NEPAL (neuromodulerande undersökning av smärta och rörlighet över hela livslängden) (NEPAL)
Neuroimaging Åldersrelaterade kontra smärtrelaterade förändringar i smärtmodulering
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD
- E-post: cryeni@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Science Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- McKnight Brain Institute of the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Clinical Translational Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre vuxna över 60 år med och utan muskel- och skelettvärk
- friska unga vuxna mellan 18-25 år
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- historia av alkohol/drogmissbruk tidigare
- känd intracerebral patologi eller epilepsi
- betydande kognitiv försämring som framgår av 3MS
- sjukhusinläggningar av psykiska skäl det senaste året
- inte uppfyller kraven på MRT-screening (implantat, proteser, artificiell lem/led, shunt, metallstavar, hörapparat, klaustrofobi eller ångest)
- kronisk/aktuell användning av narkotiska läkemedel
- allvarlig systemisk (okontrollerad diabetes; självrapporterad A1C>7), neurologisk eller kardiovaskulär sjukdom (okontrollerad hypertoni >155/90)
- lever- eller njursjukdom
- oförmåga att samtycka till studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre vuxna med muskel- och skelettsmärta
Äldre vuxna (60+ år) som upplever muskuloskeletal smärta kommer att genomgå: MRT neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk och kognitiv funktionstestning och frågeformulärsbatterier.
|
MRT-skanningar används för att mäta hjärnans strukturella och funktionella integritet.
Andra namn:
Vibrationsdetekteringströsklar; Taktila detektionströsklar; Termiska detektionströsklar, smärttrösklar och temporär summering; Allodyni och Temporal Summation; Punctate Pain Testing och Temporal Summation; och trycksmärttrösklar.
Andra namn:
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), status- och egenskapsversionerna av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), status- och egenskapsversionerna av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smärtfrågeformulär (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire i kortform (SF-MPQ-2) och Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), ett standardiserat papper och penna kognitivt batteri (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test och Raven's Progressive Matrices Test ).
Isometrisk styrka för övre extremiteter, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength för knäförlängning, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) och ett elektroniskt NIH Toolbox Cognitive Battery.
|
|
Äldre vuxna utan muskel- och skelettsmärta
Äldre vuxna (60+ år) som inte upplever muskel- och skelettsmärta kommer att genomgå: MRT neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk och kognitiv funktionstestning och frågeformulärbatterier.
|
MRT-skanningar används för att mäta hjärnans strukturella och funktionella integritet.
Andra namn:
Vibrationsdetekteringströsklar; Taktila detektionströsklar; Termiska detektionströsklar, smärttrösklar och temporär summering; Allodyni och Temporal Summation; Punctate Pain Testing och Temporal Summation; och trycksmärttrösklar.
Andra namn:
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), status- och egenskapsversionerna av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), status- och egenskapsversionerna av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smärtfrågeformulär (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire i kortform (SF-MPQ-2) och Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), ett standardiserat papper och penna kognitivt batteri (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test och Raven's Progressive Matrices Test ).
Isometrisk styrka för övre extremiteter, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength för knäförlängning, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) och ett elektroniskt NIH Toolbox Cognitive Battery.
|
|
Unga kontroller
Friska unga vuxna (18-25 år gamla) som inte upplever muskel- och skelettsmärta kommer att genomgå: MRT neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk och kognitiv funktionstestning och frågeformulärsbatterier.
|
MRT-skanningar används för att mäta hjärnans strukturella och funktionella integritet.
Andra namn:
Vibrationsdetekteringströsklar; Taktila detektionströsklar; Termiska detektionströsklar, smärttrösklar och temporär summering; Allodyni och Temporal Summation; Punctate Pain Testing och Temporal Summation; och trycksmärttrösklar.
Andra namn:
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), status- och egenskapsversionerna av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), status- och egenskapsversionerna av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smärtfrågeformulär (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire i kortform (SF-MPQ-2) och Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), ett standardiserat papper och penna kognitivt batteri (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test och Raven's Progressive Matrices Test ).
Isometrisk styrka för övre extremiteter, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength för knäförlängning, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) och ett elektroniskt NIH Toolbox Cognitive Battery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Vid baslinjefysiskt funktionsbesök
|
Det korta fysiska Performance Battery (SPPB) totala poängen är ett mått på fysisk funktion.
Det beräknas genom att summera tre mått på lägre extremitetsfunktion: stående balans (sida vid sida, halvtandem och tandemstance), 4-meter gånghastighet och förmåga att stiga från en stol.
Varje uppgift är rankad i en 0-4 skala, med ökande poäng som indikerar bättre fysiska prestanda.
SPPB: s totala poäng sträcker sig från 0-12.
|
Vid baslinjefysiskt funktionsbesök
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Mini-Mental State Examination (3MS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
3MS screenar för kognitiv funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
MoCA bedömer flera domäner av kognitiva funktioner.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
CES-D skärmar för depression.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
GDS är en självrapporteringsbedömning med 30 punkter som används för att identifiera depression hos äldre.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Edinburg Handedness Inventory
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
Edinburg Handedness Inventory bedömer vilken hand som är dominant.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
The Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
TIPI är ett mått på 10 artiklar för dimensionerna Big Five (eller femfaktormodell).
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
PSQI är ett instrument som används för att mäta kvaliteten och mönstren för sömn hos vuxna.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Egenskapsversionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
STAI är en introspektiv psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsobjekt som hänför sig till ångestpåverkan.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Egenskapsversionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Knäröntgen
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
För äldre vuxna kohorter (åldrar 60+) kommer en röntgenbild av det dominanta knäet att tas för att mäta förekomst/allvarlighet av artros.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Den statliga versionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
|
STAI är en introspektiv psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsobjekt som hänför sig till ångestpåverkan.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Den statliga versionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
|
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
|
GCPS är ett instrument med sju punkter utformat för att utvärdera övergripande svårighetsgrad av kronisk smärta baserat på två dimensioner, smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
WOMAC-enkäten utvärderar tillståndet för artros, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Smärta DETECT
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
Enkäten Pain DETECT screenar efter neuropatiska smärtkomponenter.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
SF-MPQ består av 15 sensoriska och affektiva deskriptorer av smärta som bedöms på en intensitetsskala.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Coping Strategies Questionnaire - Reviderad (CSQ-R)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
Coping Strategies Questionnaire mäter smärthanteringsstrategier på en 7-gradig Likert-skala.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Hopkins verbalt lärandetest (HVLT)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
HVLT mäter verbalt minne.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Trail Making A & B
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
Trail Making Test mäter set växling och psykomotorisk hastighet.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Boston namngivningstest
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
Boston Naming-testet inkluderar 60 linjeritningar, allt från enkla, högfrekventa ordförråd (dvs.
träd) till sällsynta ord (abascus).
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Controlled Oral Word Association (COWA) Test
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
COWA-testet är ett verbalt flytande test som mäter spontan produktion av ord som tillhör samma kategori eller som börjar med någon angiven bokstav.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Stroop Interference-testet
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
Stroop Interference-testet bedömer kognitiva funktioner.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Ruff Figural Fluency test
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
Ruff Figural Fluency-testet är ett icke-verbalt mått på initiering, planering och divergerande resonemang.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
|
Ravens standard progressiva matriser (SPM)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
SPM:erna utvecklades för att så enkelt och otvetydigt som möjligt bedöma de två komponenterna av "g" - eller "allmän" faktor i mental förmåga - identifierade av Spearman som eduktiv förmåga och reproduktionsförmåga.
|
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB201401056-N
- K01AG048259 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30AG059297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Pepper Grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .