Pulverización sublingual de fentanilo y citrato de fentanilo intravenoso (IV) en sujetos sin tratamiento previo con opioides
30 de noviembre de 2015 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol sublingual de fentanilo y el citrato de fentanilo intravenoso (IV) en sujetos sin tratamiento previo con opioides
El objetivo principal de este estudio es determinar la relación farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de aerosol sublingual de fentanilo en sujetos sin tratamiento previo con opioides.
El objetivo secundario es determinar la seguridad y la tolerabilidad del aerosol sublingual de fentanilo en sujetos sin tratamiento previo con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Dispuesto y capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historial o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Signos, síntomas o antecedentes de cualquier condición que, por protocolo o a juicio del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir fentanilo sublingual (debajo de la lengua) en aerosol (FSS) 100 mcg (n=8), o citrato de fentanilo por vía intravenosa (FCIV) 50 mcg (n=2) .
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Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 200 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
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Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 400 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
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Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 600 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
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Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 800 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
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Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo final con una concentración igual o superior al límite de cuantificación (LoQ)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Constante de tasa de eliminación aparente en la fase terminal por análisis no compartimental
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Aclaramiento oral aparente del fármaco después de la administración extravascular
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Volumen de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- INS002-15-049
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