Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl w aerozolu podjęzykowym i cytrynian fentanylu dożylnie (iv.) u pacjentów nieleczonych opioidami

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji fentanylu w aerozolu podjęzykowym i cytrynianu fentanylu dożylnie (iv) u pacjentów nieleczonych opioidami

Głównym celem tego badania jest określenie zależności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej pojedynczej dawki fentanylu w aerozolu podjęzykowym u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji fentanylu w aerozolu podjęzykowym u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do otrzymywania podjęzykowego (pod język) aerozolu (FSS) 100 mcg (n=8) lub cytrynianu fentanylu dożylnie (FCIV) 50 mcg (n=2). .
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 200 mcg FSS (n=8) lub 50 mcg FCIV (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 400 mcg FSS (n=8) lub 50 mcg FCIV (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 600 mcg FSS (n=8) lub 50 mcg FCIV (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej FSS 800 mcg (n=8) lub FCIV 50 mcg (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu końcowego ze stężeniem równym lub wyższym od granicy oznaczalności (LoQ)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej na podstawie analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens doustny leku po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS002-15-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami