Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klorokvin tünetekkel járó, tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára: leendő kísérleti tanulmány

2019. augusztus 15. frissítette: University of South Florida
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a klorokin hatékonyságának feltárása a perzisztáló AF megállításában, és felmérni lehetséges szerepét farmakológiai kardioverziós szerként az AF kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, kísérleti tanulmány a klorokin hatékonyságának feltárására a perzisztáló AF megállításában a gyógyszer beadását követő 2 héten belül, és felméri az AF kezelésében betöltött farmakológiai kardioverziós szerként betöltött lehetséges szerepét. Az alanyokat 2 hétig követik a gyógyszer adásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Alkutató:
          • Bengt Herweg, MD
        • Alkutató:
          • Dany Sayad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Tüneti perzisztens AF anamnézisében Tartós AF – definíció szerint folyamatos AF, amely több mint 7 napig, de kevesebb mint 12 hónapig tart. Perzisztens AF-nek minősülnek azok a 48 óránál hosszabb ideig tartó AF-epizódok is, amelyekben 7 nap előtt döntés születik elektromos vagy gyógyszeres kardioverzióval történő befejezésről.
  3. Az AF-t legalább egyszer dokumentálni kell EKG-val, eseményfigyeléssel, hurokrögzítővel, telemetriával, transz-telefonos monitorozással, pacemakerrel vagy szívdefibrillátorral a felvételt megelőző 24 hónapon belül.
  4. Jelenleg a helyi irányelvek szerint antikoaguláns kezelés alatt áll, amely a vizsgáló véleménye szerint optimálisnak tekinthető a stroke megelőzésére.
  5. Beültetett kétüregű pacemaker/ICD, amely képes figyelni a pitvari aritmiákat, vagy hajlandó-e 2 hetes eseményfigyelőt viselni, ha a beteg nem rendelkezik a pitvari aritmiák megfigyelésére alkalmas eszközzel
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Az AF másodlagosnak érezhető egy nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt, mint például, de nem kizárólagosan: akut miokardiális infarktus, tüdőembólia, közelmúltbeli műtét, szívburokgyulladás, alkoholmérgezés, hipoxémia vagy thyrotoxicosis
  3. Strukturális szívbetegség, beleértve a mesterséges szívbillentyűkkel vagy billentyű-AF-vel rendelkező betegeket
  4. Obstruktív koszorúér-betegség vagy bármilyen szívinfarktus anamnézisében
  5. Az ejekciós frakció < 50% a beleegyezéstől számított 1 éven belül
  6. Súlyos vagy közepes vagy súlyos aorta szűkület, mitralis szűkület, aorta regurgitáció vagy mitrális regurgitáció a PI mérlegelése szerint
  7. Megnyúlt QTc >460 msec a kiindulási EKG-n
  8. Ellenjavallatok a kinolinokhoz
  9. Ismert allergia vagy túlérzékenység a klorokinnal szemben
  10. Amiodaron alkalmazása 12 hónappal a beiratkozás előtt
  11. AF abláció anamnézisében a felvételt megelőző 30 napon belül
  12. Vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin > 1,25 mg/dl) 65 év felettieknél
  13. Májbetegség (ALT/AST a normál felső határának kétszerese)
  14. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, a PI mérlegelése szerint
  15. Már meglévő halláskárosodás
  16. Az epilepszia története

  17. Fogamzóképes korú nők (azok, akiknek az elmúlt 12 hónapban menstruációja volt), akik:

    • terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy
    • akik nem műtétileg sterilek, és nem alkalmaznak két elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem tervezik, hogy a vizsgálat során két elfogadható fogamzásgátlási módszert folytatnak (a rendkívül hatékony módszereket a 6.0 Terhesség szakasz sorolja fel)
  18. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  19. Súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést
  20. Nem tudja abbahagyni azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy jelentős kölcsönhatást okoznak a klorokinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Klorokin-foszfát
A klorokin-foszfátot 500 mg-os dóziserősségben szállítjuk orális adagoláshoz. A pácienst arra utasítják, hogy az első két napon napi 2 tablettát, a következő 12 napon pedig naponta 1 tablettát vegyen be összesen 14 napos kezelés során.
Drog: Klorokin-foszfát
A vizsgálati gyógyszer megkezdésének napján és a következő napon két tablettát kell bevenni, majd minden nap egy tablettát kell bevenni a következő 12 napon keresztül. A vizsgálati gyógyszer szájon át és étkezés közben bevéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az AF megszakításával rendelkező betegek aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-terhelés százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
A pacemaker-/ICD-lekérdezéskor jelentett AF-terhelés vagy 2 hetes Holter-jelentések a kiindulási állapottól és 2 héttel a gyógyszeres kezelés megkezdése után
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
QT intervallumok
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
A kiindulási állapothoz képest a kezelés előtti EKG a kezelés utáni 2 héttel összehasonlítva
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
Az AF befejezésének ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
A pacemaker/ICD-lekérdezés vagy a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 2 héttel kapott Holter-jelentések napokban
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
Az azonosított ritmusok osztályozásának százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
Pacemaker/ICD lekérdezésből vagy Holter-jelentésekből, amelyeket a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 2 héttel szereztünk be
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
PR intervallum
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
A kiindulási állapothoz képest a kezelés előtti EKG a kezelés utáni 2 héttel összehasonlítva
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
QRS időtartam
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
A kiindulási állapothoz képest a kezelés előtti EKG a kezelés utáni 2 héttel összehasonlítva
A vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of South Florida

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. október 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Chloroquine AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése