Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SODB®:n (Superoxide Dismutase by Bionov®) arviointi terveiden henkilöiden fyysisen kunnon parantamisessa (MELORUN560)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Bionov

Fyysiseen harjoitteluun liittyvän SODB:n® arviointi terveiden koehenkilöiden fyysisen kunnon paranemisessa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus vs. lumelääke

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 10 viikon SODB®-lisän vaikutusta terveiden koehenkilöiden fyysisen kunnon paranemiseen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyödyllisiä kokeellisia tuloksia on jo saatu SODB®:lla. Siksi tutkijat odottavat useita SODB®:n vaikutuksia täällä. Tämä kliininen tutkimus voisi todellakin osoittaa, että SODB® pystyy parantamaan fyysisiä olosuhteita, erityisesti lihas- ja sydäntasoilla, vähentämällä oksidatiivista stressiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Julie Carillon
  • Puhelinnumero: 33(0)6 40 20 14 78
  • Sähköposti: jc.rech@bionov.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruffierin pisteet 8 ja 12 välillä
  • 18,5 < painoindeksi < 27 kg/m2
  • vakaa paino (vaihtelu < 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • vakaa ruokavalio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • normaali biologinen tutkimus
  • valtimopaine < 140/90 mmHg
  • normaali EKG
  • ei vasta-aiheita juoksemiseen
  • koehenkilö on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa
  • sosiaaliturvavakuutukseen kuuluva henkilö tai tällaisen vakuutusjärjestelmän edunsaaja
  • aikaa käydä fyysisessä harjoituksessa kahdesti viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • aihe, joka ei ymmärrä tutkimusta
  • > 5 tupakkaa päivässä
  • laihdutusruokavalio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • vasta-aihe juoksemiseen tai fyysiseen kokeeseen
  • koehenkilö, joka epäonnistui Cooperin testissä
  • epänormaali EKG
  • epänormaalit biologiset tulokset
  • dyslipidemia
  • nykyisen statiinihoidon aikana
  • verenpainetauti
  • diabetes II
  • krooninen hengitystiesairaus
  • reumaattinen sairaus
  • ortopedinen sairaus
  • positiivinen serologia hepatiitti B:n, C:n tai HIV:n suhteen
  • nykyisen kortikoidihoidon aikana
  • nykyisillä lääkkeillä (lääke tai ei)
  • mikä tahansa allergia jollekin kokeellisen tai lumelääkkeen yhdisteestä
  • alkoholia > 36g/vrk
  • kofeiinia, tauriinia, kreatiinia, guaranaa, ginsengiä, ginkgoa, bilobaa jne sisältävien juomien nauttiminen
  • ksanttisia emäksiä sisältävien juomien kulutus (> 0,5 l/vrk)
  • kasveja sisältävien juomien kulutus (> 2l/vrk)
  • greippimehun kulutus (> 0,5 l/vrk)
  • nykyisen antioksidanttihoidon aikana (ja viimeisen kuukauden aikana)
  • lain suojaama täysi-ikäinen
  • kaikki tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen määritykseen kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SODB®-fyysinen harjoittelu
Tämä käsi saa päivittäin kaksi SODB® 40 mg kapselia, jotka sisältävät 560 UI superoksididismutaasia, joka liittyy standardoituun fyysiseen harjoitteluun
Ravintolisä: SODB®
Koehenkilöille täydennetään SODB®:ää päivittäin 10 viikon ajan. Jokainen vapaaehtoinen nähtiin neljällä käynnillä: - käynti V1:ssä, - käynti V2, niin kutsuttu inkluusiokäynti, - käynti V3 4 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen ja - käynti V3 8 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen.
Kokeellinen: Placebo-fyysinen harjoittelu
Tämä käsi saa päivittäin kaksi kapselia plaseboa, jotka sisältävät vain apuaineita ja jotka liittyvät standardoituun fyysiseen harjoitteluun
Ravintolisä: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä päivittäin 10 viikon ajan. Jokainen vapaaehtoinen nähtiin neljällä käynnillä: - käynti V1:ssä, - käynti V2, niin kutsuttu inkluusiokäynti, - käynti V3 4 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen ja - käynti V3 8 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu sisällyttämispäivänä (V2) ja 5 viikon hoidon jälkeen (V3) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu Ruffier-testimittauksella
Arviointi suoritettu sisällyttämispäivänä (V2) ja 5 viikon hoidon jälkeen (V3) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen taajuuden arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritetaan mittaamalla sydämen taajuus fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Maksimaalisen aerobisen vitessen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu mittaamalla maksimaalisen aerobisen vitessen fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Maksimihappitilavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritetaan mittaamalla maksimi happitilavuus fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Ajoajan arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu mittaamalla ajoaika fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Juoksumatkan arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritetaan mittaamalla juoksumatka fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Väsymyksen laadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi automaattivaa'alla (Prévost)
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Automaattivaa'an suorittama arviointi (SF36)
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Veren glukoositason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu glukoosimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Veren insuliinitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu insuliinimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kolesterolitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu kokonais- ja LDL-kolesterolimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Triglyseriditason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu triglyseridimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu CRP (C-reactive protein) -mittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Ionimuunnosten arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu ionogrammimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kreatinemian arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu kreatiniinimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Laktaattitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu laktaattimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Transaminaasitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu transaminaasimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kortisolitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu kortisolimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Testosteronitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu testosteronimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kaikkia haittatapahtumia esiintyi koko analysoidun tutkimuksen ajan, jotta tiedettäisiin vain hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien lukumäärä
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus oksidatiivisten markkerien modifikaatioista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu KRL-mittauksilla (Kirial-testi).
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus antioksidanttimarkkerien modifikaatioista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu antioksidanttientsyymimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus täydellisistä verenkuvan muutoksista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus seerumin proteiinien muutoksista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu seerumin proteiinielektroforeesimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus lymfosyyttien luonnemuutoksista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Lymfosyyttiperheiden prosenttimittauksilla suoritettu arviointi
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus komplementin veren tason muutoksista
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu C3-, C4- ja CH50-mittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bionov

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-A00302-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia