Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl sublinguale spray en fentanylcitraat intraveneus (IV) bij opioïde-naïeve proefpersonen

30 november 2015 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van fentanyl-sublinguale spray en fentanylcitraat intraveneus (IV) bij opioïd-naïeve proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische en farmacodynamische relatie van een enkelvoudige dosis fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik bij opioïde-naïeve proefpersonen. Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik bij opioïde-naïeve proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de onderzoekseenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (waaronder nicotine en alcohol) buiten de in het protocol gespecificeerde parameters

  • Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
    2. de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
    3. de analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om Fentanyl Sublingual (onder de tong) Spray (FSS) 100 mcg (n=8) of Fentanyl Citrate Intraveneus (FCIV) 50 mcg (n=2) te krijgen. .
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat IV (FCIV)
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 200 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat IV (FCIV)
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 400 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat IV (FCIV)
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 600 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat IV (FCIV)
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 800 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat IV (FCIV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Tijd voor maximale concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste tijd met een concentratie op of boven de kwantificeringsgrens (LoQ)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase door niet-compartimentele analyse
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Schijnbare orale klaring van het geneesmiddel na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
INSYS Therapeutics Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INS002-15-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen