Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный спрей фентанила и цитрат фентанила внутривенно (в/в) у пациентов, ранее не применявших опиоиды

30 ноября 2015 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Фаза 1, открытое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости спрея фентанила сублингвально и цитрата фентанила внутривенно (IV) у субъектов, ранее не получавших опиоиды

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить фармакокинетические и фармакодинамические отношения однократной дозы фентанила в форме спрея для подъязычного введения у субъектов, ранее не получавших опиоиды. Второстепенной целью является определение безопасности и переносимости сублингвального спрея фентанила у субъектов, ранее не принимавших опиоиды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Желание и возможность оставаться в исследовательском блоке на протяжении всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • История или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизированы для получения спрея фентанила сублингвально (под язык) (FSS) 100 мкг (n = 8) или цитрата фентанила внутривенно (FCIV) 50 мкг (n = 2). .
Лекарство: Фентанил
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Лекарство: Фентанил цитрат
Фентанилцитрат IV (FCIV)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 200 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
Лекарство: Фентанил
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Лекарство: Фентанил цитрат
Фентанилцитрат IV (FCIV)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 400 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
Лекарство: Фентанил
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Лекарство: Фентанил цитрат
Фентанилцитрат IV (FCIV)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 600 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
Лекарство: Фентанил
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Лекарство: Фентанил цитрат
Фентанилцитрат IV (FCIV)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 800 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
Лекарство: Фентанил
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Лекарство: Фентанил цитрат
Фентанилцитрат IV (FCIV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до конечного времени с концентрацией на уровне или выше предела количественного определения (LoQ)
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе по некомпартментальному анализу
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Период полувыведения
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Очевидный пероральный клиренс препарата после внесосудистого введения
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
Объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
INSYS Therapeutics Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INS002-15-049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками