NEPÁL (a fájdalom és mobilitás neuromodulációs vizsgálata az élettartam során) (NEPAL)
Neuroimaging Életkorral összefüggő versus fájdalommal kapcsolatos változások a fájdalommodulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD
- E-mail: cryeni@ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Science Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- McKnight Brain Institute of the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Clinical Translational Research Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti idős felnőttek mozgásszervi fájdalommal vagy anélkül
- egészséges, 18-25 év közötti fiatal felnőttek
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története a múltban
- ismert intracerebrális patológia vagy epilepszia
- jelentős kognitív károsodás, amint azt a 3MS bizonyítja
- mentális egészségügyi okokból kórházi kezelések az elmúlt évben
- nem felel meg az MRI szűrési követelményeknek (implantátumok, protézisek, művégtag/ízület, sönt, fémrudak, hallókészülék, klausztrofóbia vagy szorongás)
- kábítószerek krónikus/jelenlegi használata
- súlyos szisztémás (kontrollálatlan cukorbetegség; saját jelentése szerint A1C>7), neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség (kontrollálatlan magas vérnyomás >155/90)
- máj- vagy vesebetegség
- képtelenség hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idősebb felnőttek mozgásszervi fájdalmakkal
Az idősebb felnőttek (60 év felettiek), akik mozgásszervi fájdalmat tapasztalnak, a következőkön esnek át: MRI neuroimaging, kvantitatív szenzoros tesztelés, fizikai és kognitív funkciók tesztelése és kérdőíves elemek.
|
Az MRI-vizsgálatok az agy szerkezeti és funkcionális integritásának mérésére szolgálnak.
Más nevek:
Rezgésérzékelési küszöbértékek; Tapintható érzékelési küszöbök; Hőérzékelési küszöbök, fájdalomküszöbök és időbeli összegzés; Allodynia és időbeli összegzés; Pontos fájdalomvizsgálat és időbeli összegzés; és nyomásos fájdalomküszöbök.
Más nevek:
A módosított mini mentális állapotvizsgálat (3MS), a montreali kognitív értékelés (MoCA), az epidemiológiai tanulmányok központja depressziós skála (CES-D), a geriátriai depressziós skála (GDS), az edinburgi kézi leltár, a tíz elemből álló személyiség Leltár (TIPI), a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), az állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI) állapot- és vonásváltozatai, a pozitív és negatív hatások ütemezésének (PANAS) állapot- és vonásváltozatai, fájdalom-kérdőívek (a Graded Chronic Pain Scale (GCPS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), a Pain-Detect, a rövid formájú McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) és a Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), szabványos papír és ceruza kognitív elem (Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT), Trail Making A&B, Boston névadási teszt, szabályozott szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT), Stroop interferencia teszt, Ruff figurális folyékonysági teszt és Raven progresszív mátrix tesztje ).
Felső végtag izometrikus erő, rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), GAITRIte műszeres járás, galvanikus bőrreakció, térdnyújtási izokinetikus erő, a fogyatékosságot értékelő Pepper eszköz (PAT-D) és egy elektronikus NIH Toolbox kognitív akkumulátor.
|
|
Idősebb felnőttek mozgásszervi fájdalom nélkül
Azok az idősebb felnőttek (60 év felettiek), akik nem tapasztalnak mozgásszervi fájdalmat, a következőkön esnek át: MRI neuroimaging, kvantitatív szenzoros tesztelés, fizikai és kognitív funkciók tesztelése és kérdőíves elemek.
|
Az MRI-vizsgálatok az agy szerkezeti és funkcionális integritásának mérésére szolgálnak.
Más nevek:
Rezgésérzékelési küszöbértékek; Tapintható érzékelési küszöbök; Hőérzékelési küszöbök, fájdalomküszöbök és időbeli összegzés; Allodynia és időbeli összegzés; Pontos fájdalomvizsgálat és időbeli összegzés; és nyomásos fájdalomküszöbök.
Más nevek:
A módosított mini mentális állapotvizsgálat (3MS), a montreali kognitív értékelés (MoCA), az epidemiológiai tanulmányok központja depressziós skála (CES-D), a geriátriai depressziós skála (GDS), az edinburgi kézi leltár, a tíz elemből álló személyiség Leltár (TIPI), a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), az állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI) állapot- és vonásváltozatai, a pozitív és negatív hatások ütemezésének (PANAS) állapot- és vonásváltozatai, fájdalom-kérdőívek (a Graded Chronic Pain Scale (GCPS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), a Pain-Detect, a rövid formájú McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) és a Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), szabványos papír és ceruza kognitív elem (Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT), Trail Making A&B, Boston névadási teszt, szabályozott szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT), Stroop interferencia teszt, Ruff figurális folyékonysági teszt és Raven progresszív mátrix tesztje ).
Felső végtag izometrikus erő, rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), GAITRIte műszeres járás, galvanikus bőrreakció, térdnyújtási izokinetikus erő, a fogyatékosságot értékelő Pepper eszköz (PAT-D) és egy elektronikus NIH Toolbox kognitív akkumulátor.
|
|
Fiatal vezérlők
Az egészséges fiatal felnőttek (18-25 évesek), akik nem tapasztalnak mozgásszervi fájdalmat, a következőkön esnek át: MRI neuroimaging, kvantitatív szenzoros tesztelés, fizikai és kognitív funkciók tesztelése és kérdőíves elemek.
|
Az MRI-vizsgálatok az agy szerkezeti és funkcionális integritásának mérésére szolgálnak.
Más nevek:
Rezgésérzékelési küszöbértékek; Tapintható érzékelési küszöbök; Hőérzékelési küszöbök, fájdalomküszöbök és időbeli összegzés; Allodynia és időbeli összegzés; Pontos fájdalomvizsgálat és időbeli összegzés; és nyomásos fájdalomküszöbök.
Más nevek:
A módosított mini mentális állapotvizsgálat (3MS), a montreali kognitív értékelés (MoCA), az epidemiológiai tanulmányok központja depressziós skála (CES-D), a geriátriai depressziós skála (GDS), az edinburgi kézi leltár, a tíz elemből álló személyiség Leltár (TIPI), a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), az állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI) állapot- és vonásváltozatai, a pozitív és negatív hatások ütemezésének (PANAS) állapot- és vonásváltozatai, fájdalom-kérdőívek (a Graded Chronic Pain Scale (GCPS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), a Pain-Detect, a rövid formájú McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) és a Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), szabványos papír és ceruza kognitív elem (Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT), Trail Making A&B, Boston névadási teszt, szabályozott szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT), Stroop interferencia teszt, Ruff figurális folyékonysági teszt és Raven progresszív mátrix tesztje ).
Felső végtag izometrikus erő, rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB), GAITRIte műszeres járás, galvanikus bőrreakció, térdnyújtási izokinetikus erő, a fogyatékosságot értékelő Pepper eszköz (PAT-D) és egy elektronikus NIH Toolbox kognitív akkumulátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB)
Időkeret: A kiindulási fizikai funkció látogatásakor
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) teljes pontszáma a fizikai funkció mértéke.
Ezt úgy számolják, hogy három alacsonyabb szintű funkcióval rendelkező mérés összegzésével számolunk: álló egyensúly (egymás melletti oldal, félig tandem és tandem álláspont), 4 méteres sétálási sebesség és egy szék felemelkedésének képessége.
Minden feladatot 0-4 skálán értékelnek, a növekvő pontszámok a jobb fizikai teljesítményt jelzik.
Az SPPB összes pontszáma 0-12.
|
A kiindulási fizikai funkció látogatásakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított mini mentális állapot vizsgálat (3MS)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A 3MS szűri a kognitív károsodást.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A MoCA a kognitív funkciók több tartományát értékeli.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
A CES-D szűri a depressziót.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
A GDS egy 30 elemből álló önértékelés, amelyet az idősek depressziójának azonosítására használnak.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
|
Edinburg Handedness Inventory
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
Az Edinburg Handedness Inventory felméri, hogy melyik kéz a domináns.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
A tíz elemből álló személyiségkészlet (TIPI)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A TIPI a Big Five (vagy öttényezős modell) dimenzióinak 10 tételes mértéke.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
A PSQI egy olyan eszköz, amely a felnőttek alvásának minőségét és szokásait méri.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) jellemző változata
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A STAI egy introspektív pszichológiai leltár, amely 40 önbevallási elemből áll, amelyek a szorongásos hatásra vonatkoznak.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
A pozitív és negatív hatások ütemezésének (PANAS) jellemző változata
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A PANAS egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
Térd röntgen
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
Az idősebb (60 év feletti) felnőtt csoportok esetében röntgenfelvételt készítenek a domináns térdről az osteoarthritis jelenlétének/súlyosságának mérésére.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állami verziója
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson, minden kísérleti látogatáson és 12 hónapos követéskor
|
A STAI egy introspektív pszichológiai leltár, amely 40 önbevallási elemből áll, amelyek a szorongásos hatásra vonatkoznak.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson, minden kísérleti látogatáson és 12 hónapos követéskor
|
|
A pozitív és negatív hatások ütemezésének (PANAS) állapotváltozata
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson, minden kísérleti látogatáson és 12 hónapos követéskor
|
A PANAS egy önbeszámoló kérdőív, amely két 10 tételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson, minden kísérleti látogatáson és 12 hónapos követéskor
|
|
A fokozatos krónikus fájdalom skála (GCPS)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson, minden kísérleti látogatáson és 12 hónapos követéskor
|
A GCPS egy hét elemből álló műszer, amelyet a krónikus fájdalom általános súlyosságának értékelésére terveztek két dimenzió, a fájdalom intenzitása és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság alapján.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson, minden kísérleti látogatáson és 12 hónapos követéskor
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
A WOMAC kérdőív értékeli az osteoarthritis állapotát, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
|
Fájdalom DETECT
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
A Pain DETECT kérdőív a fájdalom neuropátiás összetevőit szűri.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
|
Short Form-McGill fájdalom kérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
Az SF-MPQ a fájdalom 15 szenzoros és affektív leírójából áll, amelyeket egy intenzitási skálán értékelnek.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
|
Megküzdési stratégiák kérdőíve – felülvizsgálva (CSQ-R)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
A megküzdési stratégiák kérdőíve egy 7 pontos Likert-skálán méri a fájdalommegküzdési stratégiákat.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson és a 12 hónapos követéskor
|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A HVLT a verbális memóriát méri.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
Trail Making A & B
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A Trail Making Test méri a beállított váltást és a pszichomotoros sebességet.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
Boston névadási teszt
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A Boston Naming teszt 60 vonalrajzot tartalmaz, amelyek az egyszerű, magas frekvenciájú szókincstől (pl.
fa) ritka szavakra (abaszkusz).
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
Controlled Oral Word Association (COWA) teszt
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A COWA teszt egy verbális folyékonysági teszt, amely az azonos kategóriába tartozó vagy valamilyen kijelölt betűvel kezdődő szavak spontán létrejöttét méri.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
A Stroop interferencia teszt
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A Stroop interferencia teszt a kognitív funkciókat értékeli.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
A Ruff Figural Fluency teszt
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
A Ruff Figural Fluency teszt a kezdeményezés, a tervezés és az eltérő érvelés nonverbális mércéje.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
|
Raven szabványos progresszív mátrixai (SPM)
Időkeret: A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
Az SPM-eket azért fejlesztették ki, hogy a lehető legegyszerűbben és legegyértelműbben felmérjék a „g” – vagy a mentális képesség „általános” tényezője – két összetevőjét, amelyeket Spearman nevelőképességként és reproduktív képességként azonosított.
|
A kiindulási/szűrési látogatáson (2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201401056-N
- K01AG048259 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30AG059297 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Pepper Grant (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .