Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SODB® (Superoxide Dismutase av Bionov®) i fysisk tilstandsforbedring hos friske personer (MELORUN560)

23. august 2016 oppdatert av: Bionov

Evaluering av SODB®, assosiert med en fysisk trening, i fysisk tilstandsforbedring hos friske fag: Randomisert dobbeltblind studie versus placebo

Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av et 10 ukers SODB®-tilskudd i fysisk tilstandsforbedringer hos friske personer, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fordelaktige eksperimentelle resultater er allerede oppnådd med SODB®. Derfor forventer etterforskerne flere effekter av SODB® her. Faktisk kan denne kliniske studien vise at SODB® er i stand til å forbedre fysiske forhold, og spesielt på muskel- og hjertenivå, ved å indusere en reduksjon i oksidativt stress.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ruffier-score mellom 8 og 12
  • 18,5 < Kroppsmasseindeks < 27 kg/m2
  • stabil vekt (variasjon < 5 % de siste 3 månedene)
  • stabilt kosthold de siste 3 månedene
  • normal biologisk undersøkelse
  • arterielt trykk < 140/90 mm Hg
  • vanlig EKG
  • ingen kontraindikasjon for løping
  • subjektet har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige samtykke
  • subjekt tilknyttet en trygdeforsikring eller mottaker av et slikt forsikringssystem
  • tid til å gå til fysisk trening to ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • fag som ikke forstår studien
  • > 5 sigaretter per dag
  • slankekost de siste 3 månedene
  • kontraindikasjon for løping eller fysisk test
  • forsøksperson som ikke besto Cooper-testen
  • unormalt EKG
  • unormale biologiske resultater
  • dyslipidemi
  • under dagens statinbehandling
  • hypertensjon
  • diabeta II
  • kronisk luftveissykdom
  • revmatisk sykdom
  • ortopedisk sykdom
  • positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV
  • under dagens kortikoiderbehandling
  • under gjeldende medisiner (medisin eller ikke)
  • enhver allergi mot brukt en av forbindelsene i det eksperimentelle eller placeboproduktet
  • alkohol > 36g/dag
  • inntak av drikker som inneholder koffein, taurin, kreatin, guarana, ginseng, ginkgo, biloba, etc.
  • inntak av drikker som inneholder xantiske baser (> 0,5 l/dag)
  • inntak av drikker som inneholder planter (> 2L/dag)
  • forbruk av grapefruktjuice (> 0,5L/dag)
  • under gjeldende antioksidantbehandling (og i løpet av forrige måned)
  • voksen beskyttet av loven
  • alle forsøkspersoner som deltok i en klinisk analyse innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SODB®-fysisk trening
Denne armen mottar daglig to kapsler med SODB® 40 mg som inneholder 560 UI av superoksiddismutase, assosiert med standardisert fysisk trening
Kosttilskudd: SODB®
Fagene suppleres med SODB®, daglig over 10 uker. Hver frivillig ble sett for de 4 besøkene: - besøk av pre-inklusjon V1, - besøk V2, såkalt inkluderingsbesøk, - besøk V3 etter 4 uker med fysisk trening og - besøk V3 etter 8 uker med fysisk trening
Eksperimentell: Placebo-fysisk trening
Denne armen mottar daglig to kapsler med placebo som kun inneholder hjelpestoffer, assosiert med standardisert fysisk trening
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene suppleres med placebo, daglig over 10 uker. Hver frivillig ble sett for de 4 besøkene: - besøk av pre-inklusjon V1, - besøk V2, såkalt inkluderingsbesøk, - besøk V3 etter 4 uker med fysisk trening og - besøk V3 etter 8 uker med fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fysisk tilstand ved 10 uker
Tidsramme: Evaluering utført ved inklusjonsdag (V2) og etter 5 ukers behandling (V3) og 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved Ruffier-testmåling
Evaluering utført ved inklusjonsdag (V2) og etter 5 ukers behandling (V3) og 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hjertefrekvens
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved målinger av hjertefrekvens under en fysisk test
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av maksimal aerobic vitesse
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved målinger av maksimal aerobic vitesse under en fysisk test
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av maksimalt oksygenvolum
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved målinger av maksimalt oksygenvolum under en fysisk test
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av kjøretid
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved målinger av løpetid under en fysisk test
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av løpsdistanse
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved målinger av løpedistanse under en fysisk test
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av kvaliteten på fatigue
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført av en automatisk skala (Prévost)
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført av en automatisk skala (SF36)
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av blodsukkernivået
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved glukosemålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av insulinnivået i blodet
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved insulinmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av kolesterolnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved total- og LDL-kolesterolmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av triglyseridnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved triglyseridmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av betennelse
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved CRP (C-reactive protein) målinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av modifikasjoner av ioner
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved ionogrammålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av kreatinemi
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved kreatininmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av laktatnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved laktatmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av transaminaser nivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved transaminasemålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av kortisolnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved kortisolmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering av testosteronnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved testosteronmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Alle uønskede hendelser forekom gjennom hele studien analysert for å vite antall deltakere kun med behandlingsrelaterte bivirkninger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Beskrivelse av oksidative markørmodifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved KRL (Kirial test) målinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Beskrivelse av antioksidantmarkører modifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved antioksidant enzymmålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Beskrivelse av komplette modifikasjoner av blodtall i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Beskrivelse av serumproteinmodifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved serumproteinelektroforesemålinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Beskrivelse av lymfocytter naturmodifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført av lymfocyttfamilier prosent målinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Beskrivelse av modifikasjoner av komplementblodnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
Evaluering utført ved C3, C4 og CH50 målinger
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bionov

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A00302-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger