Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini potilaille, joilla on oireinen jatkuva eteisvärinä: tuleva pilottitutkimus

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää klorokiinin tehoa jatkuvan AF:n lopettamisessa ja arvioida sen mahdollista roolia farmakologisena kardioversiona AF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan klorokiinin tehoa jatkuvan AF:n lopettamisessa 2 viikon sisällä lääkkeen antamisesta ja arvioidaan sen mahdollista roolia farmakologisena kardioversiona AF:n hoidossa. Koehenkilöitä seurataan 2 viikon ajan lääkkeen annon aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Alatutkija:
          • Bengt Herweg, MD
        • Alatutkija:
          • Dany Sayad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. Aiempi oireinen jatkuva AF Jatkuva AF - määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 12 kuukautta. Yli 48 tunnin pituiset AF-jaksot, joissa päätetään lopettaa sähköisellä tai farmakologisella kardioversiolla ennen 7 päivää, luokitellaan myös jatkuvaksi AF:ksi
  3. AF on dokumentoitava vähintään kerran joko EKG:llä, tapahtumaseurannalla, silmukkatallentimella, telemetrialla, trans-puhelinmonitorilla, tahdistimella tai defibrillaattorilla 24 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  4. Tällä hetkellä antikoagulaatiohoidossa paikallisten ohjeiden mukaisesti, mikä on tutkijan mielestä optimaalinen aivohalvauksen ehkäisyyn
  5. Implantoitu kaksikammioinen tahdistin/ICD, joka pystyy tarkkailemaan eteisen rytmihäiriöitä tai halukkuutta käyttää 2 viikon tapahtumamonitoria, jos potilaalla ei ole laitetta, joka pystyy seuraamaan eteisen rytmihäiriöitä
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. AF koettiin toissijaiseksi ilmeisen palautuvan syyn, kuten muun muassa akuutin sydäninfarktin, keuhkoembolian, äskettäin leikkauksen, perikardiitin, alkoholimyrkytyksen, hypoksemian tai tyrotoksikoosin, vuoksi.
  3. Rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tekosydänläppä tai läppä-AF
  4. Ahtauttava sepelvaltimotauti tai aiempi sydäninfarkti
  5. Poistofraktio < 50 % 1 vuoden sisällä suostumuksesta
  6. Vaikea tai keskivaikea tai vaikea aortan ahtauma, mitraalistenoosi, aortan regurgitaatio tai mitraalisen ahtauma PI:n harkinnan mukaan
  7. Pidentynyt QTc > 460 ms EKG:ssa
  8. Kinoliinien vasta-aiheet
  9. Tunnettu allergia tai yliherkkyys klorokiinille
  10. Amiodaronin käyttö 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  11. AF-ablaatiohistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,25 mg/dl) yli 65-vuotiaille
  13. Maksasairaus (ALT/AST 2x normaalin yläraja)
  14. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia PI:n harkinnan mukaan
  15. Aiempi kuulovaurio
  16. Epilepsian historia

  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (joilla on ollut kuukautiset edellisten 12 kuukauden aikana), jotka:

    • olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai
    • jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja jotka eivät käytä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa kahden hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittamista koko tutkimuksen ajan (erittäin tehokkaat menetelmät on lueteltu kohdassa 6.0 Raskaus)
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  19. Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  20. Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia klorokiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Klorokiinifosfaatti
Klorokiinifosfaattia tarjotaan 500 mg:n annosvahvuudella oraalista antoa varten. Potilasta neuvotaan ottamaan 2 tablettia päivässä kahden ensimmäisen päivän aikana ja 1 tabletin joka päivä seuraavien 12 päivän ajan yhteensä 14 päivän ajan.
Lääke: Klorokiinifosfaatti
Tutkimuslääkettä tulee ottaa kaksi tablettia tutkimuslääkkeen aloituspäivänä ja seuraavana päivänä, minkä jälkeen yksi tabletti joka päivä seuraavien 12 päivän ajan. Tutkimuslääke suun kautta otettavaksi ja ruoan kanssa otettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on AF:n lopettaminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
AF-taakka raportoitu sydämentahdistimen/ICD-kyselyssä tai 2 viikon Holter-raporteissa lähtötilanteesta ja 2 viikkoa lääkkeen aloittamisen jälkeen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
QT-välit
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Lähtötilanteessa hoitoa edeltävä EKG verrattuna 2 viikon hoidon jälkeiseen EKG:hen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Aika AF:n lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Päivinä sydämentahdistimen/ICD-kyselyn aikana tai Holter-raporteissa, jotka on saatu 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Tunnistettujen rytmien luokittelujen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Sydämentahdistin/ICD-kyselystä tai Holterin raporteista, jotka on saatu 2 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
PR-väli
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Lähtötilanteessa hoitoa edeltävä EKG verrattuna 2 viikon hoidon jälkeiseen EKG:hen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
QRS-kesto
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Lähtötilanteessa hoitoa edeltävä EKG verrattuna 2 viikon hoidon jälkeiseen EKG:hen
2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Chloroquine AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia