NEPAL (kivun ja liikkuvuuden neuromodulatorinen tutkimus koko eliniän) (NEPAL)
Neurokuvantaminen Ikään liittyvät vs. kipuun liittyvät muutokset kivun modulaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD
- Sähköposti: cryeni@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Science Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- McKnight Brain Institute of the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Clinical Translational Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat aikuiset, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuja tai ei niitä
- terveet nuoret aikuiset 18-25-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia menneisyydessä
- tunnettu intraaivojen patologia tai epilepsia
- merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten 3MS osoittaa
- mielenterveyssyistä johtuvia sairaalahoitoja kuluneen vuoden aikana
- ei täytä MRI-seulontavaatimuksia (implantit, proteesit, tekoraaja/nivel, shuntti, metallitangot, kuulolaite, klaustrofobia tai ahdistuneisuus)
- krooninen/nykyinen huumausaineiden käyttö
- vakava systeeminen (kontrolloimaton diabetes; itse ilmoitettu A1C>7), neurologinen tai sydän- ja verisuonisairaus (kontrolloimaton verenpaine > 155/90)
- maksa- tai munuaissairaus
- kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat aikuiset, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Ikääntyville aikuisille (yli 60-vuotiaille), jotka kärsivät tuki- ja liikuntaelimistön kipuista, suoritetaan: MRI neuroimaging, kvantitatiivinen aistitestaus, fyysinen ja kognitiivinen toimintotestaus ja kyselylomake.
|
MRI-skannauksia käytetään aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden mittaamiseen.
Muut nimet:
Värinän havaitsemiskynnykset; Tuntevuuden havaitsemiskynnykset; Terminen havaitsemiskynnykset, kipukynnykset ja ajallinen summaus; Allodynia ja ajallinen summaus; Punktaalinen kivun testaus ja ajallinen summaus; ja painekipukynnykset.
Muut nimet:
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tila- ja piirreversiot State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI), tila- ja piirreversiot Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), kipukyselylomakkeet ( Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC), Pain-Detect, lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) ja selviytymisstrategioiden kyselylomake (CSQ-R) )), standardoitu paperin ja kynän kognitiivinen akku (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Bostonin nimeämistesti, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference -testi, Ruff Figural Fluency -testi ja Ravenin progressiiviset matriisit ).
Yläraajan isometrinen vahvuus, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), GAITRIte-instrumentoitu kävely, galvaaninen ihovaste, polven pidennyksen isokineettinen voima, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) ja elektroninen NIH Toolboxin kognitiivinen akku.
|
|
Vanhemmat aikuiset ilman tuki- ja liikuntaelimistön kipuja
Vanhemmille aikuisille (yli 60-vuotiaille), joilla ei ole tuki- ja liikuntaelimistön kipua, suoritetaan: MRI neuroimaging, kvantitatiivinen aistitestaus, fyysinen ja kognitiivinen toimintotestaus ja kyselylomake.
|
MRI-skannauksia käytetään aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden mittaamiseen.
Muut nimet:
Värinän havaitsemiskynnykset; Tuntevuuden havaitsemiskynnykset; Terminen havaitsemiskynnykset, kipukynnykset ja ajallinen summaus; Allodynia ja ajallinen summaus; Punktaalinen kivun testaus ja ajallinen summaus; ja painekipukynnykset.
Muut nimet:
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tila- ja piirreversiot State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI), tila- ja piirreversiot Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), kipukyselylomakkeet ( Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC), Pain-Detect, lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) ja selviytymisstrategioiden kyselylomake (CSQ-R) )), standardoitu paperin ja kynän kognitiivinen akku (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Bostonin nimeämistesti, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference -testi, Ruff Figural Fluency -testi ja Ravenin progressiiviset matriisit ).
Yläraajan isometrinen vahvuus, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), GAITRIte-instrumentoitu kävely, galvaaninen ihovaste, polven pidennyksen isokineettinen voima, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) ja elektroninen NIH Toolboxin kognitiivinen akku.
|
|
Nuoret kontrollit
Terveet nuoret aikuiset (18-25-vuotiaat), joilla ei ole tuki- ja liikuntaelimistön kipua, käyvät läpi: MRI-hermostokuvantamisen, kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen, fyysisen ja kognitiivisen toiminnan testauksen ja kyselylomakkeen.
|
MRI-skannauksia käytetään aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden mittaamiseen.
Muut nimet:
Värinän havaitsemiskynnykset; Tuntevuuden havaitsemiskynnykset; Terminen havaitsemiskynnykset, kipukynnykset ja ajallinen summaus; Allodynia ja ajallinen summaus; Punktaalinen kivun testaus ja ajallinen summaus; ja painekipukynnykset.
Muut nimet:
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tila- ja piirreversiot State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI), tila- ja piirreversiot Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), kipukyselylomakkeet ( Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC), Pain-Detect, lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) ja selviytymisstrategioiden kyselylomake (CSQ-R) )), standardoitu paperin ja kynän kognitiivinen akku (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Bostonin nimeämistesti, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference -testi, Ruff Figural Fluency -testi ja Ravenin progressiiviset matriisit ).
Yläraajan isometrinen vahvuus, lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB), GAITRIte-instrumentoitu kävely, galvaaninen ihovaste, polven pidennyksen isokineettinen voima, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) ja elektroninen NIH Toolboxin kognitiivinen akku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Perusfyysisen toiminnan vierailulla
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) kokonaispistemäärä on fyysisen toiminnan mitta.
Se lasketaan summaamalla kolme alhaisemman extremity-funktion mittaa: seisova tasapaino (vierekkäin, puoliksi tandem ja tandem-asenne), 4 metrin kävelynopeus ja kyky nousta tuolista.
Jokainen tehtävä on arvioitu 0-4 asteikolla, ja korotukset osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
SPPB: n kokonaispisteet ovat välillä 0-12.
|
Perusfyysisen toiminnan vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Mini-Mental State Examination (3MS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
3MS tutkii kognitiivisia häiriöitä.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
MoCA arvioi useita kognitiivisten toimintojen alueita.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
CES-D seuloi masennusta.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
GDS on 30 kohdan itsearviointi, jota käytetään tunnistamaan ikääntyneiden masennus.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Edinburgin kätevyysinventaari
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
Edinburgin Handedness Inventory arvioi, mikä käsi on hallitseva.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Kymmenen kohteen persoonallisuusluettelo (TIPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
TIPI on viiden suuren (tai viiden tekijän mallin) mittasuhteiden 10 kohteen mitta.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
PSQI on väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -ominaisuusversio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
STAI on introspektiivinen psykologinen kartoitus, joka koostuu 40 itseraportista, jotka liittyvät ahdistuneisuusvaikutuksiin.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) piirreversio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Polven röntgen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
Vanhemmille aikuisryhmille (60+) otetaan röntgenkuva hallitsevasta polvesta nivelrikon esiintymisen/vakavuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan versio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä, jokaisella kokeellisella käynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
STAI on introspektiivinen psykologinen kartoitus, joka koostuu 40 itseraportista, jotka liittyvät ahdistuneisuusvaikutuksiin.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä, jokaisella kokeellisella käynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -tilaversio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä, jokaisella kokeellisella käynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä, jokaisella kokeellisella käynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä, jokaisella kokeellisella käynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
GCPS on seitsemästä osasta koostuva instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen kivun kokonaisvakavuutta kahden ulottuvuuden, kivun voimakkuuden ja kipuun liittyvän vamman perusteella.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä, jokaisella kokeellisella käynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
WOMAC-kyselyssä arvioidaan nivelrikon tilaa, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kipu DETECT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
Pain DETECT -kyselylomake seuloi kivun neuropaattisia komponentteja.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Lyhyt muoto-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
SF-MPQ koostuu 15 aistinvaraisesta ja affektiivisesta kivun kuvaajasta, jotka on luokiteltu intensiteettiasteikolla.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Selviytymisstrategioiden kyselylomake – tarkistettu (CSQ-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
Selviytymisstrategioiden kyselylomake mittaa kivun selviytymisstrategioita 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
HVLT mittaa sanallista muistia.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Polun teko A & B
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
Trail Making Test mittaa sarjan siirtymistä ja psykomotorista nopeutta.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
Boston Naming -testi sisältää 60 viivapiirustusta, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta korkeataajuisesta sanastosta (esim.
puu) harvinaisiin sanoihin (abascus).
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Controlled Oral Word Association (COWA) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
COWA-testi on verbaalinen sujuvuustesti, joka mittaa samaan luokkaan kuuluvien tai jollakin tietyllä kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Stroop Interference -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
Stroop Interference -testi arvioi kognitiivisia toimintoja.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Ruff Figural Fluency -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
Ruff Figural Fluency -testi on ei-verbaalinen aloituksen, suunnittelun ja poikkeavan päättelyn mitta.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
|
Ravenin standardiprogressiiviset matriisit (SPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
SPM:t kehitettiin arvioimaan mahdollisimman yksinkertaisesti ja yksiselitteisesti "g":n - tai "yleisen" henkisen kyvyn tekijän - kahta komponenttia, jotka Spearman tunnisti kasvatuskyvyksi ja lisääntymiskyvyksi.
|
Lähtötilanteessa/seulontakäynnillä (2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201401056-N
- K01AG048259 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30AG059297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Pepper Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .