Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление заднебокового комплекса тазобедренного сустава у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование

5 ноября 2018 г. обновлено: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Хроническая неспецифическая боль в пояснице является важным состоянием здоровья с высокой распространенностью во всем мире и связана с огромными прямыми и косвенными затратами для общества. Руководства по клинической практике показывают, что для лечения пациентов с хронической болью в пояснице доступно множество вмешательств, но подавляющее большинство этих вмешательств имеют скромный эффект в снижении боли и инвалидности. Биомеханический подход, который был поднят, заключается в том, что слабость мышц, отводящих бедро, разгибателей и боковых мышц-вращателей (застеролатеральный комплекс - PLC), может привести к чрезмерному контралатеральному опусканию таза во время нагрузок, таких как ходьба, бег, подъем вверх или вниз по лестнице. , создавая перегрузку в поясничной области. Хотя укрепление тазобедренного сустава в значительной степени используется в клинической практике для лечения пациентов с травмами бедра и колена, до сих пор недостаточно доказательств в отношении пациентов с болью в пояснице. Таким образом, остаются вопросы об эффективности динамической стабилизации тазобедренного сустава в качестве дополнительного вмешательства к обычному лечению в исследовании дизайна скважины со статистической мощностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в соответствии с рекомендациями CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). Будут набраны участники обоего пола, в возрасте от 18 до 60 лет, с хронической неспецифической болью в пояснице и без нее в течение более 3 месяцев без облучения нижних конечностей. Потенциальных участников с хронической неспецифической болью в пояснице направят их врачи, хирурги-ортопеды и/или ревматологи, которые проведут все оценки и плановые осмотры, например, визуализирующие тесты, рецептурные лекарства и направление к физиотерапевту. Характеристики участников будут собраны с помощью формы оценки, специально разработанной для этого исследования. Эта форма оценки будет содержать вопросы, связанные с демографическими и антропометрическими данными, а также информацию о клинической картине участников, например, об использовании лекарств, уровне физической активности, уровне образования, предыдущей истории болей в спине и продолжительности симптомов. результаты будут получены по завершении лечения (6 недель) и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Данные будут собираться слепым оценщиком. Статистический анализ будет следовать принципам намерения лечить.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mansueto Gomes-Neto, PhD
  • Номер телефона: +557199188277
  • Электронная почта: mansueto.neto@ufba.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mansueto Gomes-Neto
  • Номер телефона: +557132838910
  • Электронная почта: netofisio@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41950350
        • Рекрутинг
        • Mansueto Gomes Neto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thiago Y Fukuda, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Будет включено 70 пациентов обоего пола, взрослых с медицинским диагнозом, разделенных на две группы: группа A состояла из 35 пациентов, получавших обычную физиотерапию плюс добавление укрепления PLC бедра, и группа B состояла из 35 пациентов, которые также использовали только обычную физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Будут исключены из исследования пациенты с неврологическими или костно-суставными заболеваниями, препятствующими передвижению этих лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обычная физиотерапия плюс HPCS
Традиционная физиотерапия (комбинация методов мануальной терапии и упражнений для сегментарной стабилизации позвоночника) с добавлением укрепляющего заднелатерального комплекса тазобедренного сустава (HPCS)
Другой: Обычная физиотерапия плюс HPCS
Традиционная физиотерапия плюс усиление заднелатерального комплекса тазобедренного сустава
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Традиционная лечебная физкультура (комбинация методов мануальной терапии и упражнений для сегментарной стабилизации позвоночника)
Другой: Обычная физиотерапия
Традиционная лечебная физкультура (сочетание техник мануальной терапии и упражнений для сегментарной стабилизации позвоночника)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 6 недель
Цифровая визуальная шкала оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемой пациентом, по шкале из 11 баллов (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 баллов — максимально сильную боль. Участникам будет предложено сообщить об уровне интенсивности боли за последние 7 дней.
6 недель
Инвалидность
Временное ограничение: 6 недель
Опросник инвалидности Роланда Морриса представляет собой инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике для оценки функциональной инвалидности, связанной с болью в спине, с помощью 24 вопросов, описывающих повседневные ситуации, в которых пациенты испытывают трудности с выполнением упражнений из-за боли в пояснице.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила
Временное ограничение: 6 недель
Предварительно откалиброванный ручной динамометр будет использоваться для измерения максимальной изометрической силы отведения и разгибания бедра.
6 недель
Функционирование (деятельность и участие)
Временное ограничение: 6 недель
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) 2.0 — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки ограничений деятельности и участия, уже адаптированный и утвержденный в Бразилии. WHODAS 2.0 был разработан для оценки функциональности в 6 областях деятельности: познание, мобильность, уход за собой, межличностные отношения, повседневная деятельность и участие.
6 недель
Анализ движения с помощью 2D-системы
Временное ограничение: 6 недель
Кинематические параметры походки и шага вниз будут рассчитаны с помощью SIMI Reality Motion Systems. Субъектам будут нанесены цветные маркеры на нижние конечности и туловище. Наш подход автоматически обрабатывает видеопоследовательности, собранные с помощью цифровой камеры, и извлекает расположение 2D-сочленений и изменение их угла с течением времени. Пики движений бедра, таза и туловища во фронтальной и сагиттальной плоскостях будут оцениваться и сравниваться между группами до и после лечения.
6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровая визуальная шкала оценивает уровни интенсивности боли, воспринимаемой пациентом, по шкале из 11 баллов (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 баллов — максимально сильную боль. Участникам будет предложено сообщить об уровне интенсивности боли за последние 7 дней.
6 месяцев
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник инвалидности Роланда Морриса представляет собой инструмент, широко используемый в исследованиях и клинической практике для оценки функциональной инвалидности, связанной с болью в спине, с помощью 24 вопросов, описывающих повседневные ситуации, в которых пациенты испытывают трудности с выполнением упражнений из-за боли в пояснице.
6 месяцев
Функционирование (деятельность и участие)
Временное ограничение: 6 месяцев
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) 2.0 — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки ограничений деятельности и участия, уже адаптированный и утвержденный в Бразилии. WHODAS 2.0 был разработан для оценки функциональности в 6 областях деятельности: познание, мобильность, уход за собой, межличностные отношения, повседневная деятельность и участие.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Bahia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mansueto G Neto, UFBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FUBahia LBP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками