Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GAS-Hemin toteutettavuustutkimus

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Uusi potilaskeskeinen tulos hemofiliapotilaille: GAS-Hemin toteutettavuuden testaus lapsi-, nuoriso- ja aikuisten hemofilia A -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hemofilian standardoidun tavoitesaavutuksen skaalausvalikon (GAS-Hem) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden raportoimana tulosmittana (PRO) kliinisen edistymisen seuraamiseksi osallistujien määrittämillä tavoitealueilla hemofilia A -potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemofilia A on X-kytketty resessiivinen, synnynnäinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa puutteellinen tai viallinen hyytymistekijä VIII (FVIII). FVIII:n puuttuminen johtaa "spontaaniin" verenvuotojaksoon (joita esiintyy pääasiassa nivelissä, lihaksissa ja harvemmin pehmytkudoksissa) ja runsaaseen verenvuotoon trauman tai vamman jälkeen. Asianmukaisella hoidolla (FVIII) ja itsehoidolla useimmat hemofiliapotilaat voivat ylläpitää aktiivista ja tuottavaa elämäntapaa. Kasvava ymmärrys siitä, että alhainen verenvuotoaste joskus saavutetaan vain osittain siten, että potilaat rajoittavat toimintaansa, on kasvanut kiinnostus ymmärtää, kuinka hemofilia voi edelleen rajoittaa elämää huolimatta merkittävien verenvuotojen puuttumisesta. Tässä tutkimuksessa esitellään ja testataan standardoitu menetelmä yksilöllisten tulosten mittaamiseen, joka perustuu Goal Attainment Scaling (GAS) -menetelmään, jonka avulla osallistujat voivat asettaa tavoitteita vastatakseen heille merkityksellisiin haasteisiin ja seurata saavuttamista näillä alueilla ajan myötä. Standardized Goal Attainment Scaling -valikko hemofiliaa varten (GAS-Hem) on online-väline hemofiliaan liittyvien henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja seuraamiseen. Tavoitevalikko sisältää hemofiliasta kärsivien ihmisten kohtaamat yleiset haasteet sekä luettelon yksilöitävissä olevista kuvailijoista. Työkalua voidaan käyttää yksilöiden terveyden seurantaan eri iän, elämänkokemuksen ja terveydentilan välillä. Tämä on 12-viikkoinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, toteutettavuustutkimus, johon osallistui jopa 60 henkilöä (5 ja 65-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A, jotta voidaan tutkia GAS-Hemin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden raportoituna tuloksena (PRO). mittaus kliinisen edistymisen seuraamiseksi osallistujien määrittämillä tavoitealueilla. Tulokset, mukaan lukien GAS-Hem (ensisijainen), terveyteen liittyvä elämänlaatu, verenvuotojaksot (paikka, syy, aika) ja hoito (infuusion aika, annos ja syy) arvioidaan näytössä/perustilanteessa, ja seuranta on 6 ja 12 viikkoa. Kiinnostavia päätepisteitä ovat osallistujien GAS-Hem-tulokset 6 ja 12 viikon kohdalla, osallistujien elämänlaadun (QoL) tulokset 6 ja 12 viikon kohdalla sekä osallistujien ja kliinikon käsitys GAS-Hemistä hyödyllisenä keinona tunnistaa ja seurata edistymistä. asiaankuuluvilla tavoitealueilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia A Yhdysvalloissa tai Kanadassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on dokumentoitu hemofilia A -diagnoosi
  2. Osallistujalla on dokumentoitu hyytymistekijätaso 5 % tai vähemmän
  3. Osallistujalla on määrätty jatkuva esto-ohjelma. World Federation of Hemophilia määrittelee jatkuvan ennaltaehkäisyn seuraavasti: "…tarkoitus hoitaa 52 viikkoa vuodessa ja saada vähintään ennalta määritelty infuusiotiheys vähintään 45 viikon ajan (85 %) tarkasteltavana olevasta vuodesta".
  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  5. Osallistuja hallitsee englannin kielen, jotta hän voi käyttää hemofilian standardoitua tavoitesaavutuksen skaalausvalikkoa (GAS-Hem).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on aktiivinen tekijä VIII (FVIII) estävä vasta-aine (≥ 0,4 Bethesda-yksikköä (BU) käyttäen Bethesda-määrityksen Nijmegen-modifikaatiota tai ≥ 0,6 BU Bethesda-määritystä käyttäen) milloin tahansa ennen seulontaa
  2. Osallistujalla on diagnosoitu jokin perinnöllinen tai hankittu hemostaattinen vika kuin hemofilia A (esim. kvalitatiivinen verihiutalevaurio tai von Willebrandin tauti)
  3. Osallistuja on osallistunut lääkettä tai laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääketieteellinen tuote tai laite tämän tutkimuksen aikana
  4. Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tutkimuksen osallistujat
Hemophila A:n osallistujat
Biologinen: Tekijä VIII
Lisensoidut Factor VIII -tuotteet. Tutkimus on brändiagnostikko
Muut nimet:
  • FVIII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastauksen lähtötasosta hemofilian (GAS-Hem) tulostyökalun standardoitujen tavoitteiden saavuttamisen skaalausvalikkoon
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 6 ja 12
GAS-Hem on online-väline hemofiliaan liittyvien henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja seuraamiseen. GAS-Hem käyttää 5 pisteen asteikkoa kirjaamaan saavutusasteen suhteessa yksilöllisesti määriteltyihin tavoitealueisiin vakiintuneen lähtötason (skaalattu -1) ja seuranta-ajanpisteiden (tässä 6 viikkoa ja 12 viikkoa) välillä. Asteikkoalue on +2 (paljon parempi tulos) -2 (paljon huonompi tulos), jossa 0 edustaa haluttua tulosta. Prosessi sisältää fasilitaattorin, jolla varmistetaan, että asteikkotasojen tuloskuvaukset ovat kohtuullisesti saavutettavissa (ei liian vaikeita tai liian helppoja) ja edustavat suunnilleen vastaavaa muutosta tasojen välillä (eli pisteet). Kokonaispisteytyskaava johtaa yhteenvetopisteeksi 50, kun kaikki tavoitteet on saavutettu (yksittäisten tavoitteiden saavuttaminen = 0). Pisteet >50 tarkoittavat yleensä odotettua parempia tuloksia tavoitteiden saavuttamisessa. Pisteet <50 osoittavat, että kaikkia tavoitteita ei saavutettu. Kokonaispisteiden vaihteluväli riippuu keskimääräisestä maalien määrästä.
Perustaso; viikot 6 ja 12
Muutos GAS-Hemin herkkyyden (muutosherkkyyden) mittauksen lähtötasosta SF-36:een verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 6 ja 12
Hemofilian standardoidun tavoitesaavutuksen skaalausvalikon (GAS-Hem) tulosten vertailu Medical Health Outcomes Study Health Survey Short Form-36 (SF-36) -mittauksiin. Analyysissä verrataan vaikutuskokoja, jotka on laskettu GAS-Hemille ja SF-36:lle käyttämällä Cohenin d:tä ja standardoituja vastekeskiarvoja.
Perustaso; viikot 6 ja 12
Muutos GAS-Hemin herkkyyden (muutosherkkyyden) mittauksen lähtötasosta PedQL:ään verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 6 ja 12
Hemofilian standardoidun tavoitesaavutuksen skaalausvalikon (GAS-Hem) tulosten vertailu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -mittauksiin. Analyysissä verrataan GAS-Hemille ja PedsQL:lle laskettuja efektikokoja käyttämällä Cohenin d:tä ja standardoituja vastekeskiarvoja.
Perustaso; viikot 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun (QoL) tulosten lähtötasosta: Medical Health Outcomes Study Health Survey Short Form-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 6 ja 12
SF-36 on 19-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille suunnattu 36 kohteen fyysistä toimintaa, roolirajoituksia (sekä fyysistä että emotionaalista), kehon kipua, yleistä terveydentilaa, sosiaalista toimintaa ja mielenterveyttä koskeva tutkimus. Laite mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua asteikolla 0 (alin taso) 100 (korkein taso).
Perustaso; viikot 6 ja 12
Muutos elämänlaadun (QoL) tulosten lähtötasosta: Pediatric Life Quality Inventory Version 4.0 Generic Core Scale (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 6 ja 12
PedsQL on 23 kohteen kysely, joka arvioi 5–18-vuotiaiden lasten ja nuorten fyysistä toimintaa, emotionaalista toimintaa, sosiaalista toimintaa ja koulutoimintaa. PedsQL mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua asteikolla 0 (alin elämänlaatu) 100 (korkein elämänlaatu).
Perustaso; viikot 6 ja 12
Osallistujien käsitys GAS-Hemistä hyödyllisenä keinona tunnistaa ja seurata muutoksia asiaankuuluvilla tavoitealueilla
Aikaikkuna: Viikko 12
Mitattu kyselylomakkeella, jolla testattiin hemofilian standardoidun tavoitesaavutuksen skaalausvalikon (GAS-Hem) hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä potilaille ja soveltuvin osin heidän vanhemmilleen tai huoltajilleen.
Viikko 12
Kliinikon käsitys GAS-Hemistä hyödyllisenä keinona seurata kliinistä edistystä potilaan määritellyillä tavoitealueilla
Aikaikkuna: Viikko 12
Mitattu kliinikoille tarkoitetulla kyselylomakkeella, joka on suunniteltu testaamaan heidän käsityksensä hemofilian standardoidun tavoitesaavutuksen skaalausvalikon (GAS-Hem) hyödyllisyydestä kliinisen edistymisen seurannassa.
Viikko 12
Verenvuotojen lukumäärä ja sijainti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen viikkoon 12 asti
Aiemmat verenvuototapahtumat kuuden kuukauden ajalta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista kerätään. Osallistujat kirjaavat kunkin seuraavan verenvuotojakson tiedot osallistujan päiväkirjaan tutkimuksen aikana.
Kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 001501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia