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Stärkung des posterolateralen Hüftkomplexes bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen: eine randomisierte klinische Studie

5. November 2018 aktualisiert von: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Chronische unspezifische Kreuzschmerzen sind ein wichtiges Gesundheitsproblem mit einer hohen Prävalenz weltweit und mit enormen direkten und indirekten Kosten für die Gesellschaft verbunden. Klinische Praxisrichtlinien zeigen, dass viele Interventionen zur Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen verfügbar sind, aber die überwiegende Mehrheit dieser Interventionen hat eine bescheidene Wirkung bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen. Ein biomechanischer Ansatz, der angesprochen wurde, ist, dass eine Schwäche der Hüftabduktoren, Extensoren und lateralen Rotatorenmuskulatur (posterolateraler Komplex – PLC) zu einem übermäßigen kontralateralen Beckenabfall bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung wie Gehen, Laufen, Treppensteigen oder Treppensteigen führen würde , wodurch eine Überlastung im Lendenbereich entsteht. Obwohl die Kräftigung des Hüft-PLC in der klinischen Praxis weitgehend zur Behandlung von Patienten mit Hüft- und Knieverletzungen eingesetzt wird, gibt es immer noch einen Mangel an Evidenz für Patienten mit Kreuzschmerzen. Daher bleiben Fragen zur Wirksamkeit der dynamischen Hüftstabilisierung als zusätzliche Intervention zur konventionellen Behandlung in einer Studie mit gutem Design und statistischer Aussagekraft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien werden gemäß den Empfehlungen des CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) durchgeführt. Rekrutiert werden Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit und ohne chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen für über 3 Monate ohne Bestrahlung der unteren Extremitäten. Potenzielle Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen werden von ihren Ärzten, Orthopäden und/oder Rheumatologen überwiesen, die alle Untersuchungen und Routineuntersuchungen vornehmen, z. B. Bildgebungstests, verschreibungspflichtige Medikamente und Überweisung zur Physiotherapie. Die Merkmale der Teilnehmer werden über einen speziell für diese Studie entwickelten Bewertungsbogen erhoben. Dieses Bewertungsformular enthält Fragen zu demografischen und anthropometrischen Daten sowie Informationen zum Krankheitsbild der Teilnehmer, wie zum Beispiel die Einnahme von Medikamenten, körperliche Aktivität, Bildungsniveau, Vorgeschichte von Rückenschmerzen und Dauer der Symptome Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Behandlung (6 Wochen) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhalten.

Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Eingeschlossen werden 70 Patienten beiderlei Geschlechts, Erwachsene mit medizinischer Diagnose in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A bestand aus 35 Patienten, die konventionelle Physiotherapie plus zusätzliche Hüft-PLC-Stärkung erhielten, und Gruppe B bestand aus 35 Patienten, die ebenfalls nur konventionelle Physiotherapie verwendeten

Ausschlusskriterien:

  • Aus der Studie werden Patienten ausgeschlossen, die an einer neurologischen oder osteoartikulären Erkrankung leiden, die die Gehfähigkeit dieser Personen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle physikalische Therapie plus HPCS
Konventionelle physikalische Therapie (Kombination aus manuellen Therapietechniken und Übungen zur segmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule) plus Ergänzung der Hüft-Posterolateral-Komplex-Kräftigung (HPCS)
Sonstiges: Konventionelle physikalische Therapie plus HPCS
Konventionelle physikalische Therapie plus zusätzliche Kräftigung des posterolateralen Hüftkomplexes
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie (Kombination aus manuellen Therapietechniken und Übungen zur segmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie (Kombination aus manuellen Therapietechniken und Übungen zur segmentalen Stabilisierung der Wirbelsäule)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Die numerische visuelle Skala bewertet die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität in einem Bereich von 11 Punkten (im Bereich von 0 bis 10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität basierend auf den letzten 7 Tagen anzugeben.
6 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Roland Morris-Behinderungsfragebogen ist ein in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anhand von 24 Fragen, die alltägliche Situationen beschreiben, in denen Patienten aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten haben, diese durchzuführen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein zuvor kalibriertes manuelles Handdynamometer wird verwendet, um die maximale isometrische Stärke der Abduktion und Hüftstreckung zu messen
6 Wochen
Funktionieren (Aktivitäten und Teilnahme)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 ist ein von der Weltgesundheitsorganisation (who) entwickeltes Instrument zur Bewertung der Einschränkungen bei Aktivitäten und Teilnahmebeschränkungen, die bereits in Brasilien angepasst und validiert wurden. Das WHODAS 2.0 wurde entwickelt, um die Funktionalität in 6 Aktivitätsbereichen zu bewerten: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, tägliche Aktivitäten und Partizipation.
6 Wochen
Bewegungsanalyse mit einem 2-D-System
Zeitfenster: 6 Wochen
Die kinematischen Parameter für Gang und Abstieg werden mit SIMI Reality Motion Systems berechnet. Die Probanden werden mit Farbmarkierungen an den unteren Gliedmaßen und am Rumpf ausgestattet. Unser Ansatz verarbeitet automatisch Videosequenzen, die mit einer Digitalkamera aufgenommen wurden, und extrahiert die Position der 2D-Gelenke und ihren Winkeltrend im Laufe der Zeit. Die Spitzen der Bewegungen von Hüfte, Becken und Rumpf in der Frontal- und Sagittalebene werden ausgewertet und zwischen den Gruppen vor und nach der Behandlung verglichen.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Die numerische visuelle Skala bewertet die vom Patienten wahrgenommene Schmerzintensität in einem Bereich von 11 Punkten (im Bereich von 0 bis 10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität basierend auf den letzten 7 Tagen anzugeben.
6 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Roland Morris-Behinderungsfragebogen ist ein in der Forschung und klinischen Praxis weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anhand von 24 Fragen, die alltägliche Situationen beschreiben, in denen Patienten aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten haben, diese durchzuführen.
6 Monate
Funktionieren (Aktivitäten und Teilnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
Der World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 ist ein von der Weltgesundheitsorganisation (who) entwickeltes Instrument zur Bewertung der Einschränkungen bei Aktivitäten und Teilnahmebeschränkungen, die bereits in Brasilien angepasst und validiert wurden. Das WHODAS 2.0 wurde entwickelt, um die Funktionalität in 6 Aktivitätsbereichen zu bewerten: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, tägliche Aktivitäten und Partizipation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Bahia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mansueto G Neto, UFBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUBahia LBP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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