Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorochin pro pacienty se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní: Prospektivní pilotní studie

15. srpna 2019 aktualizováno: University of South Florida
Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinnost chlorochinu při ukončení perzistující FS a posoudit jeho potenciální roli jako farmakologického kardioverzního činidla při léčbě FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou pilotní studii, která má prozkoumat účinnost chlorochinu při ukončení perzistující FS do 2 týdnů po podání léku a posoudit jeho potenciální roli jako farmakologického kardioverzního činidla pro léčbu FS. Subjekty budou sledovány po dobu 2 týdnů od začátku podávání léku do ukončení studie léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bengt Herweg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dany Sayad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Symptomatická perzistující FS v anamnéze Perzistentní FS – definovaná jako nepřetržitá FS, která trvá déle než 7 dní, ale méně než 12 měsíců. Epizody FS trvající ≥ 48 hodin, ve kterých je rozhodnuto ukončit elektrickou nebo farmakologickou kardioverzí před 7 dny, budou také klasifikovány jako přetrvávající FS.
  3. AF musí být zdokumentována alespoň jednou buď EKG, monitorováním událostí, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorováním, údaji z kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru během 24 měsíců před zařazením.
  4. V současné době na antikoagulační léčbě podle místních doporučení, která je podle názoru zkoušejícího považována za optimální pro prevenci cévní mozkové příhody
  5. Implantovaný dvoudutinový kardiostimulátor/ICD schopný monitorovat síňové arytmie nebo ochota nosit 2týdenní monitor událostí, pokud pacient nemá zařízení schopné monitorovat síňové arytmie
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. FS byla považována za sekundární k zjevné reverzibilní příčině, jako je, ale bez omezení, akutní infarkt myokardu, plicní embolie, nedávná operace, perikarditida, intoxikace alkoholem, hypoxémie nebo tyreotoxikóza
  3. Strukturální onemocnění srdce včetně pacientů s umělými srdečními chlopněmi nebo chlopenní FS
  4. Obstrukční onemocnění koronárních tepen nebo jakýkoli infarkt myokardu v anamnéze
  5. Ejekční frakce < 50 % do 1 roku od udělení souhlasu
  6. Těžká nebo střední až těžká aortální stenóza, mitrální stenóza, aortální regurgitace nebo mitrální regurgitace podle uvážení PI
  7. Prodloužený QTc > 460 ms na výchozím EKG
  8. Kontraindikace chinolinů
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na chlorochin
  10. Užívání amiodaronu 12 měsíců před registrací
  11. Anamnéza ablace FS do 30 dnů před zařazením
  12. Porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 1,25 mg/dl) pro subjekty starší 65 let
  13. Onemocnění jater (ALT/AST 2x horní normální hranice)
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog podle uvážení PI
  15. Preexistující poškození sluchu
  16. Anamnéza epilepsie

  17. Ženy ve fertilním věku (ty, které měly menstruaci v předchozích 12 měsících), které:

    • jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo
    • které nejsou chirurgicky sterilní a nepraktikují dvě přijatelné metody antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie (vysoce účinné metody jsou uvedeny v části 6.0 Těhotenství)
  18. Aktuální účast v jiné klinické studii
  19. Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu
  20. Není schopen vysadit léky, o kterých je známo, že mají významné interakce s chlorochinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chlorochin fosfát
Chlorochin fosfát bude poskytován v dávce 500 mg pro orální podávání. Pacient bude poučen, aby první dva dny užíval 2 tablety denně a dalších 12 dní 1 tabletu každý den po dobu celkem 14 dnů léčby.
Lék: Chlorochin fosfát
Dvě tablety studovaného léčiva se užívají v den zahájení studie a další den, po nichž následuje jedna tableta každý den po dobu následujících 12 dnů. Studovaný lék se má podávat perorálně a užívat s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s ukončením FS
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Do 2 týdnů od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zátěže AF
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Zátěž FS hlášená při vyšetření kardiostimulátorem/ICD nebo 2týdenní Holterova hlášení od výchozího stavu a 2 týdny po zahájení léčby
Do 2 týdnů od zahájení studie
QT intervaly
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Od výchozího stavu, EKG před léčbou ve srovnání s EKG 2 týdny po léčbě
Do 2 týdnů od zahájení studie
Čas do ukončení AF
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Ve dnech na vyšetření kardiostimulátorem/ICD nebo Holterovy zprávy získané 2 týdny po zahájení studie
Do 2 týdnů od zahájení studie
Procenta klasifikací identifikovaných rytmů
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Z výslechu kardiostimulátoru/ICD nebo Holterových zpráv získaných 2 týdny po zahájení studie
Do 2 týdnů od zahájení studie
PR interval
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Od výchozího stavu, EKG před léčbou ve srovnání s EKG 2 týdny po léčbě
Do 2 týdnů od zahájení studie
Trvání QRS
Časové okno: Do 2 týdnů od zahájení studie
Od výchozího stavu, EKG před léčbou ve srovnání s EKG 2 týdny po léčbě
Do 2 týdnů od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chloroquine AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení