Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка СОДБ® (Супероксиддисмутазы Бионов®) в улучшении физического состояния у здоровых лиц (MELORUN560)

23 августа 2016 г. обновлено: Bionov

Оценка SODB®, связанного с физической подготовкой, в улучшении физического состояния у здоровых субъектов: рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо

Целью этого исследования является оценка влияния 10-недельного приема SODB® на улучшение физического состояния здоровых людей по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Положительные экспериментальные результаты уже были получены с SODB®. Вот почему исследователи ожидают здесь нескольких эффектов SODB®. Действительно, это клиническое исследование может показать, что SODB® способен улучшать физическое состояние, особенно на мышечном и сердечном уровнях, вызывая снижение окислительного стресса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dominique Lacan
  • Номер телефона: 33(0)6 84 95 39 95
  • Электронная почта: dominique.lacan@bionov.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Carillon
  • Номер телефона: 33(0)6 40 20 14 78
  • Электронная почта: jc.rech@bionov.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Оценка Руффье от 8 до 12
  • 18,5 < Индекс массы тела < 27 кг/м2
  • стабильный вес (изменение < 5% за последние 3 месяца)
  • стабильное питание в течение последних 3 месяцев
  • нормальный биологический тест
  • артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
  • нормальная ЭКГ
  • нет противопоказаний к бегу
  • субъект дал свое свободное, информированное и явно выраженное согласие
  • субъект, связанный с системой социального страхования или бенефициар такой системы страхования
  • время ходить на физкультуру два раза в неделю

Критерий исключения:

  • субъект, который не понимает исследования
  • > 5 сигарет в день
  • диета для похудения за последние 3 месяца
  • противопоказание для бега или физического теста
  • субъект, не прошедший тест Купера
  • ненормальная ЭКГ
  • аномальные биологические результаты
  • дислипидемия
  • при текущем лечении статинами
  • гипертония
  • диабет II
  • хроническое респираторное заболевание
  • ревматическое заболевание
  • ортопедическое заболевание
  • положительная серология на гепатит B, C или ВИЧ
  • при текущем лечении кортикостероидами
  • под текущими препаратами (лекарствами или нет)
  • любая аллергия на используемое одно из соединений экспериментального продукта или продукта плацебо
  • алкоголь > 36 г/день
  • употребление напитков, содержащих кофеин, таурин, креатин, гуарану, женьшень, гинкго, билоба и др.
  • употребление напитков, содержащих ксантановые основания (> 0,5 л/день)
  • потребление напитков, содержащих растения (> 2 л/день)
  • употребление грейпфрутового сока (> 0,5 л/день)
  • при текущей антиоксидантной терапии (и в течение последнего месяца)
  • взрослый, охраняемый законом
  • любой субъект, который участвовал в клиническом анализе в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SODB®-физкультура
Эта группа ежедневно получает две капсулы SODB® 40 мг, содержащие 560 МЕ супероксиддисмутазы, связанные со стандартными физическими тренировками.
Диетическая добавка: СОДБ®
Субъекты получали SODB® ежедневно в течение 10 недель. Каждый доброволец был осмотрен в течение 4 посещений: - посещение V1 перед включением, - посещение V2, так называемое посещение включения, - посещение V3 после 4 недель физической подготовки и - посещение V3 после 8 недель физической подготовки.
Экспериментальный: Плацебо-физическая тренировка
Эта группа ежедневно получает две капсулы плацебо, содержащие только вспомогательные вещества, в связи со стандартными физическими тренировками.
Диетическая добавка: Плацебо
Субъекты получали плацебо ежедневно в течение 10 недель. Каждый доброволец был осмотрен в течение 4 посещений: - посещение V1 перед включением, - посещение V2, так называемое посещение включения, - посещение V3 после 4 недель физической подготовки и - посещение V3 после 8 недель физической подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического состояния по сравнению с исходным через 10 недель
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2), через 5 недель лечения (V3) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерения теста Руффье
Оценка проводилась в день включения (V2), через 5 недель лечения (V3) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечной частоты
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения частоты сердечных сокращений во время физического теста
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка максимальной аэробной выносливости
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения максимальной аэробной активности во время физического теста.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка максимального объема кислорода
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения максимального объема кислорода во время физического теста.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка времени работы
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения времени работы во время физического испытания.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка беговой дистанции
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения беговой дистанции во время физического теста.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка качества утомления
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка на автоматических весах (Prévost)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная автоматическими весами (SF36)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения уровня глюкозы
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня инсулина в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями инсулина
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня холестерина
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения общего холестерина и холестерина ЛПНП
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня триглицеридов
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения триглицеридов
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка воспаления
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений СРБ (С-реактивного белка)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка модификаций ионов
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями ионограммы
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка креатинемии
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения креатинина
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня лактата
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения лактата
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня трансаминаз
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерением трансаминаз
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня кортизола
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений кортизола
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня тестостерона
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями тестостерона
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Все нежелательные явления, возникшие на протяжении всего исследования, были проанализированы, чтобы узнать количество участников только с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций окислительных маркеров в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями KRL (тест Кириала)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций антиоксидантных маркеров в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения антиоксидантных ферментов
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций общего анализа крови в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций сывороточного белка в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений электрофореза белков сыворотки
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций природы лимфоцитов в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная по процентным измерениям семейств лимфоцитов
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций уровня комплемента в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений C3, C4 и CH50
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bionov

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A00302-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками