Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení posterolaterálního komplexu kyčle u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

5. listopadu 2018 aktualizováno: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Chronická nespecifická bolest dolní části zad je významným zdravotním stavem s vysokou prevalencí po celém světě a je spojena s obrovskými přímými i nepřímými náklady pro společnost. Pokyny pro klinickou praxi ukazují, že k léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad je k dispozici mnoho intervencí, ale velká většina těchto intervencí má mírný účinek na snížení bolesti a invalidity. Biomechanický přístup, který byl představen, je ten, že slabost svalů kyčelních abduktorů, extenzorů a laterálních rotátorů (posterolaterální komplex – PLC) by vedla k nadměrnému kontralaterálnímu poklesu pánve během zátěžových aktivit, jako je chůze, běh, lezení nahoru nebo dolů. generující přetížení v bederní oblasti. Ačkoli se posilování kyčelního PLC ve velké míře používá v klinické praxi pro léčbu pacientů s poraněním kyčle a kolena, stále existuje nedostatek důkazů o pacientech s bolestmi dolní části zad. Proto zůstávají otázky ohledně účinnosti dynamické stabilizace kyčle jako dodatečné intervence ke konvenční léčbě v dobře navržené studii se statistickou silou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované klinické hodnocení bude probíhat v souladu s doporučeními CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Budou přijati účastníci obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 60 lety, s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad a bez ní po dobu více než 3 měsíců bez ozařování dolních končetin. Potenciální účastníci s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad budou doporučeni jejich lékaři, ortopedy a/nebo revmatology, kteří provedou všechna hodnocení a rutinní vyšetření, například zobrazovací testy, léky na předpis a doporučení fyzioterapeutické péče. Charakteristiky účastníků budou shromážděny prostřednictvím hodnotícího formuláře speciálně navrženého pro tuto studii. Tento hodnotící formulář bude obsahovat otázky související s demografickými a antropometrickými údaji a informacemi o klinickém obrazu účastníků, jako je například užívání léků, úroveň fyzické aktivity, úroveň vzdělání, předchozí anamnéza bolestí zad a trvání příznaků. výsledky budou získány po dokončení léčby (6 týdnů) a po 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.

Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel. Statistická analýza se bude řídit principy „intention-to-treat“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950350

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Bude zahrnuto 70 pacientů obou pohlaví, dospělí s lékařskou diagnózou rozděleni do dvou skupin: Skupina A sestávala z 35 pacientů užívajících konvenční fyzikální terapii plus přidání posilování PLC kyčle a skupina B sestávala z 35 pacientů také užívala pouze konvenční fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají neurologické nebo osteoartikulární onemocnění bránící ambulaci těchto jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční fyzikální terapie plus HPCS
Konvenční fyzikální terapie (Kombinace technik manuální terapie a cvičení pro stabilizaci segmentů páteře) plus přidání posterolaterálního komplexního posilování kyčle (HPCS)
Jiný: Konvenční fyzikální terapie plus HPCS
Konvenční fyzikální terapie plus přidání posilování posterolaterálního komplexu kyčle
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie (Kombinace technik manuální terapie a cvičení pro stabilizaci segmentů páteře)
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie (kombinace technik manuální terapie a cvičení pro stabilizaci segmentů páteře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
Numerická vizuální škála hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem v rozsahu 11 bodů (v rozmezí od 0 do 10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je hodnoceno jako nejhorší možná bolest. Účastníci budou instruováni, aby nahlásili úroveň intenzity bolesti na základě posledních 7 dnů.
6 týdnů
Postižení
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník postižení Rolanda Morrise je nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi pro hodnocení funkčního postižení spojeného s bolestí zad prostřednictvím 24 problémů, které popisují každodenní situace, ve kterých mají pacienti potíže s prováděním kvůli bolesti v kříži.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: 6 týdnů
K měření maximální izometrické síly abdukce a extenze kyčle bude použit dříve kalibrovaný ruční dynamometr
6 týdnů
Fungování (aktivity a participace)
Časové okno: 6 týdnů
Světová zdravotnická organizace Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (která) k posouzení omezení aktivit a omezení účasti, která již byla upravena a ověřena v Brazílii. WHODAS 2.0 byl navržen tak, aby vyhodnotil funkčnost v 6 oblastech činnosti: kognice, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, každodenní aktivity a participace.
6 týdnů
Analýza pohybu pomocí 2-D systému
Časové okno: 6 týdnů
Kinematické parametry chůze a sestupu budou vypočítány pomocí SIMI Reality Motion Systems. Subjekty budou opatřeny barevnými značkami na dolních končetinách a trupu. Náš přístup automaticky zpracovává videosekvence shromážděné digitální kamerou a extrahuje umístění 2D spojů a jejich úhlový trend v průběhu času. Budou vyhodnoceny vrcholy pohybů kyčle, pánve a trupu ve frontální a sagitální rovině a porovnány mezi skupinami před a po léčbě.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Numerická vizuální škála hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem v rozsahu 11 bodů (v rozmezí od 0 do 10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je hodnoceno jako nejhorší možná bolest. Účastníci budou instruováni, aby nahlásili úroveň intenzity bolesti na základě posledních 7 dnů.
6 měsíců
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník postižení Rolanda Morrise je nástroj široce používaný ve výzkumu a klinické praxi pro hodnocení funkčního postižení spojeného s bolestí zad prostřednictvím 24 problémů, které popisují každodenní situace, ve kterých mají pacienti potíže s prováděním kvůli bolesti v kříži.
6 měsíců
Fungování (aktivity a participace)
Časové okno: 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (která) k posouzení omezení aktivit a omezení účasti, která již byla upravena a ověřena v Brazílii. WHODAS 2.0 byl navržen tak, aby vyhodnotil funkčnost v 6 oblastech činnosti: kognice, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, každodenní aktivity a participace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Bahia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mansueto G Neto, UFBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUBahia LBP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení