Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av posterolateral komplex av höft hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning

5 november 2018 uppdaterad av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Kronisk ospecifik ländryggssmärta är ett viktigt hälsotillstånd med hög prevalens över hela världen och det är förknippat med enorma direkta och indirekta kostnader för samhället. Riktlinjer för klinisk praxis visar att många insatser finns tillgängliga för att behandla patienter med kronisk ländryggssmärta, men de allra flesta av dessa insatser har en blygsam effekt för att minska smärta och funktionsnedsättning. Ett biomekaniskt tillvägagångssätt som har tagits upp är att en svaghet i muskulaturen för höftabduktorer, extensorer och lateralrotatorer (posterolateral komplex - PLC) skulle leda till överdrivet kontralateralt bäckenfall under viktbärande aktiviteter som att gå, springa, klättra upp eller ner. , genererar en överbelastning i ländryggen. Även om förstärkningen av höft-PLC till stor del används i klinisk praxis för att behandla patienter med höft- och knäskador, finns det fortfarande en brist på evidens för patienter med ländryggssmärta. Därför kvarstår frågor om effektiviteten av den dynamiska höftstabiliseringen som en ytterligare intervention till konventionell behandling i ett brunnsdesignförsök med statistisk kraft.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras i enlighet med rekommendationerna från CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Kommer att rekryteras deltagare av båda könen, mellan 18 och 60 år, med och utan kronisk ospecifik ländryggssmärta i över 3 månader utan bestrålning för nedre extremiteter. Potentiella deltagare med kronisk ospecifik ländryggssmärta kommer att remitteras av sina läkares ortopediska kirurger och/eller reumatologer som kommer att göra alla bedömningar och rutinundersökningar, till exempel avbildningstester, receptbelagda läkemedel och remiss till sjukgymnastik. Deltagarnas egenskaper kommer att samlas in genom ett utvärderingsformulär speciellt utformat för denna studie. Detta bedömningsformulär kommer att innehålla frågor relaterade till demografiska och antropometriska data, plus information om den kliniska bilden av deltagarna, som till exempel användning av mediciner, fysisk aktivitetsnivå, utbildningsnivå, tidigare ryggsmärtor och symtomens varaktighet. Resultaten kommer att erhållas vid avslutad behandling (6 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter randomisering.

Uppgifterna kommer att samlas in av en blindad bedömare. Den statistiska analysen kommer att följa principerna för intention-to-treat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kommer att inkluderas 70 patienter av båda könen, vuxna med medicinsk diagnos indelade i två grupper: Grupp A bestod av 35 patienter använder får konventionell sjukgymnastik plus tillägg av höft-PLC-förstärkning och grupp B bestod av 35 patienter använder också endast konventionell sjukgymnastik

Exklusions kriterier:

  • Kommer att uteslutas från studien patienter som har neurologisk eller osteoartikulär sjukdom som förhindrar ambulering av dessa individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Konventionell sjukgymnastik plus HPCS
Konventionell sjukgymnastik (kombination av manuella terapitekniker och övningar för spinal segmentell stabilisering) plus tillägg av posterolateral komplex förstärkning av höften (HPCS)
Övrig: Konventionell sjukgymnastik plus HPCS
Konventionell sjukgymnastik plus tillägg av höftpostolateral komplexförstärkning
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik (kombination av manuella terapitekniker och övningar för spinal segmentell stabilisering)
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik (kombination av manuella terapitekniker och övningar för spinal segmentell stabilisering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 6 veckor
Den numeriska visuella skalan utvärderar intensitetsnivåer av smärta som uppfattas av patienten inom ett område på 11 punkter (från 0 till 10), 0 är ingen smärta och 10 rankas som den värsta smärtan som möjligt. Deltagarna kommer att instrueras att rapportera nivån av smärtintensitet baserat på de senaste 7 dagarna.
6 veckor
Handikapp
Tidsram: 6 veckor
Roland Morris handikappenkät är ett instrument som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis för att utvärdera funktionshinder förknippad med ryggsmärta genom 24 frågor som beskriver vardagliga situationer där patienter har svårt att utföra på grund av smärta i ländryggen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka
Tidsram: 6 veckor
En tidigare kalibrerad manuell handdynamometer kommer att användas för att mäta maximal isometrisk styrka av abduktion och höftförlängning
6 veckor
Funktion (aktiviteter och deltagande)
Tidsram: 6 veckor
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 är ett verktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (who) för att bedöma begränsningarna i aktiviteter och deltagandebegränsningar som redan är anpassade och validerade i Brasilien. WHODAS 2.0 utformades för att utvärdera funktionaliteten inom 6 aktivitetsområden: kognition, mobilitet, egenvård, mellanmänskliga relationer, dagliga aktiviteter och delaktighet.
6 veckor
Rörelseanalys med ett 2D-system
Tidsram: 6 veckor
De kinematiska parametrarna för gång och nedtrappning kommer att beräknas med SIMI Reality Motion Systems. Försökspersonerna kommer att förses med färgmarkörer på de nedre extremiteterna och bålen. Vårt tillvägagångssätt behandlar automatiskt videosekvenser som samlats in med en digitalkamera och extraherar 2D-fogarnas placering och deras vinkeltrend över tiden. Topparna av rörelserna i höften, bäckenet och bålen i frontala och sagittala plan kommer att utvärderas och jämföras mellan grupper före och efter behandling.
6 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 6 månader
Den numeriska visuella skalan utvärderar intensitetsnivåer av smärta som uppfattas av patienten inom ett område på 11 punkter (från 0 till 10), 0 är ingen smärta och 10 rankas som den värsta smärtan som möjligt. Deltagarna kommer att instrueras att rapportera nivån av smärtintensitet baserat på de senaste 7 dagarna.
6 månader
Handikapp
Tidsram: 6 månader
Roland Morris handikappenkät är ett instrument som används i stor utsträckning inom forskning och klinisk praxis för att utvärdera funktionshinder förknippad med ryggsmärta genom 24 frågor som beskriver vardagliga situationer där patienter har svårt att utföra på grund av smärta i ländryggen.
6 månader
Funktion (aktiviteter och deltagande)
Tidsram: 6 månader
World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 är ett verktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen (who) för att bedöma begränsningarna i aktiviteter och deltagandebegränsningar som redan är anpassade och validerade i Brasilien. WHODAS 2.0 utformades för att utvärdera funktionaliteten inom 6 aktivitetsområden: kognition, mobilitet, egenvård, mellanmänskliga relationer, dagliga aktiviteter och delaktighet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Bahia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mansueto G Neto, UFBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FUBahia LBP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar