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Rafforzamento del complesso posterolaterale dell'anca in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico randomizzato

5 novembre 2018 aggiornato da: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
La lombalgia cronica aspecifica è un'importante condizione di salute con un'elevata prevalenza in tutto il mondo ed è associata a enormi costi diretti e indiretti per la società. Le linee guida di pratica clinica mostrano che sono disponibili molti interventi per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica, ma la stragrande maggioranza di questi interventi ha un effetto modesto nel ridurre il dolore e la disabilità. Un approccio biomeccanico che è stato sollevato è che una debolezza della muscolatura degli abduttori, degli estensori e dei rotatori laterali dell'anca (complesso posterolaterale - PLC) porterebbe a un'eccessiva caduta pelvica controlaterale durante attività portanti come camminare, correre, salire o scendere le scale , generando un sovraccarico nella zona lombare. Sebbene il rafforzamento del PLC dell'anca sia ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di pazienti con lesioni all'anca e al ginocchio, mancano ancora prove per quanto riguarda i pazienti con lombalgia. Pertanto, permangono interrogativi sull'efficacia della stabilizzazione dinamica dell'anca come intervento aggiuntivo al trattamento convenzionale in uno studio ben progettato con potenza statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica randomizzata si svolgerà seguendo le raccomandazioni del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Saranno reclutati partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con e senza lombalgia cronica aspecifica da oltre 3 mesi senza irradiazione per gli arti inferiori. I potenziali partecipanti con lombalgia cronica aspecifica saranno indirizzati dai loro medici, chirurghi ortopedici e/o reumatologi che effettueranno tutte le valutazioni e gli esami di routine, ad esempio test di imaging, prescrizione di farmaci e invio a cure di terapia fisica. Le caratteristiche dei partecipanti saranno raccolte attraverso una scheda di valutazione appositamente studiata per questo studio. Questa scheda di valutazione conterrà questioni relative ai dati demografici e antropometrici, oltre a informazioni sul quadro clinico dei partecipanti, come ad esempio l'uso di farmaci, il livello di attività fisica, il livello di istruzione, la precedente storia di mal di schiena e la durata dei sintomi. i risultati saranno ottenuti al completamento del trattamento (6 settimane) ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Saranno inclusi 70 pazienti di entrambi i sessi, adulti con diagnosi medica divisi in due gruppi: il gruppo A consisteva di 35 pazienti che usavano la terapia fisica convenzionale più l'aggiunta del rafforzamento del PLC dell'anca e il gruppo B era composto da 35 pazienti che usavano anche solo la terapia fisica convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che hanno malattie neurologiche o osteoarticolari che impediscono la deambulazione di questi individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fisica convenzionale più HPCS
Terapia fisica convenzionale (combinazione di tecniche di terapia manuale ed esercizi per la stabilizzazione del segmento spinale) più l'aggiunta del rafforzamento del complesso posterolaterale dell'anca (HPCS)
Altro: Terapia fisica convenzionale più HPCS
Terapia fisica convenzionale più l'aggiunta del rafforzamento del complesso posterolaterale dell'anca
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale (combinazione di tecniche di terapia manuale ed esercizi per la stabilizzazione del segmento spinale)
Altro: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale (combinazione di tecniche di terapia manuale ed esercizi per la stabilizzazione del segmento spinale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala visiva numerica valuta i livelli di intensità del dolore percepito dal paziente attraverso un range di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il livello di intensità del dolore in base agli ultimi 7 giorni.
6 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla disabilità Roland Morris è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per la valutazione della disabilità funzionale associata alla lombalgia attraverso 24 questionari che descrivono situazioni quotidiane in cui i pazienti hanno difficoltà a svolgere a causa della lombalgia.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro manuale manuale precedentemente calibrato per misurare la forza isometrica massima dell'abduzione e dell'estensione dell'anca
6 settimane
Funzionamento (attività e partecipazione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) 2.0 è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per valutare le limitazioni nelle attività e le restrizioni alla partecipazione già adattate e convalidate in Brasile. Il WHODAS 2.0 è stato progettato per valutare la funzionalità in 6 aree di attività: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione.
6 settimane
Analisi del movimento con un sistema 2-D
Lasso di tempo: 6 settimane
I parametri cinematici del passo e dello step down saranno calcolati con SIMI Reality Motion Systems. I soggetti verranno muniti di pennarelli colorati sugli arti inferiori e sul tronco. Il nostro approccio elabora automaticamente sequenze video raccolte con una fotocamera digitale ed estrae la posizione dei giunti 2D e la loro tendenza angolare nel tempo. I picchi dei movimenti dell'anca, del bacino e del tronco nei piani frontale e sagittale saranno valutati e confrontati tra i gruppi prima e dopo il trattamento.
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala visiva numerica valuta i livelli di intensità del dolore percepito dal paziente attraverso un range di 11 punti (che vanno da 0 a 10), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il livello di intensità del dolore in base agli ultimi 7 giorni.
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla disabilità Roland Morris è uno strumento ampiamente utilizzato nella ricerca e nella pratica clinica per la valutazione della disabilità funzionale associata alla lombalgia attraverso 24 questionari che descrivono situazioni quotidiane in cui i pazienti hanno difficoltà a svolgere a causa della lombalgia.
6 mesi
Funzionamento (attività e partecipazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) 2.0 è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per valutare le limitazioni nelle attività e le restrizioni alla partecipazione già adattate e convalidate in Brasile. Il WHODAS 2.0 è stato progettato per valutare la funzionalità in 6 aree di attività: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Bahia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mansueto G Neto, UFBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUBahia LBP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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