Arvioidaan atorvastatiinin tehokkuutta aortan laajentumisen ja läppärappeuman etenemiseen potilailla, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä (BICATOR)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Atorvastatiinin tehokkuuden arviointi aortan laajenemisen ja läppärappeuman etenemiseen potilailla, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä (BICATOR)
Bicuspid-aorttaläppä (BAV) on yleisin synnynnäinen sydänsairaus, jota esiintyy 1-2 prosentilla väestöstä.
Aortan laajentuminen ja aorttaläpän rappeuma ovat yleisiä komplikaatioita potilailla, joilla on BAV.
Statiinit ovat osoittaneet aortan aneurismissa havaittua solunulkoisen matriksin metalloproteinaasien ilmentymisen vähenemistä.
Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat ehdottaneet, että statiinit vähentävät aortan laajentumista potilailla, joilla on BAV.
Lisäksi, vaikka statiinit eivät osoittautuneet hyödyllisiksi aorttastenoosin etenemisessä, erilaiset tutkimukset ovat ehdottaneet suurempaa voittoa, kun läppäkipu ei ole vakava.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö atorvastatiini tehokkaasti aortan laajentumisen etenemistä potilailla, joilla on BAV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BICATOR on monikeskus (8 keskusta), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin vaikutusta aortan laajentuman etenemisen vähentämiseen BAV-potilailla.
Ensisijaisena tuloksena on määrittää, vähentääkö atorvastatiini tehokkaasti aortan laajentumista BAV:ssa, ja toissijaisena tuloksena on määrittää, hidastaako atorvastatiinihoito aorttaläpän degeneraation (läpän kalkkeutumisen) etenemistä kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Mukaan otetaan 220 potilasta (110 atorvastatiinia - 110 lumelääkettä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Hospital Universitario de Vigo
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on BAV, joka on vahvistettu rintakehän kaikukardiografialla (epäselvissä tapauksissa tarvitaan muita tekniikoita: transesofageaalinen kaikukardiografia tai CT diagnoosin vahvistamiseksi).
- Läppien toimintahäiriö vain kohtalainen: aortan ahtauma, jonka keskimääräinen gradientti < 30 mmHg, ja aortan regurgitaatiossa laskimo supistuva < 7 mm tai suihku < 10 mm.
- Aorttaläppä ei osoita vakavaa kalkkeutumista rintakehän kaikukardiografialla.
- Nouseva aortan halkaisija (Valsalva sinus tai putkimainen nouseva aorta) ≤ 50 mm.
- Potilaan tulee antaa suostumuslomake allekirjoitettuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joilla on diabetes mellitus tai sen riski.
- Potilaat, jotka saavat statiinihoitoa tai muuta lipidejä alentavaa lääkettä tai jos heillä on aihetta hoitoon nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
- Aiempi sydänleikkaus tai mikä tahansa muu aortan segmentti leikkaus.
- Aiempi aortan dissektio ja/tai aortan koarktaatio.
- NYHA:n toimintaluokka III tai IV.
- Maksan vajaatoiminta (transaminaasiarvot > 2 kertaa normaalin tason yläraja paikallisen laboratorion mukaan), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai kreatiniini > 2,5 mg/dl), myopatia tai kreatiinikinaasiarvot > 5-kertaiset verrattuna normaalin yläraja tai muu maha-suolikanavan, hematologinen tai endokriiniset sairaus tai muu tilanne, joka tutkijan kriteerien mukaan voisi vaikuttaa tutkimushoidon arviointiin.
- Yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai TT:ssä käytetylle varjoaineelle.
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Kaikilta hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (negatiivinen gonadotropiini), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
Suun kautta Atorvastatiini 20 mg päivässä
|
Suun kautta annettava atorvastatiini 20 mg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebon oraalinen anto
|
Suun kautta annettava plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nousevan aortan halkaisijan muutos CT:llä (Computed Tomography).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Nousevan aortan laajenemisen etenemisen määrittäminen mitattuna mittaamalla nousevan aortan halkaisijan muutos TT:llä (tietokonetomografialla). Aortan halkaisijan muutos määräytyy aortan juuresta ja nousevasta aortasta tehtyjen mittausten välisen suuren eron perusteella. alku- ja loppututkimuksessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttajuuren lopullisen maksimihalkaisijan ja tyvipään muutos mitattuna CT:llä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ero aorttajuuren lopullisen maksimihalkaisijan ja TT:llä mitatun tyvihalkaisijan välillä.
|
3 vuotta
|
|
Putkimaisen nousevan aortan ja basaalin lopullisen halkaisijan muutos mitattuna TT:llä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Putkimaisen nousevan aortan lopullisen maksimihalkaisijan ja TT:llä mitatun tyvihalkaisijan välinen ero.
|
3 vuotta
|
|
Aorttajuuren lopullisen alueen ja tyvialueen muutos TT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ero aorttajuuren lopullisen alueen ja tyvialueen välillä mitattuna TT:llä.
|
3 vuotta
|
|
Nousevan aortan lopullisen alueen ja tyvialueen muutos TT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ero nousevan aortan lopullisen alueen ja TT:llä mitatun tyvialueen välillä.
|
3 vuotta
|
|
Venttiilin Agatstonin lopullinen pistemäärä ja CT:llä arvioitu perustason muutos.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ero venttiilin Agatstonin lopullisen pisteen ja CT:llä arvioiman perusarvon välillä.
|
3 vuotta
|
|
Aorttaläpän lopullisen planimetria-alueen ja tyvialueen muutos TT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ero aorttaläpän lopullisen planimetria-alueen ja CT:llä mitatun tyvialueen välillä.
|
3 vuotta
|
|
Aorttaläpän transvalvulaarisen painegradientin muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aorttaläpän transvalvulaarisen painegradientin ero
|
3 vuotta
|
|
Aortan regurgitaatiosuihkun leveyden muutos perus- ja lopullinen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aortan regurgitaatiosuihkun leveyden ero perustason ja lopullisen välillä.
|
3 vuotta
|
|
Aortan maksiminopeuden muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aortan maksiminopeuden muutos
|
3 vuotta
|
|
Aorttaläpän alueen muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aorttaläpän alueen muutos jatkuvuusyhtälön perus- ja lopullinen
|
3 vuotta
|
|
Vakavien haitallisten kliinisten tapahtumien esiintyminen, jotka johtavat sairaalahoitoon ja kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavat kliiniset haittatapahtumat: Aortan dissektio, aortan repeämä tai aorttaleikkauksen tarve, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Yhdistetty kuoleman, aortan dissektion tai aortta- tai läppäleikkauksen tarve.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cowell SJ, Newby DE, Prescott RJ, Bloomfield P, Reid J, Northridge DB, Boon NA; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Trial, Impact on Regression (SALTIRE) Investigators. A randomized trial of intensive lipid-lowering therapy in calcific aortic stenosis. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2389-97. doi: 10.1056/NEJMoa043876.
- Chan KL, Teo K, Dumesnil JG, Ni A, Tam J; ASTRONOMER Investigators. Effect of Lipid lowering with rosuvastatin on progression of aortic stenosis: results of the aortic stenosis progression observation: measuring effects of rosuvastatin (ASTRONOMER) trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):306-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.900027. Epub 2010 Jan 4.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Schouten O, van Laanen JH, Boersma E, Vidakovic R, Feringa HH, Dunkelgrun M, Bax JJ, Koning J, van Urk H, Poldermans D. Statins are associated with a reduced infrarenal abdominal aortic aneurysm growth. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jul;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.024. Epub 2006 Mar 6.
- Sukhija R, Aronow WS, Sandhu R, Kakar P, Babu S. Mortality and size of abdominal aortic aneurysm at long-term follow-up of patients not treated surgically and treated with and without statins. Am J Cardiol. 2006 Jan 15;97(2):279-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.08.033. Epub 2005 Nov 21.
- McLoughlin D, McGuinness J, Byrne J, Terzo E, Huuskonen V, McAllister H, Black A, Kearney S, Kay E, Hill AD, Dietz HC, Redmond JM. Pravastatin reduces Marfan aortic dilation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S168-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.012187.
- Jovin IS, Duggal M, Ebisu K, Paek H, Oprea AD, Tranquilli M, Rizzo J, Memet R, Feldman M, Dziura J, Brandt CA, Elefteriades JA. Comparison of the effect on long-term outcomes in patients with thoracic aortic aneurysms of taking versus not taking a statin drug. Am J Cardiol. 2012 Apr 1;109(7):1050-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.038. Epub 2012 Jan 3.
- Stein LH, Berger J, Tranquilli M, Elefteraides JA. Effect of statin drugs on thoracic aortic aneurysms. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1240-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.081.
- Goel SS, Tuzcu EM, Agarwal S, Aksoy O, Krishnaswamy A, Griffin BP, Svensson LG, Kapadia SR. Comparison of ascending aortic size in patients with severe bicuspid aortic valve stenosis treated with versus without a statin drug. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1458-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.071.
- Dichtl W, Alber HF, Feuchtner GM, Hintringer F, Reinthaler M, Bartel T, Sussenbacher A, Grander W, Ulmer H, Pachinger O, Muller S. Prognosis and risk factors in patients with asymptomatic aortic stenosis and their modulation by atorvastatin (20 mg). Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):743-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.060. Epub 2008 Jul 2.
- Moura LM, Ramos SF, Zamorano JL, Barros IM, Azevedo LF, Rocha-Goncalves F, Rajamannan NM. Rosuvastatin affecting aortic valve endothelium to slow the progression of aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):554-61. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.072. Epub 2007 Jan 22.
- Antonini-Canterin F, Hirsu M, Popescu BA, Leiballi E, Piazza R, Pavan D, Ginghina C, Nicolosi GL. Stage-related effect of statin treatment on the progression of aortic valve sclerosis and stenosis. Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):738-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.056. Epub 2008 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänläppäsairaudet
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BICATOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bicuspid aorttaläppä
-
University Hospital AugsburgUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Heart Center Leipzig - University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAortan regurgitaatiosairaus | Bicuspid aorttaläppä (BAV)Saksa
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
University of MichiganRekrytointi
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; West China Hospital ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaAortan ahtauma | Bicuspid aorttaläppä (BAV)Kiina
-
Yonsei UniversityRekrytointiBicuspid aorttaläppäKorean tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointiBicuspid aorttaläppä (BAV)Italia, Sveitsi
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisBicuspid aorttaläppä | Unicuspid aorttaläppäYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Nanjing Children...Rekrytointi
-
Suzhou Municipal HospitalRekrytointi