NEPAL (neuromodulatorisk undersøgelse af smerte og mobilitet gennem hele levetiden) (NEPAL)
Neuroimaging Aldersrelaterede versus smerterelaterede ændringer i smertemodulering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD
- E-mail: cryeni@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Science Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- McKnight Brain Institute of the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Clinical Translational Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre voksne over 60 år med og uden smerter i bevægeapparatet
- raske unge voksne mellem 18-25 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- historie med alkohol/stofmisbrug i fortiden
- kendt intra-cerebral patologi eller epilepsi
- betydelig kognitiv svækkelse som påvist af 3MS
- indlæggelser af psykiske årsager det seneste år
- ikke opfylder kravene til MR-screening (implantater, proteser, kunstige lemmer/led, shunt, metalstænger, høreapparat, klaustrofobi eller angst)
- kronisk/aktuel brug af narkotiske lægemidler
- alvorlig systemisk (ukontrolleret diabetes; selvrapporteret A1C>7), neurologisk eller kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret hypertension >155/90)
- lever- eller nyresygdom
- manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre voksne med muskuloskeletale smerter
Ældre voksne (60+ år), der oplever muskuloskeletale smerter, vil gennemgå: MR-neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk og kognitiv funktionstestning og spørgeskemabatterier.
|
MR-scanninger bruges til at måle hjernens strukturelle og funktionelle integritet.
Andre navne:
Vibrationsdetektionstærskler; Taktil detektionstærskler; Termiske detektionstærskler, Smertetærskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Pain Testing og Temporal Summation; og tryksmertetærskler.
Andre navne:
The Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og trækversionerne af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og trækversionerne af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smertespørgeskemaer (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardiseret kognitivt batteri af papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for knæforlængelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.
|
|
Ældre voksne uden muskuloskeletale smerter
Ældre voksne (60+ år), der ikke oplever muskuloskeletale smerter, vil gennemgå: MR-neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk og kognitiv funktionstestning og spørgeskemabatterier.
|
MR-scanninger bruges til at måle hjernens strukturelle og funktionelle integritet.
Andre navne:
Vibrationsdetektionstærskler; Taktil detektionstærskler; Termiske detektionstærskler, Smertetærskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Pain Testing og Temporal Summation; og tryksmertetærskler.
Andre navne:
The Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og trækversionerne af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og trækversionerne af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smertespørgeskemaer (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardiseret kognitivt batteri af papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for knæforlængelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.
|
|
Unge kontroller
Raske unge voksne (18-25 år), som ikke oplever muskel- og skeletsmerter, vil gennemgå: MR-neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk og kognitiv funktionstestning og spørgeskemabatterier.
|
MR-scanninger bruges til at måle hjernens strukturelle og funktionelle integritet.
Andre navne:
Vibrationsdetektionstærskler; Taktil detektionstærskler; Termiske detektionstærskler, Smertetærskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Pain Testing og Temporal Summation; og tryksmertetærskler.
Andre navne:
The Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og trækversionerne af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og trækversionerne af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smertespørgeskemaer (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardiseret kognitivt batteri af papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for knæforlængelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline-fysisk funktion kan du besøge
|
Den samlede score med korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er et mål for fysisk funktion.
Det beregnes ved at opsummere tre mål for lavere ekstremitetsfunktion: stående balance (side om side, semi-tandem og tandemstilling), 4-meter gåhastighed og evne til at stige fra en stol.
Hver opgave er klassificeret i en 0-4 skala med stigende score, der indikerer bedre fysisk ydeevne.
SPPB-totalresultaterne spænder fra 0-12.
|
Ved baseline-fysisk funktion kan du besøge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Modificerede Mini-Mental State Examination (3MS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
3MS screener for kognitiv svækkelse.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
MoCA vurderer flere domæner af kognitive funktioner.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
CES-D skærmer for depression.
|
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
GDS er en selvrapporteringsvurdering på 30 punkter, der bruges til at identificere depression hos ældre.
|
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Edinburg Handedness Inventory
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
Edinburg Handedness Inventory vurderer, hvilken hånd der er dominerende.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
The Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
TIPI er en 10-elements måling af Big Five (eller Five-Factor Model) dimensionerne.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
PSQI er et instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.
|
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Trækversionen af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
STAI er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter vedrørende angstpåvirkning.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Egenskabsversionen af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Røntgen af knæ
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
For ældre voksne kohorter (i alderen 60+) vil der blive taget et røntgenbillede af det dominerende knæ for at måle tilstedeværelsen/sværhedsgraden af slidgigt.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Den statslige version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
|
STAI er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter vedrørende angstpåvirkning.
|
Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Den statslige version af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
|
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning.
|
Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
|
GCPS er et instrument med syv elementer designet til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af kronisk smerte baseret på to dimensioner, smerteintensitet og smerterelateret handicap.
|
Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
WOMAC-spørgeskemaet evaluerer tilstanden af slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
|
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Smerte DETECT
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
Pain DETECT-spørgeskemaet screener for neuropatiske komponenter af smerte.
|
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
SF-MPQ består af 15 sensoriske og affektive deskriptorer af smerte, der er vurderet på en intensitetsskala.
|
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til mestringsstrategier - Revideret (CSQ-R)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
Coping Strategies Questionnaire måler smertehåndteringsstrategier på en 7-punkts Likert-skala.
|
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
HVLT måler verbal hukommelse.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Trail Making A & B
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
Trail Making Test måler sætskift og psykomotorisk hastighed.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
Boston Naming-testen inkluderer 60 stregtegninger lige fra simple, højfrekvente ordforråd (dvs.
træ) til sjældne ord (abascus).
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Controlled Oral Word Association (COWA) test
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
COWA-testen er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Stroop Interference-testen
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
Stroop Interference-testen vurderer kognitive funktioner.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Ruff Figural Fluency test
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
Ruff Figural Fluency-testen er et nonverbal mål for initiering, planlægning og divergerende ræsonnement.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
|
Ravens standard progressive matricer (SPM)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
SPM'erne blev udviklet til, så enkelt og utvetydigt som muligt, at vurdere de to komponenter af "g" - eller "generel" faktor i mental evne - identificeret af Spearman som opdragelsesevne og reproduktionsevne.
|
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201401056-N
- K01AG048259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30AG059297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Pepper Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
NCT07249931Ikke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med MR neuroimaging
-
NCT05470088RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT01857518Ukendt
-
NCT05698537Afsluttet
-
NCT06043401Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04989608RekrutteringForbigående iskæmisk ulykke
-
NCT00951197Afsluttet
-
NCT05112289Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Migræne | Iskæmisk sygdom i små kar