Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SODB® (Superoxide Dismutase door Bionov®) bij de verbetering van de fysieke conditie bij gezonde proefpersonen (MELORUN560)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Bionov

Evaluatie van SODB®, geassocieerd met fysieke training, in de verbetering van de fysieke conditie bij gezonde proefpersonen: gerandomiseerde dubbelblinde studie versus placebo

Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van een 10 weken durende SODB®-suppletie op de verbetering van de fysieke conditie van gezonde proefpersonen, in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn al gunstige experimentele resultaten behaald met SODB®. Daarom verwachten de onderzoekers hier meerdere effecten van SODB®. Deze klinische studie zou inderdaad kunnen aantonen dat SODB® in staat is om de fysieke conditie te verbeteren, en met name op spier- en hartniveau, door oxidatieve stress te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruffier-score tussen 8 en 12
  • 18,5 < Body Mass Index < 27 kg/m2
  • stabiel gewicht (variatie < 5% over de laatste 3 maanden)
  • stabiel dieet gedurende de laatste 3 maanden
  • normaal biologisch onderzoek
  • arteriële druk < 140/90 mm Hg
  • normaal ECG
  • geen contra-indicatie voor hardlopen
  • onder voorbehoud van zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming
  • proefpersoon aangesloten bij een sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk verzekeringsstelsel
  • tijd om twee keer per week naar de fysieke training te gaan

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon die het onderzoek niet begrijpt
  • > 5 sigaretten per dag
  • afslankdieet gedurende de laatste 3 maanden
  • contra-indicatie voor hardlopen of fysieke test
  • proefpersoon die niet slaagde voor de Cooper-test
  • anormaal ECG
  • abnormale biologische resultaten
  • dyslipidemie
  • onder de huidige behandeling met statines
  • hypertensie
  • diabetes II
  • chronische ademhalingsziekte
  • reumatische aandoening
  • orthopedische aandoening
  • positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV
  • onder de huidige behandeling met corticoïden
  • onder de huidige medicijnen (medicijn of niet)
  • elke allergie voor het gebruik van een van de verbindingen van het experimentele of placeboproduct
  • alcohol > 36g/dag
  • consumptie van dranken met cafeïne, taurine, creatine, guarana, ginseng, ginkgo, biloba, enz.
  • consumptie van dranken met xanthische basen (> 0,5L/dag)
  • consumptie van dranken met planten (> 2L/dag)
  • consumptie van grapefruitsap (> 0,5L/dag)
  • onder de huidige behandeling met antioxidanten (en tijdens de afgelopen maand)
  • volwassene beschermd door de wet
  • elke proefpersoon die binnen de 3 maanden heeft deelgenomen aan een klinische test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SODB®-fysieke training
Deze arm krijgt dagelijks twee capsules SODB® 40 mg met 560 IE superoxide dismutase, geassocieerd met gestandaardiseerde fysieke training
Voedingssupplement: SODB®
Proefpersonen worden gedurende 10 weken dagelijks aangevuld met SODB®. Elke vrijwilliger is gezien voor de 4 bezoeken: - bezoek pre-inclusie V1, - bezoek V2, zogenaamd inclusiebezoek, - bezoek V3 na 4 weken fysieke training en - bezoek V3 na 8 weken fysieke training
Experimenteel: Placebo-fysieke training
Deze arm krijgt dagelijks twee capsules Placebo met alleen hulpstoffen, in verband met gestandaardiseerde fysieke training
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen worden gedurende 10 weken dagelijks aangevuld met Placebo. Elke vrijwilliger is gezien voor de 4 bezoeken: - bezoek pre-inclusie V1, - bezoek V2, zogenaamd inclusiebezoek, - bezoek V3 na 4 weken fysieke training en - bezoek V3 na 8 weken fysieke training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de fysieke conditie bij aanvang na 10 weken
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 5 weken behandeling (V3) en 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door Ruffier-testmeting
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 5 weken behandeling (V3) en 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de hartfrequentie
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van de hartfrequentie tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van maximale aerobe vitesse
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van maximale aerobe vitesse tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het maximale zuurstofvolume
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van het maximale zuurstofvolume tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de looptijd
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van de looptijd tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de hardloopafstand
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van de loopafstand tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de kwaliteit van vermoeidheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door een automatische weegschaal (Prévost)
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door een automatische weegschaal (SF36)
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het glucosegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door glucosemetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het insulinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door insulinemetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door totaal- en LDL-cholesterolmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door triglyceridenmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van ontsteking
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door CRP-metingen (C-reactief proteïne).
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van ionenmodificaties
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door ionogrammetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van creatinemie
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door creatininemetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van lactaatniveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door lactaatmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van transaminasen niveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door transaminasenmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het cortisolgehalte
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door cortisolmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het testosteronniveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door testosteronmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Alle bijwerkingen deden zich voor tijdens het geanalyseerde onderzoek om alleen het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te kennen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van oxidatieve merkermodificaties in bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door KRL (Kirial test) metingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van modificaties van antioxidantmarkers in bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van antioxidant-enzymen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van wijzigingen in het volledige bloedbeeld in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van wijzigingen in serumeiwitten in bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van serumproteïne-elektroforese
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van de veranderingen in de natuur van lymfocyten in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door procentuele metingen van lymfocytenfamilies
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van wijzigingen in de bloedspiegel van het complement
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door C3-, C4- en CH50-metingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bionov

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-A00302-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen