Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin for pasienter med symptomatisk vedvarende atrieflimmer: en prospektiv pilotstudie

15. august 2019 oppdatert av: University of South Florida
Målet med denne pilotstudien er å utforske effekten av klorokin for å avslutte vedvarende AF og vurdere dens potensielle rolle som et farmakologisk kardioversjonsmiddel for behandling av AF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å undersøke effekten av klorokin for å avslutte vedvarende AF innen 2 uker etter medikamentadministrering og vurdere dets potensielle rolle som et farmakologisk kardioversjonsmiddel for behandling av AF. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 uker fra starten av legemiddeladministrasjonen for å studere legemiddelavslutning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sami Noujaim, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bengt Herweg, MD
        • Underetterforsker:
          • Dany Sayad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Anamnese med symptomatisk vedvarende AF Vedvarende AF - definert som kontinuerlig AF som varer i mer enn 7 dager, men mindre enn 12 måneder. Episoder med AF med ≥ 48 timers varighet der det tas en beslutning om å avslutte med elektrisk eller farmakologisk kardioversjon før 7 dager, vil også bli klassifisert som vedvarende AF
  3. AF må dokumenteres minst én gang enten med EKG, hendelsesovervåking, sløyfeopptaker, telemetri, trans-telefonisk overvåking, pacemaker eller hjertedefibrillatoravlesninger innen 24 måneder før påmelding
  4. For tiden på antikoagulasjonsbehandling som angitt i henhold til lokale retningslinjer, noe som anses som optimalt for slagforebygging etter utrederens mening
  5. Implantert tokammer pacemaker/ICD som er i stand til å overvåke atriearytmier eller vilje til å bruke en 2 ukers hendelsesmonitor hvis pasienten ikke har en enhet som kan overvåke atriearytmier
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. AF føltes å være sekundær til en åpenbar reversibel årsak som, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, nylig operasjon, perikarditt, alkoholforgiftning, hypoksemi eller tyrotoksikose
  3. Strukturell hjertesykdom inkludert pasienter med kunstige hjerteklaffer eller valvulær AF
  4. Obstruktiv koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt
  5. Utkastningsfraksjon < 50 % innen 1 år etter samtykke
  6. Alvorlig eller moderat til alvorlig aortastenose, mitralstenose, aortastenose, eller mitralregurgitasjon per PI skjønn
  7. Forlenget QTc på >460 msek på baseline EKG
  8. Kontraindikasjoner for kinoliner
  9. Kjent allergi eller overfølsomhet for klorokin
  10. Bruk av amiodaron 12 måneder før påmelding
  11. Historie med AF-ablasjon innen 30 dager før påmelding
  12. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,25 mg/dL) for personer over 65 år
  13. Leversykdom (ALT/AST 2X øvre normalgrense)
  14. Historie om alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk etter PI-skjønn
  15. Eksisterende auditiv skade
  16. Historie om epilepsi

  17. Kvinner i fertil alder (de som har hatt menstruasjon de siste 12 månedene) som:

    • er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studiet eller
    • som ikke er kirurgisk sterile og ikke praktiserer to akseptable prevensjonsmetoder, eller som ikke planlegger å fortsette å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien (svært effektive metoder er oppført under avsnitt 6.0 Graviditet)
  18. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  19. Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  20. Ikke i stand til å seponere medisiner kjent for å ha betydelige interaksjoner med klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Klorokinfosfat
Klorokinfosfat vil bli gitt med 500 mg doseringsstyrke for oral administrering. Pasienten vil bli bedt om å ta 2 tabletter per dag de to første dagene og 1 tablett hver dag de neste 12 dagene i totalt 14 dagers behandling.
Legemiddel: Klorokinfosfat
To tabletter med studiemedisin skal tas på dagen for oppstart av studiemedikamentet og neste dag, etterfulgt av en tablett hver dag i de neste 12 dagene. Studiemedisin som skal administreres oralt og tas sammen med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med seponering av AF
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av AF-belastning
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
AF-byrde rapportert på pacemaker/ICD-avhør eller 2-ukers Holter-rapporter fra baseline og 2 uker etter legemiddelstart
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
QT-intervaller
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra baseline, EKG før behandling sammenlignet med EKG 2 uker etter behandling
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Tid til AF-avslutning
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
I dager på pacemaker/ICD-avhør eller Holter-rapporter innhentet 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Prosentandeler av klassifiseringer av rytmer identifisert
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra pacemaker/ICD-avhør eller Holter-rapporter innhentet 2 uker etter oppstart av studiemedikament
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
PR-intervall
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra baseline, EKG før behandling sammenlignet med EKG 2 uker etter behandling
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
QRS-varighet
Tidsramme: Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin
Fra baseline, EKG før behandling sammenlignet med EKG 2 uker etter behandling
Innen 2 uker etter oppstart av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sami Noujaim, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Chloroquine AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger