Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkan posterolateraalinen kompleksin vahvistaminen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistettu kliininen tutkimus

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu on tärkeä terveydentila, jonka esiintyvyys on suuri maailmanlaajuisesti ja se liittyy valtaviin suoriin ja välillisiin kustannuksiin yhteiskunnalle. Kliinisen käytännön ohjeet osoittavat, että kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoitoon on saatavilla monia interventioita, mutta suurimmalla osalla näistä interventioista on vaatimaton vaikutus kipua ja vammaisuutta vähentävästi. Biomekaaninen lähestymistapa, joka on esitetty, on se, että lonkan sieppaajien, ojentajien ja lateraalisten pyörittäjien lihasten heikkous (posterolateraalinen kompleksi - PLC) johtaisi liialliseen kontralateraaliseen lantion putoamiseen painoa kantavien toimintojen, kuten kävelyn, juoksemisen, ylös tai alas kiipeämisen aikana. aiheuttaen ylikuormituksen lannerangan alueella. Vaikka lonkka-PLC:n vahvistamista käytetään laajalti kliinisessä käytännössä lonkka- ja polvivammapotilaiden hoidossa, alaselkäkipuista kärsivistä potilaista ei ole vielä todisteita. Siksi kysymyksiä on edelleen lonkan dynaamisen stabiloinnin tehokkuudesta tavanomaisen hoidon lisätoimenpiteenä kaivon suunnittelututkimuksessa, jossa on tilastollinen teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan CONSORTin (Consolidated Standards of Reporting Trials) suositusten mukaisesti. Rekrytoidaan osallistujia molemmista sukupuolista, iältään 18–60-vuotiaita, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu tai ilman sitä yli 3 kuukauden ajan ilman alaraajojen säteilytystä. Mahdolliset osallistujat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, ohjaavat lääkäreiden ortopedit ja/tai reumatologit, jotka tekevät kaikki arvioinnit ja rutiinitutkimukset, kuten kuvantamistutkimukset, reseptilääkkeet ja lähetteen fysioterapiaan. Osallistujien ominaisuudet kerätään tätä tutkimusta varten laaditulla arviointilomakkeella. Tämä arviointilomake sisältää demografisiin ja antropometrisiin tietoihin liittyviä kysymyksiä sekä tietoa osallistujien kliinisestä kuvasta, kuten esimerkiksi lääkkeiden käytöstä, fyysisen aktiivisuuden tasosta, koulutustasosta, aiemmasta selkäkivuista ja oireiden kestosta. tulokset saadaan hoidon päätyttyä (6 viikkoa) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tiedot kerää sokea arvioija. Tilastollinen analyysi noudattaa aikomuksia käsitellä periaatteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41950350
        • Rekrytointi
        • Mansueto Gomes Neto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thiago Y Fukuda, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Mukana 70 potilasta molempia sukupuolia, aikuiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi jaettuna kahteen ryhmään: Ryhmä A koostui 35 potilaasta käyttää tavanomaista fysioterapiaa sekä lisäksi lonkan PLC-vahvistusta ja ryhmä B koostui 35 potilaasta myös käyttää vain tavanomaista fysioterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetaan pois tutkimuksesta potilaat, joilla on neurologinen tai nivelsairaus, joka estää näiden henkilöiden liikkumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia plus HPCS
Perinteinen fysioterapia (manuaalisen terapian tekniikoiden ja harjoitusten yhdistelmä selkärangan segmentaalista stabilointia varten) sekä lonkan posterolateraalisen kompleksin vahvistamisen (HPCS) lisäys
Muut: Perinteinen fysioterapia plus HPCS
Perinteinen fysioterapia sekä lonkan posterolateraalisen kompleksin vahvistaminen
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapia (manuaalisen terapian tekniikoiden ja harjoitusten yhdistelmä selkärangan segmenttien stabilointiin)
Muut: Perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapia (manuaalisen terapian tekniikoiden ja harjoitusten yhdistelmä selkärangan segmentaalista stabilointia varten)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Numeerinen visuaalinen asteikko arvioi potilaan havaitseman kivun voimakkuutta 11 pisteen välillä (vaihtelee 0-10), 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Osallistujia kehotetaan raportoimaan kivun voimakkuuden taso viimeisen 7 päivän perusteella.
6 viikkoa
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Roland Morrisin vammakyselylomake on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty väline selkäkipuun liittyvän toimintavamman arvioimiseksi 24 aiheen kautta, jotka kuvaavat jokapäiväisiä tilanteita, joissa potilailla on vaikeuksia suorittaa alaselkäkipuja.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aikaisemmin kalibroitua manuaalista käsidynamometriä käytetään sieppauksen ja lonkan venytyksen suurimman isometrisen voimakkuuden mittaamiseen
6 viikkoa
Toimiminen (toiminta ja osallistuminen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) 2.0 on Maailman terveysjärjestön (joka) kehittämä työkalu arvioida Brasiliassa jo mukautettujen ja validoitujen toimintojen ja osallistumisrajoitusten rajoituksia. WHODAS 2.0 on suunniteltu arvioimaan toimivuutta kuudella toiminta-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, päivittäiset toimet ja osallistuminen.
6 viikkoa
Liikeanalyysi 2-D-järjestelmällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävely- ja alaspäin kinemaattiset parametrit lasketaan SIMI Reality Motion Systemsillä. Kohteisiin asennetaan värimerkit alaraajoihin ja vartaloon. Lähestymistapamme käsittelee automaattisesti digitaalikameralla kerätyt videojaksot ja poimii 2D-liitosten sijainnin ja niiden kulmatrendin ajan myötä. Lonkan, lantion ja vartalon liikkeiden huiput frontaali- ja sagitaalisessa tasossa arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä ennen ja jälkeen hoidon.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Numeerinen visuaalinen asteikko arvioi potilaan havaitseman kivun voimakkuutta 11 pisteen välillä (vaihtelee 0-10), 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Osallistujia kehotetaan raportoimaan kivun voimakkuuden taso viimeisen 7 päivän perusteella.
6 kuukautta
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Roland Morrisin vammakyselylomake on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä laajalti käytetty väline selkäkipuun liittyvän toimintavamman arvioimiseksi 24 aiheen kautta, jotka kuvaavat jokapäiväisiä tilanteita, joissa potilailla on vaikeuksia suorittaa alaselkäkipuja.
6 kuukautta
Toimiminen (toiminta ja osallistuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) 2.0 on Maailman terveysjärjestön (joka) kehittämä työkalu arvioida Brasiliassa jo mukautettujen ja validoitujen toimintojen ja osallistumisrajoitusten rajoituksia. WHODAS 2.0 on suunniteltu arvioimaan toimivuutta kuudella toiminta-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhteet, päivittäiset toimet ja osallistuminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Bahia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mansueto G Neto, UFBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FUBahia LBP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia