Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heup posterolaterale complexversterking bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie

5 november 2018 bijgewerkt door: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Chronische niet-specifieke lage-rugpijn is een belangrijke gezondheidsaandoening die wereldwijd veel voorkomt en gaat gepaard met enorme directe en indirecte kosten voor de samenleving. Richtlijnen voor de klinische praktijk laten zien dat er veel interventies beschikbaar zijn om patiënten met chronische lage-rugpijn te behandelen, maar dat de overgrote meerderheid van deze interventies een bescheiden effect heeft op het verminderen van pijn en invaliditeit. Een biomechanische benadering die naar voren is gebracht, is dat een zwakte van de musculatuur van de heupabductoren, extensoren en laterale rotatoren (posterolateraal complex - PLC) zou leiden tot overmatige contralaterale bekkendaling tijdens gewichtdragende activiteiten zoals lopen, rennen, omhoog of omlaag klimmen , waardoor een overbelasting in het lumbale gebied ontstaat. Hoewel de versterking van de heup-PLC in de klinische praktijk grotendeels wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met heup- en knieblessures, is er nog steeds een gebrek aan bewijs met betrekking tot patiënten met lage-rugpijn. Daarom blijven er vragen bestaan ​​over de werkzaamheid van heupdynamische stabilisatie als aanvullende interventie bij conventionele behandeling in een proef met een goed ontwerp en statistische power.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden gehouden volgens de aanbevelingen van het CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Er zullen deelnemers van beide geslachten worden aangeworven, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, met en zonder chronische niet-specifieke lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden zonder bestraling voor de onderste ledematen. Potentiële deelnemers met chronische aspecifieke lage-rugpijn zullen worden doorverwezen door hun arts, orthopedisch chirurg en/of reumatoloog die alle beoordelingen en routine-onderzoeken zal uitvoeren, bijvoorbeeld beeldvormingstests, geneesmiddelen op recept en doorverwijzing naar fysiotherapeutische zorg. De kenmerken van deelnemers worden verzameld via een speciaal voor dit onderzoek ontworpen evaluatieformulier. Dit beoordelingsformulier bevat zaken met betrekking tot demografische en antropometrische gegevens, plus informatie over het ziektebeeld van de deelnemers, zoals bijvoorbeeld het gebruik van medicijnen, het niveau van fysieke activiteit, het opleidingsniveau, de voorgeschiedenis van rugpijn en de duur van de symptomen. resultaten zullen worden verkregen aan het einde van de behandeling (6 weken) en op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.

De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar. De statistische analyse volgt de 'intent-to-treat'-principes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Zal worden opgenomen 70 patiënten van beide geslachten, volwassenen met medische diagnose verdeeld in twee groepen: Groep A bestond uit 35 patiënten die conventionele fysiotherapie kregen plus heup-PLC-versterking en groep B bestond uit 35 patiënten die ook alleen conventionele fysiotherapie gebruikten

Uitsluitingscriteria:

  • Zal worden uitgesloten van de studie patiënten die een neurologische of osteoarticulaire ziekte hebben die de ambulantie van deze personen verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Conventionele fysiotherapie plus HPCS
Conventionele fysiotherapie (combinatie van manuele therapietechnieken en oefeningen voor spinale segmentale stabilisatie) plus de toevoeging van heup posterolaterale complexversterking (HPCS)
Ander: Conventionele fysiotherapie plus HPCS
Conventionele fysiotherapie plus de toevoeging van versterking van het posterolaterale complex van de heup
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie (combinatie van manuele therapietechnieken en oefeningen voor spinale segmentale stabilisatie)
Ander: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie (combinatie van manuele therapietechnieken en oefeningen voor spinale segmentale stabilisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
De numerieke visuele schaal evalueert niveaus van pijnintensiteit die door de patiënt worden waargenomen door middel van een bereik van 11 punten (variërend van 0 tot 10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is. Deelnemers krijgen de instructie om het niveau van pijnintensiteit te rapporteren op basis van de afgelopen 7 dagen.
6 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
De Roland Morris-vragenlijst voor invaliditeit is een instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk voor de evaluatie van functionele beperkingen die verband houden met rugpijn door middel van 24 kwesties die alledaagse situaties beschrijven waarin patiënten moeite hebben met het uitvoeren van lage-rugpijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: 6 weken
Een eerder gekalibreerde handmatige handdynamometer zal worden gebruikt om de maximale isometrische kracht van abductie en heupextensie te meten
6 weken
Functioneren (activiteiten en participatie)
Tijdsspanne: 6 weken
Het Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie is een hulpmiddel dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (who) om de beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen te beoordelen die al zijn aangepast en gevalideerd in Brazilië. De WHODAS 2.0 is ontworpen om de functionaliteit te evalueren op 6 activiteitsgebieden: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, dagelijkse activiteiten en participatie.
6 weken
Bewegingsanalyse met een 2D-systeem
Tijdsspanne: 6 weken
De loop- en step-down kinematische parameters worden berekend met SIMI Reality Motion Systems. De proefpersonen worden voorzien van kleurmarkeringen op de onderste ledematen en romp. Onze aanpak verwerkt automatisch videosequenties die zijn verzameld met een digitale camera en extraheert de locatie van de 2D-gewrichten en hun hoektrend in de loop van de tijd. De pieken van de bewegingen van de heup, het bekken en de romp in het frontale en sagittale vlak zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen groepen voor en na de behandeling.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De numerieke visuele schaal evalueert niveaus van pijnintensiteit die door de patiënt worden waargenomen door middel van een bereik van 11 punten (variërend van 0 tot 10), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is. Deelnemers krijgen de instructie om het niveau van pijnintensiteit te rapporteren op basis van de afgelopen 7 dagen.
6 maanden
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De Roland Morris-vragenlijst voor invaliditeit is een instrument dat veel wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk voor de evaluatie van functionele beperkingen die verband houden met rugpijn door middel van 24 kwesties die alledaagse situaties beschrijven waarin patiënten moeite hebben met het uitvoeren van lage-rugpijn.
6 maanden
Functioneren (activiteiten en participatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie is een hulpmiddel dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (who) om de beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen te beoordelen die al zijn aangepast en gevalideerd in Brazilië. De WHODAS 2.0 is ontworpen om de functionaliteit te evalueren op 6 activiteitsgebieden: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, dagelijkse activiteiten en participatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Bahia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mansueto G Neto, UFBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FUBahia LBP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen