Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli sublingvaalinen suihke ja fentanyylisitraatti suonensisäisesti (IV) opioidihoidollisille henkilöille

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin fentanyylin sublingvaalisen suihkeen ja fentanyylisitraatin (IV) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisen fentanyylisuihkeen (IV) opioideilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde fentanyylin sublingvaalisumutteen kerta-annoksella opioideja aiemmin käyttämättömillä henkilöillä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää fentanyylin sublingvaalisumutteen turvallisuus ja siedettävyys opioideja aiemmin käyttämättömillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Haluaa ja pystyä pysymään suljetussa yksikössä koko hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella

  • Merkit, oireet tai anamneesista sairaus, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan Fentanyl Sublingual (kielen alle) suihke (FSS) 100 mikrogrammaa (n = 8) tai fentanyylisitraattia suonensisäisesti (FCIV) 50 mikrogrammaa (n = 2) .
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 2
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 200 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 3
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 400 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 4
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 600 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 5
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 800 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Aika maksimi keskittymiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen aikaan, kun pitoisuus on kvantitointirajalla (LoQ) tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Näennäinen eliminaationopeusvakio terminaalivaiheessa ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Lääkkeen näennäinen oraalinen puhdistuma suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INS002-15-049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia