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Fortalecimento do Complexo Posterolateral do Quadril em Pacientes com Lombalgia Inespecífica Crônica: um ensaio clínico randomizado

5 de novembro de 2018 atualizado por: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
A dor lombar crônica inespecífica é uma importante condição de saúde com alta prevalência em todo o mundo e está associada a enormes custos diretos e indiretos para a sociedade. Diretrizes de prática clínica mostram que muitas intervenções estão disponíveis para tratar pacientes com dor lombar crônica, mas a grande maioria dessas intervenções tem um efeito modesto na redução da dor e incapacidade. Uma abordagem biomecânica que foi levantada é que uma fraqueza da musculatura dos abdutores, extensores e rotadores laterais do quadril (complexo póstero-lateral - PLC) levaria a uma queda pélvica contralateral excessiva durante atividades de sustentação de peso, como caminhar, correr, subir ou descer escadas , gerando uma sobrecarga na região lombar. Embora o fortalecimento do CPL do quadril seja amplamente utilizado na prática clínica para o tratamento de pacientes com lesões de quadril e joelho, ainda faltam evidências em pacientes com lombalgia. Portanto, permanecem dúvidas sobre a eficácia da estabilização dinâmica do quadril como uma intervenção adicional ao tratamento convencional em um estudo de desenho de poço com poder estatístico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado será realizado seguindo as recomendações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Serão recrutados participantes de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 60 anos, com e sem dor lombar crônica inespecífica há mais de 3 meses sem irradiação para membros inferiores. Os potenciais participantes com dor lombar crônica inespecífica serão encaminhados por seus médicos cirurgiões ortopedistas e/ou reumatologistas que farão todas as avaliações e exames de rotina, como por exemplo, exames de imagem, prescrição de medicamentos e encaminhamento para atendimento fisioterapêutico. As características dos participantes serão coletadas por meio de uma ficha de avaliação especialmente elaborada para este estudo. Esta ficha de avaliação conterá questões relacionadas aos dados demográficos e antropométricos, além de informações sobre o quadro clínico dos participantes, como por exemplo uso de medicamentos, nível de atividade física, escolaridade, história pregressa de dor nas costas e duração dos sintomas. os resultados serão obtidos na conclusão do tratamento (6 semanas) e em 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950350

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Serão incluídos 70 pacientes de ambos os sexos, adultos com diagnóstico médico divididos em dois grupos: Grupo A composto por 35 pacientes em uso de fisioterapia convencional mais adição de fortalecimento do PLC do quadril e grupo B composto por 35 pacientes também em uso apenas de fisioterapia convencional

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem doença neurológica ou osteoarticular que impossibilite a deambulação desses indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fisioterapia convencional mais HPCS
Fisioterapia convencional (combinação de técnicas de terapia manual e exercícios para estabilização segmentar da coluna) mais a adição de fortalecimento do complexo póstero-lateral do quadril (HPCS)
Outro: Fisioterapia convencional mais HPCS
Fisioterapia convencional mais a adição de fortalecimento do complexo póstero-lateral do quadril
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional (Combinação de técnicas de terapia manual e exercícios para estabilização segmentar da coluna vertebral)
Outro: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional (combinação de técnicas de terapia manual e exercícios para estabilização segmentar da coluna)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 6 semanas
A escala visual numérica avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10), sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Os participantes serão instruídos a relatar o nível de intensidade da dor com base nos últimos 7 dias.
6 semanas
Incapacidade
Prazo: 6 semanas
O questionário de incapacidade Roland Morris é um instrumento amplamente utilizado em pesquisas e na prática clínica para avaliação da incapacidade funcional associada à dor nas costas por meio de 24 questões que descrevem situações cotidianas em que os pacientes têm dificuldade de realizar devido à dor lombar.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: 6 semanas
Um dinamômetro de mão manual previamente calibrado será usado para medir a força isométrica máxima de abdução e extensão do quadril
6 semanas
Funcionamento (atividades e participação)
Prazo: 6 semanas
O World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 é uma ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar as limitações em atividades e restrições de participação já adaptada e validada no Brasil. O WHODAS 2.0 foi elaborado para avaliar a funcionalidade em 6 áreas de atividade: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento interpessoal, atividades diárias e participação.
6 semanas
Análise de movimento com um sistema 2-D
Prazo: 6 semanas
Os parâmetros cinemáticos da marcha e da descida serão calculados com SIMI Reality Motion Systems. Os sujeitos serão munidos de marcadores coloridos nos membros inferiores e tronco. Nossa abordagem processa automaticamente sequências de vídeo coletadas com uma câmera digital e extrai a localização das juntas 2D e sua tendência angular ao longo do tempo. Os picos dos movimentos do quadril, pelve e tronco nos planos frontal e sagital serão avaliados e comparados entre os grupos antes e após o tratamento.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 6 meses
A escala visual numérica avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10), sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Os participantes serão instruídos a relatar o nível de intensidade da dor com base nos últimos 7 dias.
6 meses
Incapacidade
Prazo: 6 meses
O questionário de incapacidade Roland Morris é um instrumento amplamente utilizado em pesquisas e na prática clínica para avaliação da incapacidade funcional associada à dor nas costas por meio de 24 questões que descrevem situações cotidianas em que os pacientes têm dificuldade de realizar devido à dor lombar.
6 meses
Funcionamento (atividades e participação)
Prazo: 6 meses
O World Health Organization Disabilty Assessment Schedule (WHODAS 2.0) 2.0 é uma ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar as limitações em atividades e restrições de participação já adaptada e validada no Brasil. O WHODAS 2.0 foi elaborado para avaliar a funcionalidade em 6 áreas de atividade: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento interpessoal, atividades diárias e participação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Bahia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mansueto G Neto, UFBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUBahia LBP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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