campione di tessuto tumorale archiviato o da un campione di tessuto tumorale fresco ottenuto tramite biopsia se il tessuto archiviato non è disponibile. Nella Parte 2, i soggetti devono avere una mutazione EGFR T790M positiva confermata (mutazione T790M EGFR acquisita o mutazione T790M EGFR "de novo").
  6. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  7. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  8. Ha adeguate funzioni ematologiche e fisiologiche.
  9. Ha documentato la progressione della malattia mentre riceveva almeno 30 giorni di trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR attualmente approvato (ad es. mutazione EGFR).
  10. Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale correlata alla precedente terapia con inibitori dell'EGFR.
  2. Ha una tossicità correlata a EGFR TKI che NON si è risolta al grado 1 o inferiore.
  3. È positivo al test per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Ha ricevuto la terapia proibita (ad esempio, terapia antitumorale concomitante inclusa ma non limitata a: chemioterapia, radiazioni, ormonale o immunoterapia) ≤14 giorni prima della prima dose pianificata di AC0010MA.
  5. - Ricevuto un trattamento precedente con AZD9291 (osimertinib) o CO1686 (rociletinib) e progressione della malattia.
  6. È un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  7. I soggetti di sesso femminile (se in età fertile) e i soggetti di sesso maschile (con un partner in età fertile) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico prima dell'ingresso nello studio, per la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
  8. Presenta un disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico (ad es. abuso di sostanze, condizione psichiatrica incontrollata, malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione attiva, trombosi arteriosa o embolia polmonare sintomatica).
  9. Ha altri motivi per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto non debba partecipare allo studio.
  10. È in trattamento con farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4/5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: singola dose al giorno (QD)
Fase I Braccio 1: AC0010MA assunto per via orale una volta al giorno, a partire da 100 mg al giorno.
Droga: AC0010MA
Dopo la Fase I, sarà presentato all'IND un emendamento al protocollo per specificare la dose selezionata e la giustificazione della dose da utilizzare nella Fase II.
Sperimentale: due dosi al giorno (BID)
Fase I Braccio 2: AC0010MA assunto per via orale due volte al giorno, a partire da 200 mg al giorno (100 mg BID). Il braccio 2 verrà avviato una volta che il t1/2 plasmatico del farmaco è pari o inferiore a 10 ore nella prima coorte di dose (100 mg QD).
Droga: AC0010MA
Dopo la Fase I, sarà presentato all'IND un emendamento al protocollo per specificare la dose selezionata e la giustificazione della dose da utilizzare nella Fase II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità e dose massima tollerata (MTD) di AC0010MA determinata dall'incidenza della tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di trattamento.
Determinare la sicurezza e la tollerabilità e stabilire la dose massima tollerata (MTD) di AC0010MA in base all'incidenza di tossicità limitante la dose (DLT), definita come eventi avversi (AE) di grado 3 o 4 e anomalie di laboratorio cliniche che si verificano entro i primi 28 giorni dalla trattamento.
Entro i primi 28 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta del tumore e della durata della risposta di AC0010MA ((tasso di risposta obiettiva, ORR)
Lasso di tempo: entro il lasso di tempo di ogni 8 settimane (2 cicli) per un massimo di 3 anni
Caratterizzare la risposta del tumore (tasso di risposta obiettiva, ORR) e la durata della risposta di AC0010MA come criterio per l'ulteriore sviluppo di AC0010MA in questa popolazione di pazienti.
entro il lasso di tempo di ogni 8 settimane (2 cicli) per un massimo di 3 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AC0010MA
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Per valutare il parametro farmacocinetico di AC0010MA
I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Tempo a Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Per valutare il parametro farmacocinetico di AC0010MA
I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Per valutare il parametro farmacocinetico di AC0010MA
I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Per valutare il parametro farmacocinetico di AC0010MA
I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Volume di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Per valutare il parametro farmacocinetico di AC0010MA
I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Concentrazione plasmatica (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I
Per valutare il parametro farmacocinetico di AC0010MA
I campioni di sangue saranno raccolti prima del trattamento e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 8 e 28 nel primo ciclo di trattamento (QD e BID ) nella Fase I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ACEA Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vali A. Papadimitrakopoulou, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA
  • Investigatore principale: Suresh S. Ramalingam, MD, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
  • Investigatore principale: Heather Wakelee, MD, Stanford University, Palo Alto, CA, USA
  • Investigatore principale: Karen L Reckamp, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center, Duarte, CA, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC00102014-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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